Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS diabetespotilaiden neuropaattisen kivun hoitoon

perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

Korkean taajuuden rTMS diabetespotilaiden neuropaattisen kivun hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentävätkö useat valekontrolloidun HF-rTMS-istunnot motoriseen aivokuoreen levitettynä merkittävästi hoitoresistenttiä neuropaattista kipua diabeetikoilla.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös näiden rTMS-istuntojen vaikutusta M1:n toiminnalliseen yhteyteen kivun käsittelyyn osallistuvien aivoalueiden kanssa, taustalla olevaan aivojen aineenvaihduntaan ja aivojen plastisuuteen käyttämällä rs-fMRI:tä, MRS:ää ja paripulssistimulaatiota näillä potilailla.

Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään saadakseen todellisen tai näennäisen rTMS-protokollan. Protokollan välillä noudatetaan vähintään 8 viikon huuhtoutumisaikaa siirtymävaikutusten minimoimiseksi. Valestimulaatio toimitetaan valekelalla, joka tuottaa samat kuulo- ja sensoriset ärsykkeet.

Yksi päivittäinen rTMS-istunto 5 päivän HF-rTMS:llä toimitetaan jalan ensisijaiselle motoriselle alueelle kiinnitetyn H-käämin kautta. Jokainen istunto kestää 20 minuuttia, jonka aikana 30 peräkkäistä 50 ärsykkeen sarjaa annetaan 20 Hz taajuudella 100 % lepomoottorikynnyksestä (RMT) ja harjoitusten välinen aika on 30 sekuntia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen osallistumiseen hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tutkittava on 18-vuotias tai vanhempi avohoitopotilas, jolla on tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Potilaalla on laboratoriossa todettu diabetes
  • Potilailla diagnosoidaan perifeerinen neuropatia kliinisten ja elektrofysiologisten löydösten perusteella
  • Pistemäärä > /= 4 Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) -kyselylomakkeessa (30), mikä vastaa neuropaattisen kivun diagnoosia.
  • Potilaalla on vähintään 6 kuukautta kestänyt kivulias diabeettinen neuropatia
  • Potilaan numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) on >/= 4.
  • Potilas on vastustuskykyinen neuropaattisen kivun tavanomaisille hoidoille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on istutettu sydänlaite, kuten sydämentahdistin tai defibrillaattori
  • Potilaalla on istutettu neurostimulaattori
  • Potilaalla on sisäkorvaimplantteja/korvaimplantteja, magneettihammasimplantteja
  • Potilaalla on lääkeinfuusiopumppu
  • Potilaalla on aivovaltimon aneurysmaleikkeitä
  • Potilaalla on aiemmin ollut epilepsia
  • Potilaalla on ollut migreeniä tai voimakasta päänsärkyä
  • Potilaalla on vakavia psyykkisiä häiriöitä
  • Naispotilaat: kohde on raskaana tai imettää
  • Muu virallinen vasta-aihe rTMS:lle tai MRI:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen rTMS
Potilas saa yhden päivittäisen rTMS-istunnon 5 päivän ajan HF-rTMS:ää, joka toimitetaan jalan ensisijaiselle motoriselle alueelle kiinnitetyn H-käämin kautta. Jokainen istunto kestää 20 minuuttia, jonka aikana 30 peräkkäistä 50 ärsykkeen sarjaa annetaan 20 Hz taajuudella 100 % lepomoottorikynnyksestä (RMT) ja harjoitusten välinen aika on 30 sekuntia.
Laite: rTMS
Korkeataajuinen rTMS
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Valestimulaatio toimitetaan valekelalla.
Laite: Huijaus rTMS
huijaus rTMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivun vaikeusasteessa
Aikaikkuna: NPRS:ää valvotaan seuraavina ajankohtina: ennen rTMS-protokollan aloittamista ja sitten viikoittain 2 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Neuropaattisen kivun arviointiasteikko; Pisteet perustuvat potilaiden vastauksiin kivun voimakkuutta koskeviin kysymyksiin. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole; 10 tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua
NPRS:ää valvotaan seuraavina ajankohtina: ennen rTMS-protokollan aloittamista ja sitten viikoittain 2 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Muutokset M1:n toiminnallisessa yhteydessä kivun käsittelyyn osallistuvien aivoalueiden kanssa
Aikaikkuna: rs-fMRI kontrolloidaan lähtötasolla ennen aktiivista tai vale-rTMS:ää, 1 viikko aktiivisen rTMS:n ja näennäisen rTMS:n jälkeen, 2 viikkoa aktiivisen ja näennäisen rTMS:n jälkeen, 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
rs-fMRI:tä käytetään
rs-fMRI kontrolloidaan lähtötasolla ennen aktiivista tai vale-rTMS:ää, 1 viikko aktiivisen rTMS:n ja näennäisen rTMS:n jälkeen, 2 viikkoa aktiivisen ja näennäisen rTMS:n jälkeen, 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Muutokset aivojen aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: MRS kontrolloidaan lähtötasolla ennen aktiivista tai näennäistä rTMS:ää, 1 viikko aktiivisen rTMS:n ja näennäisen rTMS:n jälkeen, 2 viikkoa aktiivisen ja näennäisen rTMS:n jälkeen, 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
MRS:ää käytetään
MRS kontrolloidaan lähtötasolla ennen aktiivista tai näennäistä rTMS:ää, 1 viikko aktiivisen rTMS:n ja näennäisen rTMS:n jälkeen, 2 viikkoa aktiivisen ja näennäisen rTMS:n jälkeen, 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Muutokset aivojen plastisuudessa
Aikaikkuna: Paripulssistimulaatiota kontrolloidaan lähtötilanteessa ennen aktiivista tai näennäistä rTMS:ää, 1 viikko aktiivisen rTMS:n ja vale-rTMS:n jälkeen, 2 viikkoa aktiivisen ja vale-rTMS:n jälkeen, 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Paripulssistimulaatiota käytetään
Paripulssistimulaatiota kontrolloidaan lähtötilanteessa ennen aktiivista tai näennäistä rTMS:ää, 1 viikko aktiivisen rTMS:n ja vale-rTMS:n jälkeen, 2 viikkoa aktiivisen ja vale-rTMS:n jälkeen, 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Kontrolloidaan lähtötasolla ennen aktiivista tai näennäistä rTMS:ää, 1 viikko aktiivisen rTMS:n ja näennäisen rTMS:n jälkeen, 2 viikkoa aktiivisen ja näennäisen rTMS:n jälkeen, 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

