Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS for behandling av nevropatiske smerter hos diabetespasienter

17. mars 2023 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Høyfrekvent rTMS for behandling av nevropatisk smerte hos diabetespasienter

Denne studien tar sikte på å vurdere om flere økter med sham-kontrollert HF-rTMS påført den motoriske cortex reduserer behandlingsresistente nevropatiske smerter hos diabetikere betydelig.

Denne studien vil også undersøke effekten av disse rTMS-øktene på funksjonell tilkobling av M1 med hjerneområder involvert i smertebehandling, underliggende hjernemetabolisme og hjerneplastisitet ved bruk av henholdsvis rs-fMRI, MRS og Paired-pulse stimulering hos disse pasientene.

Forsøkspersoner vil bli randomisert i to grupper for å motta ekte eller falsk rTMS-protokoll. En utvaskingsperiode på minst 8 uker vil bli respektert mellom protokollene for å minimere overføringseffekter. Sham-stimulering vil bli levert ved hjelp av en sham-spole, som gir samme auditive og sensoriske stimuli.

Én daglig rTMS-økt i 5 dager med HF-rTMS, vil bli levert gjennom en H-spole påført det primære motorområdet på benet. Hver økt vil vare i 20 minutter, hvor 30 påfølgende tog med 50 stimuli vil bli levert ved 20 Hz ved 100 % av hvilemotorterskel (RMT), med et mellomtogsintervall på 30s

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien innhentes
  • Personen er en poliklinisk pasient i alderen 18 år eller eldre med diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Pasienten har laboratoriebekreftet diabetes
  • Pasienter diagnostiseres med perifer nevropati basert på kliniske og elektrofysiologiske funn
  • En score på > /= 4 på spørreskjemaet «Douleur Neuropathique en 4 spørsmål» (DN4) (30), som samsvarer med diagnosen nevropatisk smerte.
  • Pasienten har en smertefull diabetisk nevropati i minst 6 måneder
  • Pasienten har en numerisk smertevurderingsskala (NPRS)-score >/= 4.
  • Pasienten er motstandsdyktig mot standardbehandlinger for nevropatisk smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en implantert hjerteenhet, for eksempel en pacemaker eller en defibrillator
  • Pasienten har en implantert nevrostimulator
  • Pasienten har cochleaimplantater/øreimplantater, magnetiske tannimplantater
  • Pasienten har en legemiddelinfusjonspumpe
  • Pasienten har cerebral arterie aneurisme klipp
  • Pasienten har en historie med epilepsi
  • Pasienten har en historie med migrene eller alvorlig hodepine
  • Pasienten har betydelige psykiatriske lidelser
  • For kvinnelige pasienter: personen er gravid eller ammer
  • Annen formell kontraindikasjon for rTMS eller MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv rTMS
Pasienten vil motta én daglig rTMS-sesjon i 5 dager med HF-rTMS, levert gjennom en H-spole påført det primære motoriske området av benet. Hver økt vil vare i 20 minutter, hvor 30 påfølgende tog med 50 stimuli vil bli levert ved 20 Hz ved 100 % av hvilemotorterskel (RMT), med et mellomtogsintervall på 30s
Enhet: rTMS
Høyfrekvent rTMS
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham-stimulering vil bli levert ved hjelp av en sham-spole.
Enhet: Sham rTMS
falsk rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: NPRS vil bli kontrollert på følgende tidspunkter: før initiering av rTMS-protokollen, og deretter ukentlig inntil 2 måneder etter siste behandling.
Nevropatisk smertevurderingsskala; Poeng er basert på pasientens svar på spørsmål om smerteintensitet. 0 indikerer ingen smerte; 10 indikerer den mest smerte som kan tenkes
NPRS vil bli kontrollert på følgende tidspunkter: før initiering av rTMS-protokollen, og deretter ukentlig inntil 2 måneder etter siste behandling.
Endringer i funksjonell tilkobling av M1 med hjerneområder involvert i smertebehandling
Tidsramme: rs-fMRI vil bli kontrollert ved baseline før aktiv eller sham rTMS, 1 uke etter aktiv rTMS og sham rTMS, 2 uker etter aktiv og sham rTMS, 2 måneder etter siste behandling
rs-fMRI vil bli brukt
rs-fMRI vil bli kontrollert ved baseline før aktiv eller sham rTMS, 1 uke etter aktiv rTMS og sham rTMS, 2 uker etter aktiv og sham rTMS, 2 måneder etter siste behandling
Endringer i hjernens metabolisme
Tidsramme: MRS vil bli kontrollert ved baseline før aktiv eller sham rTMS, 1 uke etter aktiv rTMS og sham rTMS, 2 uker etter aktiv og sham rTMS, 2 måneder etter siste behandling
MRS vil bli brukt
MRS vil bli kontrollert ved baseline før aktiv eller sham rTMS, 1 uke etter aktiv rTMS og sham rTMS, 2 uker etter aktiv og sham rTMS, 2 måneder etter siste behandling
Endringer i hjernens plastisitet
Tidsramme: Paret pulsstimulering vil bli kontrollert ved baseline før aktiv eller sham rTMS, 1 uke etter aktiv rTMS og sham rTMS, 2 uker etter aktiv og sham rTMS, 2 måneder etter siste behandling
Paired-puls stimulering vil bli brukt
Paret pulsstimulering vil bli kontrollert ved baseline før aktiv eller sham rTMS, 1 uke etter aktiv rTMS og sham rTMS, 2 uker etter aktiv og sham rTMS, 2 måneder etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Vil bli kontrollert ved baseline før aktiv eller sham rTMS, 1 uke etter aktiv rTMS og sham rTMS, 2 uker etter aktiv og sham rTMS, 2 måneder etter siste behandling

