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rTMS per il trattamento del dolore neuropatico nei pazienti diabetici

17 marzo 2023 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

RTMS ad alta frequenza per il trattamento del dolore neuropatico nei pazienti diabetici

Questo studio mira a valutare se sessioni multiple di HF-rTMS controllate da sham applicate alla corteccia motoria riducono significativamente il dolore neuropatico resistente al trattamento nei pazienti diabetici.

Questo studio esaminerà anche l'effetto di quelle sessioni rTMS sulla connettività funzionale dell'M1 con aree cerebrali coinvolte nell'elaborazione del dolore, nel metabolismo cerebrale sottostante e nella plasticità cerebrale utilizzando rispettivamente rs-fMRI, MRS e stimolazione a impulsi accoppiati in quei pazienti.

I soggetti saranno randomizzati in due gruppi per ricevere il protocollo rTMS reale o fittizio. Tra i protocolli verrà rispettato un periodo di washout di almeno 8 settimane per ridurre al minimo gli effetti di trascinamento. La stimolazione simulata verrà erogata utilizzando una bobina fittizia, fornendo gli stessi stimoli uditivi e sensoriali.

Una sessione giornaliera di rTMS per 5 giorni di HF-rTMS, verrà erogata attraverso una bobina ad H applicata all'area motoria primaria della gamba. Ogni sessione durerà 20 minuti durante i quali verranno erogati 30 treni consecutivi di 50 stimoli a 20 Hz al 100% della soglia motoria a riposo (RMT), con un intervallo tra i treni di 30 secondi

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgio, 1090
        • University Hospital Brussels

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si ottiene il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
  • Il soggetto è un paziente ambulatoriale di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Il paziente ha il diabete confermato in laboratorio
  • Ai pazienti viene diagnosticata una neuropatia periferica sulla base di risultati clinici ed elettrofisiologici
  • Un punteggio > /= 4 nel questionario 'Douleur Neuropathique en 4 Questions' (DN4) (30), conforme alla diagnosi di dolore neuropatico.
  • Il paziente ha una neuropatia diabetica dolorosa da almeno 6 mesi
  • Il paziente ha un punteggio della scala numerica del dolore (NPRS) >/= 4.
  • Il paziente è resistente alle terapie standard per il dolore neuropatico