RAND 36-Item Health Survey; Se koostuu 36 osasta, jotka arvioivat kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys, kipu ja yleiset terveyskäsitykset.

Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100:ksi. Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä. Vaiheessa 2 saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoiksi 8 asteikon pistemäärän luomiseksi. Korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Kontrolloidaan lähtötasolla ennen aktiivista tai näennäistä rTMS:ää, 1 viikko aktiivisen rTMS:n ja näennäisen rTMS:n jälkeen, 2 viikkoa aktiivisen ja näennäisen rTMS:n jälkeen, 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
vaikutus masennukseen
Aikaikkuna: Kontrolloidaan lähtötasolla ennen aktiivista tai näennäistä rTMS:ää, 1 viikko aktiivisen rTMS:n ja näennäisen rTMS:n jälkeen, 2 viikkoa aktiivisen ja näennäisen rTMS:n jälkeen, 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Beck Depression Inventory (BDI-II); kokonaispisteet vaihtelevat 0-63. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita
Kontrolloidaan lähtötasolla ennen aktiivista tai näennäistä rTMS:ää, 1 viikko aktiivisen rTMS:n ja näennäisen rTMS:n jälkeen, 2 viikkoa aktiivisen ja näennäisen rTMS:n jälkeen, 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
vaikutus hermojen johtumiseen
Aikaikkuna: tämä pysyy hallinnassa lähtötilanteessa ja 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.

Elektrodiagnostinen testaus: Tämä sisältää hermojohtavuustutkimukset (NCS) ja elektromyografia (EMG) -testauksen.

NCS:n aikana suoritetaan seuraavat mittaukset:

  • Peroneaalisen hermon motorinen johtuminen, mediaanimotorinen tutkimus
  • suraalihermojen, mediaani- ja ulnaarhermon sensorinen johtuminen
  • Soleus H-refleksi
  • Sympaattinen iho reagoi

EMG-tutkimus tehdään vähintään yhden ylä- ja alaraajan distaalisista ja proksimaalisista lihaksista.
tämä pysyy hallinnassa lähtötilanteessa ja 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMSDIAB2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huijaus rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa