Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS för behandling av neuropatisk smärta hos diabetespatienter

17 mars 2023 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Högfrekvent rTMS för behandling av neuropatisk smärta hos diabetespatienter

Denna studie syftar till att bedöma om flera sessioner av skenkontrollerad HF-rTMS applicerad på den motoriska cortexen signifikant minskar behandlingsresistent neuropatisk smärta hos diabetespatienter.

Denna studie kommer också att undersöka effekten av dessa rTMS-sessioner på funktionell anslutning av M1 med hjärnområden som är involverade i smärtbearbetning, underliggande hjärnmetabolism och hjärnans plasticitet med hjälp av rs-fMRI, MRS respektive Paired-pulse-stimulering hos dessa patienter.

Försökspersoner kommer att randomiseras i två grupper för att få verkligt eller skenbart rTMS-protokoll. En tvättperiod på minst 8 veckor kommer att respekteras mellan protokollen för att minimera överföringseffekter. Sham-stimulering kommer att levereras med hjälp av en skenspiral som ger samma hörsel- och sensoriska stimuli.

En daglig rTMS-session under 5 dagar med HF-rTMS kommer att levereras genom en H-spole som appliceras på benets primära motorområde. Varje session kommer att pågå i 20 minuter under vilka 30 på varandra följande tåg med 50 stimuli kommer att levereras vid 20 Hz vid 100 % av vilomotortröskeln (RMT), med ett mellantågsintervall på 30s

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie erhålls
  • Försökspersonen är en öppenvårdspatient 18 år eller äldre med diabetes mellitus typ 1 eller 2
  • Patienten har laboratoriebekräftad diabetes
  • Patienter diagnostiseras med perifer neuropati baserat på kliniska och elektrofysiologiska fynd
  • En poäng på > /= 4 på frågeformuläret 'Douleur Neuropathique en 4 Questions' (DN4) (30), vilket överensstämmer med diagnosen neuropatisk smärta.
  • Patienten har en smärtsam diabetisk neuropati i minst 6 månader
  • Patienten har en numerisk smärtskala (NPRS) poäng >/= 4.
  • Patienten är resistent mot standardterapier för neuropatisk smärta

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en implanterad hjärtapparat, såsom en pacemaker eller en defibrillator
  • Patienten har en inopererad neurostimulator
  • Patienten har cochleaimplantat/öronimplantat, magnetiska tandimplantat
  • Patienten har en läkemedelsinfusionspump
  • Patienten har cerebral artär aneurysm clips
  • Patienten har en historia av epilepsi
  • Patienten har en historia av migrän eller svår huvudvärk
  • Patienten har betydande psykiatriska störningar
  • För kvinnliga patienter: patienten är gravid eller ammar
  • Annan formell kontraindikation för rTMS eller MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv rTMS
Patienten kommer att få en daglig rTMS-session under 5 dagar med HF-rTMS, levererad genom en H-spiral applicerad på benets primära motorområde. Varje session kommer att pågå i 20 minuter under vilka 30 på varandra följande tåg med 50 stimuli kommer att levereras vid 20 Hz vid 100 % av vilomotortröskeln (RMT), med ett mellantågsintervall på 30s
Enhet: rTMS
Högfrekvent rTMS
Sham Comparator: Sham rTMS
Sham-stimulering kommer att levereras med hjälp av en skenspiral.
Enhet: Sham rTMS
bluff rTMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärtans svårighetsgrad
Tidsram: NPRS kommer att kontrolleras vid följande tidpunkter: före initiering av rTMS-protokollet och sedan varje vecka fram till 2 månader efter den sista behandlingen.
Neuropatisk smärtskala; Poängen baseras på patientens svar på frågor om smärtintensitet. 0 indikerar ingen smärta; 10 indikerar den mest smärta man kan tänka sig
NPRS kommer att kontrolleras vid följande tidpunkter: före initiering av rTMS-protokollet och sedan varje vecka fram till 2 månader efter den sista behandlingen.
Förändringar i funktionell anslutning av M1 med hjärnområden involverade i smärtbehandling
Tidsram: rs-fMRI kommer att kontrolleras vid baslinjen före aktiv eller sken rTMS, 1 vecka efter aktiv rTMS och sken rTMS, 2 veckor efter aktiv och sken rTMS, 2 månader efter den senaste behandlingen
rs-fMRI kommer att användas
rs-fMRI kommer att kontrolleras vid baslinjen före aktiv eller sken rTMS, 1 vecka efter aktiv rTMS och sken rTMS, 2 veckor efter aktiv och sken rTMS, 2 månader efter den senaste behandlingen
Förändringar i hjärnans ämnesomsättning
Tidsram: MRS kommer att kontrolleras vid baslinjen före aktiv eller sken rTMS, 1 vecka efter aktiv rTMS och sken rTMS, 2 veckor efter aktiv och sken rTMS, 2 månader efter den senaste behandlingen
MRS kommer att användas
MRS kommer att kontrolleras vid baslinjen före aktiv eller sken rTMS, 1 vecka efter aktiv rTMS och sken rTMS, 2 veckor efter aktiv och sken rTMS, 2 månader efter den senaste behandlingen
Förändringar i hjärnans plasticitet
Tidsram: Paradpulsstimulering kommer att kontrolleras vid baslinjen före aktiv eller sken rTMS, 1 vecka efter aktiv rTMS och sken rTMS, 2 veckor efter aktiv och sken rTMS, 2 månader efter den senaste behandlingen
Paradpulsstimulering kommer att användas
Paradpulsstimulering kommer att kontrolleras vid baslinjen före aktiv eller sken rTMS, 1 vecka efter aktiv rTMS och sken rTMS, 2 veckor efter aktiv och sken rTMS, 2 månader efter den senaste behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflytande på livskvaliteten
Tidsram: Kommer att kontrolleras vid baslinjen före aktiv eller sken rTMS, 1 vecka efter aktiv rTMS och sken rTMS, 2 veckor efter aktiv och sken rTMS, 2 månader efter den senaste behandlingen

RAND 36-Item Health Survey; Den består av 36 poster som bedömer åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar orsakade av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar orsakade av emotionella problem, social funktion, emotionellt välbefinnande, energi/trötthet, smärta och allmänna hälsouppfattningar.

Varje objekt poängsätts på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100. Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts. I steg 2 beräknas ett medelvärde för objekt i samma skala för att skapa de 8 skalan. En hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Kommer att kontrolleras vid baslinjen före aktiv eller sken rTMS, 1 vecka efter aktiv rTMS och sken rTMS, 2 veckor efter aktiv och sken rTMS, 2 månader efter den senaste behandlingen
påverkan på depression
Tidsram: Kommer att kontrolleras vid baslinjen före aktiv eller sken rTMS, 1 vecka efter aktiv rTMS och sken rTMS, 2 veckor efter aktiv och sken rTMS, 2 månader efter den senaste behandlingen
Beck Depression Inventory (BDI-II); totalpoäng från 0 till 63. Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom
Kommer att kontrolleras vid baslinjen före aktiv eller sken rTMS, 1 vecka efter aktiv rTMS och sken rTMS, 2 veckor efter aktiv och sken rTMS, 2 månader efter den senaste behandlingen
påverkan på nervledning
Tidsram: detta kommer att kontrolleras vid baslinjen och 2 månader efter den sista behandlingen.

Elektrodiagnostisk testning: Detta involverar nervledningsstudier (NCS) och elektromyografi (EMG) testning.

Under NCS kommer följande mätningar att utföras:

  • Motorisk ledning av peronealnerven, medianmotorisk studie
  • sensorisk ledning av suralnerverna, median- och ulnarnerven
  • Soleus H-reflex
  • Sympatisk hudrespons

EMG-studie av distala och proximala muskler i minst en övre och nedre extremitet kommer att utföras.
detta kommer att kontrolleras vid baslinjen och 2 månader efter den sista behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Första postat (Faktisk)

30 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMSDIAB2021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska neuropatier

Kliniska prövningar på Sham rTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera