SMTr pour le traitement de la douleur neuropathique chez les patients diabétiques
SMTr à haute fréquence pour le traitement de la douleur neuropathique chez les patients diabétiques
Cette étude vise à évaluer si plusieurs séances de HF-rTMS contrôlées par simulation appliquées au cortex moteur réduisent de manière significative la douleur neuropathique résistante au traitement chez les patients diabétiques.
Cette étude étudiera également l'effet de ces séances de rTMS sur la connectivité fonctionnelle du M1 avec les zones cérébrales impliquées dans le traitement de la douleur, le métabolisme cérébral sous-jacent et la plasticité cérébrale en utilisant respectivement la rs-fMRI, la MRS et la stimulation par impulsions appariées chez ces patients.
Les sujets seront randomisés en deux groupes pour recevoir un protocole SMTr réel ou factice. Une période de sevrage d'au moins 8 semaines sera respectée entre les protocoles afin de minimiser les effets résiduels. La stimulation factice sera délivrée à l'aide d'une bobine factice, fournissant les mêmes stimuli auditifs et sensoriels.
Une session rTMS quotidienne pendant 5 jours de HF-rTMS, sera délivrée par une bobine en H appliquée à la zone motrice primaire de la jambe. Chaque séance durera 20 minutes pendant lesquelles 30 trains consécutifs de 50 stimuli seront délivrés à 20 Hz à 100% du seuil moteur au repos (RMT), avec un intervalle intertrain de 30s
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jette
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Brussels, Jette, Belgique, 1090
- University Hospital Brussels
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé écrit pour participer à cette étude est obtenu
- Le sujet est un patient ambulatoire âgé de 18 ans ou plus atteint de diabète sucré de type 1 ou 2
- Le patient a un diabète confirmé en laboratoire
- Les patients reçoivent un diagnostic de neuropathie périphérique sur la base de résultats cliniques et électrophysiologiques
- Un score > /= 4 au questionnaire 'Douleur Neuropathique en 4 Questions' (DN4) (30), confirmant le diagnostic de douleur neuropathique.
- Le patient a une neuropathie diabétique douloureuse depuis au moins 6 mois
- Le patient a un score sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) >/= 4.
- Le patient est résistant aux thérapies standard pour la douleur neuropathique
Critère d'exclusion:
- Le patient a un dispositif cardiaque implanté, tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
- Le patient a un neurostimulateur implanté
- Le patient a des implants cochléaires/implants auriculaires, des implants dentaires magnétiques
- Le patient a une pompe à perfusion de médicaments
- Le patient a des clips d'anévrisme de l'artère cérébrale
- Le patient a des antécédents d'épilepsie
- Le patient a des antécédents de migraine ou de maux de tête sévères
- Le patient a des troubles psychiatriques importants
- Pour les patientes : le sujet est enceinte ou allaite
- Autre contre-indication formelle à la SMTr ou à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SMTr active
Le patient recevra une séance quotidienne de rTMS pendant 5 jours de HF-rTMS, délivrée par une bobine en H appliquée sur la zone motrice primaire de la jambe.
Chaque séance durera 20 minutes pendant lesquelles 30 trains consécutifs de 50 stimuli seront délivrés à 20 Hz à 100% du seuil moteur au repos (RMT), avec un intervalle intertrain de 30s
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SMTr haute fréquence
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Comparateur factice: SMTr factice
La stimulation factice sera délivrée à l'aide d'une bobine factice.
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SMTr factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la sévérité de la douleur
Délai: Le NPRS sera contrôlé aux moments suivants : avant le début du protocole rTMS, puis chaque semaine jusqu'à 2 mois après le dernier traitement.
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Échelle d'évaluation de la douleur neuropathique ; Les scores sont basés sur les réponses des patients aux questions sur l'intensité de la douleur.
0 indique aucune douleur ; 10 indique la plus grande douleur imaginable
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Le NPRS sera contrôlé aux moments suivants : avant le début du protocole rTMS, puis chaque semaine jusqu'à 2 mois après le dernier traitement.
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Modifications de la connectivité fonctionnelle du M1 avec les zones cérébrales impliquées dans le traitement de la douleur
Délai: L'IRMf-rs sera contrôlée au départ avant la SMTr active ou factice, 1 semaine après la SMTr active et la SMTr factice, 2 semaines après la SMTr active et factice, 2 mois après le dernier traitement
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rs-fMRI sera utilisé
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L'IRMf-rs sera contrôlée au départ avant la SMTr active ou factice, 1 semaine après la SMTr active et la SMTr factice, 2 semaines après la SMTr active et factice, 2 mois après le dernier traitement
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Modifications du métabolisme cérébral
Délai: La SRM sera contrôlée au départ avant la SMTr active ou factice, 1 semaine après la SMTr active et la SMTr factice, 2 semaines après la SMTr active et factice, 2 mois après le dernier traitement
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MRS sera utilisé
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La SRM sera contrôlée au départ avant la SMTr active ou factice, 1 semaine après la SMTr active et la SMTr factice, 2 semaines après la SMTr active et factice, 2 mois après le dernier traitement
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Modifications de la plasticité cérébrale
Délai: La stimulation par impulsions jumelées sera contrôlée au départ avant la SMTr active ou factice, 1 semaine après la SMTr active et la SMTr factice, 2 semaines après la SMTr active et factice, 2 mois après le dernier traitement
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La stimulation par impulsions jumelées sera utilisée
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La stimulation par impulsions jumelées sera contrôlée au départ avant la SMTr active ou factice, 1 semaine après la SMTr active et la SMTr factice, 2 semaines après la SMTr active et factice, 2 mois après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Influence sur la qualité de vie
Délai: Sera contrôlé au départ avant la SMTr active ou factice, 1 semaine après la SMTr active et la SMTr factice, 2 semaines après la SMTr active et factice, 2 mois après le dernier traitement
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Enquête de santé RAND à 36 points ; Il comprend 36 éléments qui évaluent huit concepts de santé : fonctionnement physique, limitations de rôle causées par des problèmes de santé physique, limitations de rôle causées par des problèmes émotionnels, fonctionnement social, bien-être émotionnel, énergie/fatigue, douleur et perceptions générales de la santé. Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint. À l'étape 2, les éléments de la même échelle sont moyennés ensemble pour créer les 8 scores d'échelle. Un score élevé définit un état de santé plus favorable. |
Sera contrôlé au départ avant la SMTr active ou factice, 1 semaine après la SMTr active et la SMTr factice, 2 semaines après la SMTr active et factice, 2 mois après le dernier traitement
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influence sur la dépression
Délai: Sera contrôlé au départ avant la SMTr active ou factice, 1 semaine après la SMTr active et la SMTr factice, 2 semaines après la SMTr active et factice, 2 mois après le dernier traitement
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Inventaire de dépression de Beck (BDI-II); scores totaux allant de 0 à 63.
Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves
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Sera contrôlé au départ avant la SMTr active ou factice, 1 semaine après la SMTr active et la SMTr factice, 2 semaines après la SMTr active et factice, 2 mois après le dernier traitement
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influence sur la conduction nerveuse
Délai: ceci sera contrôlé au départ et 2 mois après le dernier traitement.
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Tests d'électrodiagnostic : cela implique des études de conduction nerveuse (NCS) et des tests d'électromyographie (EMG). Au cours de la NCS, les mesures suivantes seront effectuées :
Une étude EMG des muscles distaux et proximaux d'au moins un membre supérieur et inférieur sera réalisée. |
ceci sera contrôlé au départ et 2 mois après le dernier traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMSDIAB2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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