RAND 36-Item Health Survey; Den består av 36 elementer som vurderer åtte helsebegreper: fysisk funksjon, rollebegrensninger forårsaket av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger forårsaket av følelsesmessige problemer, sosial funksjon, følelsesmessig velvære, energi/tretthet, smerte og generelle helseoppfatninger.

Hvert element scores på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd. I trinn 2 beregnes gjenstander i samme skala sammen for å lage de 8 skalapoengsummene. En høy score definerer en mer gunstig helsetilstand.
Vil bli kontrollert ved baseline før aktiv eller sham rTMS, 1 uke etter aktiv rTMS og sham rTMS, 2 uker etter aktiv og sham rTMS, 2 måneder etter siste behandling
innflytelse på depresjon
Tidsramme: Vil bli kontrollert ved baseline før aktiv eller sham rTMS, 1 uke etter aktiv rTMS og sham rTMS, 2 uker etter aktiv og sham rTMS, 2 måneder etter siste behandling
Beck Depression Inventory (BDI-II); totalpoeng fra 0 til 63. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer
Vil bli kontrollert ved baseline før aktiv eller sham rTMS, 1 uke etter aktiv rTMS og sham rTMS, 2 uker etter aktiv og sham rTMS, 2 måneder etter siste behandling
påvirkning på nerveledning
Tidsramme: dette vil bli kontrollert ved baseline og 2 måneder etter siste behandling.

Elektrodiagnostisk testing: Dette involverer nerveledningsstudier (NCS) og elektromyografi (EMG) testing.

Under norsk sokkel vil følgende målinger bli utført:

  • Motorisk ledning av peronealnerven, median motorisk studie
  • sensorisk ledning av sural nerver, median og ulnar nerve
  • Soleus H-refleks
  • Sympatisk hudrespons

EMG-studie av distale og proksimale muskler i minst en øvre og nedre ekstremitet vil bli utført.
dette vil bli kontrollert ved baseline og 2 måneder etter siste behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMSDIAB2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske nevropatier

Kliniske studier på Sham rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere