rTMS para o tratamento da dor neuropática em pacientes diabéticos
EMTr de alta frequência para o tratamento da dor neuropática em pacientes diabéticos
Este estudo tem como objetivo avaliar se múltiplas sessões de HF-rTMS sham-controladas aplicadas ao córtex motor reduzem significativamente a dor neuropática resistente ao tratamento em pacientes diabéticos.
Este estudo também investigará o efeito dessas sessões de rTMS na conectividade funcional do M1 com áreas cerebrais envolvidas no processamento da dor, metabolismo cerebral subjacente e plasticidade cerebral usando rs-fMRI, MRS e estimulação de pulso emparelhado, respectivamente, nesses pacientes.
Os indivíduos serão randomizados em dois grupos para receber o protocolo de EMTr real ou simulado. Um período de washout de pelo menos 8 semanas será respeitado entre os protocolos para minimizar os efeitos residuais. A estimulação simulada será fornecida usando uma bobina simulada, fornecendo os mesmos estímulos auditivos e sensoriais.
Uma sessão diária de rTMS por 5 dias de HF-rTMS será aplicada por meio de uma bobina H aplicada na área motora primária da perna. Cada sessão terá duração de 20 minutos durante os quais 30 trens consecutivos de 50 estímulos serão entregues a 20 Hz a 100% do limiar motor de repouso (RMT), com intervalo entre treinos de 30s
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jette
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Brussels, Jette, Bélgica, 1090
- University Hospital Brussels
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito para participar deste estudo é obtido
- O sujeito é um paciente ambulatorial com 18 anos ou mais com diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- O paciente tem diabetes confirmado laboratorialmente
- Os pacientes são diagnosticados com neuropatia periférica com base em achados clínicos e eletrofisiológicos
- Uma pontuação de > /= 4 no questionário 'Douleur Neuropathique en 4 Questions' (DN4) (30), confirmando o diagnóstico de dor neuropática.
- O paciente tem uma neuropatia diabética dolorosa por pelo menos 6 meses
- O paciente tem uma pontuação na escala numérica de dor (NPRS) >/= 4.
- O paciente é resistente às terapias padrão para dor neuropática
Critério de exclusão:
- O paciente tem um dispositivo cardíaco implantado, como marca-passo ou desfibrilador
- O paciente tem um neuroestimulador implantado
- O paciente tem implantes cocleares/auriculares, implantes dentários magnéticos
- O paciente tem uma bomba de infusão de drogas
- O paciente tem clipes de aneurisma de artéria cerebral
- O paciente tem histórico de epilepsia
- O paciente tem histórico de enxaqueca ou dores de cabeça intensas
- O paciente tem transtornos psiquiátricos significativos
- Para pacientes do sexo feminino: o sujeito está grávida ou amamentando
- Outra contra-indicação formal para rTMS ou MRI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: rTMS ativo
O paciente receberá uma sessão diária de rTMS por 5 dias de HF-rTMS, aplicada por meio de uma bobina H aplicada na área motora primária da perna.
Cada sessão terá duração de 20 minutos durante os quais 30 trens consecutivos de 50 estímulos serão entregues a 20 Hz a 100% do limiar motor de repouso (RMT), com intervalo entre treinos de 30s
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RTMS de alta frequência
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Comparador Falso: Sham rTMS
A estimulação simulada será fornecida usando uma bobina simulada.
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simulado rTMS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na gravidade da dor
Prazo: O NPRS será controlado nos seguintes momentos: antes do início do protocolo rTMS e semanalmente até 2 meses após o último tratamento.
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Escala de avaliação da dor neuropática; As pontuações são baseadas nas respostas do paciente a perguntas sobre a intensidade da dor.
0 indica ausência de dor; 10 indica a maior dor imaginável
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O NPRS será controlado nos seguintes momentos: antes do início do protocolo rTMS e semanalmente até 2 meses após o último tratamento.
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Alterações na conectividade funcional do M1 com áreas cerebrais envolvidas no processamento da dor
Prazo: A rs-fMRI será controlada no início antes da EMTr ativa ou simulada, 1 semana após a EMTr ativa e EMTr simulada, 2 semanas após a EMTr ativa e simulada, 2 meses após o último tratamento
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rs-fMRI será usado
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A rs-fMRI será controlada no início antes da EMTr ativa ou simulada, 1 semana após a EMTr ativa e EMTr simulada, 2 semanas após a EMTr ativa e simulada, 2 meses após o último tratamento
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Alterações no metabolismo cerebral
Prazo: A MRS será controlada no início antes da EMTr ativa ou simulada, 1 semana após a EMTr ativa e EMTr simulada, 2 semanas após a EMTr ativa e simulada, 2 meses após o último tratamento
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MRS será usado
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A MRS será controlada no início antes da EMTr ativa ou simulada, 1 semana após a EMTr ativa e EMTr simulada, 2 semanas após a EMTr ativa e simulada, 2 meses após o último tratamento
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Alterações na plasticidade cerebral
Prazo: A estimulação de pulso emparelhado será controlada na linha de base antes da EMTr ativa ou simulada, 1 semana após a EMTr ativa e EMTr simulada, 2 semanas após a EMTr ativa e simulada, 2 meses após o último tratamento
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Estimulação de pulso emparelhado será usada
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A estimulação de pulso emparelhado será controlada na linha de base antes da EMTr ativa ou simulada, 1 semana após a EMTr ativa e EMTr simulada, 2 semanas após a EMTr ativa e simulada, 2 meses após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Influência na qualidade de vida
Prazo: Será controlado no início antes da EMTr ativa ou simulada, 1 semana após a EMTr ativa e EMTr simulada, 2 semanas após a EMTr ativa e simulada, 2 meses após o último tratamento
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Pesquisa de Saúde RAND 36-Item; É composto por 36 itens que avaliam oito conceitos de saúde: funcionamento físico, limitações de papel causadas por problemas de saúde física, limitações de papel causadas por problemas emocionais, funcionamento social, bem-estar emocional, energia/fadiga, dor e percepções gerais de saúde. Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. Na etapa 2, os itens da mesma escala são calculados juntos para criar as 8 pontuações da escala. Uma pontuação alta define um estado de saúde mais favorável. |
Será controlado no início antes da EMTr ativa ou simulada, 1 semana após a EMTr ativa e EMTr simulada, 2 semanas após a EMTr ativa e simulada, 2 meses após o último tratamento
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influência na depressão
Prazo: Será controlado no início antes da EMTr ativa ou simulada, 1 semana após a EMTr ativa e EMTr simulada, 2 semanas após a EMTr ativa e simulada, 2 meses após o último tratamento
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II); pontuações totais variando de 0 a 63.
Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves
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Será controlado no início antes da EMTr ativa ou simulada, 1 semana após a EMTr ativa e EMTr simulada, 2 semanas após a EMTr ativa e simulada, 2 meses após o último tratamento
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influência na condução nervosa
Prazo: isso será controlado no início e 2 meses após o último tratamento.
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Teste de eletrodiagnóstico: envolve estudos de condução nervosa (NCS) e testes de eletromiografia (EMG). Durante o NCS, as seguintes medições serão realizadas:
O estudo EMG dos músculos distais e proximais de pelo menos uma extremidade superior e inferior será realizado. |
isso será controlado no início e 2 meses após o último tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMSDIAB2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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