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un dispositivo cardiaco impiantato, come un pacemaker o un defibrillatore
  • Il paziente ha un neurostimolatore impiantato
  • Il paziente ha impianti cocleari/protesi auricolari, impianti dentali magnetici
  • Il paziente ha una pompa per infusione di farmaci
  • Il paziente ha clip di aneurisma dell'arteria cerebrale
  • Il paziente ha una storia di epilessia
  • Il paziente ha una storia di emicrania o forti mal di testa
  • Il paziente ha notevoli disturbi psichiatrici
  • Per le pazienti di sesso femminile: il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  • Altre controindicazioni formali per rTMS o MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rTMS attivo
Il paziente riceverà una sessione giornaliera di rTMS per 5 giorni di HF-rTMS, erogata attraverso una bobina ad H applicata all'area motoria primaria della gamba. Ogni sessione durerà 20 minuti durante i quali verranno erogati 30 treni consecutivi di 50 stimoli a 20 Hz al 100% della soglia motoria a riposo (RMT), con un intervallo tra i treni di 30 secondi
Dispositivo: rTMS
RTMS ad alta frequenza
Comparatore fittizio: Sham rTMS
La stimolazione fittizia verrà erogata utilizzando una bobina fittizia.
Dispositivo: Sham rTMS
fittizio rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità del dolore
Lasso di tempo: La NPRS sarà controllata nei seguenti punti temporali: prima dell'inizio del protocollo rTMS, e poi settimanalmente fino a 2 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Scala di valutazione del dolore neuropatico; I punteggi si basano sulle risposte dei pazienti alle domande sull'intensità del dolore. 0 indica nessun dolore; 10 indica il massimo dolore immaginabile
La NPRS sarà controllata nei seguenti punti temporali: prima dell'inizio del protocollo rTMS, e poi settimanalmente fino a 2 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Cambiamenti nella connettività funzionale dell'M1 con aree cerebrali coinvolte nell'elaborazione del dolore
Lasso di tempo: rs-fMRI sarà controllato al basale prima di rTMS attivo o sham, 1 settimana dopo rTMS attivo e sham rTMS, 2 settimane dopo rTMS attivo e sham, 2 mesi dopo l'ultimo trattamento
verrà utilizzato rs-fMRI
rs-fMRI sarà controllato al basale prima di rTMS attivo o sham, 1 settimana dopo rTMS attivo e sham rTMS, 2 settimane dopo rTMS attivo e sham, 2 mesi dopo l'ultimo trattamento
Cambiamenti nel metabolismo cerebrale
Lasso di tempo: La MRS sarà controllata al basale prima della rTMS attiva o fittizia, 1 settimana dopo la rTMS attiva e fittizia, 2 settimane dopo la rTMS attiva e fittizia, 2 mesi dopo l'ultimo trattamento
Verrà utilizzato MRS
La MRS sarà controllata al basale prima della rTMS attiva o fittizia, 1 settimana dopo la rTMS attiva e fittizia, 2 settimane dopo la rTMS attiva e fittizia, 2 mesi dopo l'ultimo trattamento
Alterazioni della plasticità cerebrale
Lasso di tempo: La stimolazione a impulsi accoppiati sarà controllata al basale prima di rTMS attivo o sham, 1 settimana dopo rTMS attivo e sham rTMS, 2 settimane dopo rTMS attivo e sham, 2 mesi dopo l'ultimo trattamento
Verrà utilizzata la stimolazione a impulsi accoppiati
La stimolazione a impulsi accoppiati sarà controllata al basale prima di rTMS attivo o sham, 1 settimana dopo rTMS attivo e sham rTMS, 2 settimane dopo rTMS attivo e sham, 2 mesi dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Saranno controllati al basale prima della rTMS attiva o simulata, 1 settimana dopo la rTMS attiva e simulata, 2 settimane dopo la rTMS attiva e simulata, 2 mesi dopo l'ultimo trattamento

RAND 36-Item Indagine sulla salute; Comprende 36 item che valutano otto concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi, funzionamento sociale, benessere emotivo, energia/affaticamento, dolore e percezioni generali di salute.

Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto. Nel passaggio 2, gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare gli 8 punteggi della scala. Un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole.
Saranno controllati al basale prima della rTMS attiva o simulata, 1 settimana dopo la rTMS attiva e simulata, 2 settimane dopo la rTMS attiva e simulata, 2 mesi dopo l'ultimo trattamento
influenza sulla depressione
Lasso di tempo: Saranno controllati al basale prima della rTMS attiva o simulata, 1 settimana dopo la rTMS attiva e simulata, 2 settimane dopo la rTMS attiva e simulata, 2 mesi dopo l'ultimo trattamento
Inventario della depressione di Beck (BDI-II); punteggio totale compreso tra 0 e 63. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi
Saranno controllati al basale prima della rTMS attiva o simulata, 1 settimana dopo la rTMS attiva e simulata, 2 settimane dopo la rTMS attiva e simulata, 2 mesi dopo l'ultimo trattamento
influenza sulla conduzione nervosa
Lasso di tempo: questo sarà controllato al basale e 2 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Test elettrodiagnostici: comporta studi di conduzione nervosa (NCS) e test elettromiografici (EMG).

Durante NCS verranno eseguite le seguenti misurazioni:

  • Conduzione motoria del nervo peroneo, studio motorio mediano
  • conduzione sensitiva dei nervi surali, mediano e ulnare
  • Soleo H-riflesso
  • Risposte simpatiche della pelle

Verrà eseguito lo studio EMG dei muscoli distali e prossimali di almeno un arto superiore e inferiore.
questo sarà controllato al basale e 2 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMSDIAB2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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