rTMS para el tratamiento del dolor neuropático en pacientes diabéticos
EMTr de alta frecuencia para el tratamiento del dolor neuropático en pacientes diabéticos
Este estudio tiene como objetivo evaluar si múltiples sesiones de HF-rTMS controladas de forma simulada aplicadas a la corteza motora reducen significativamente el dolor neuropático resistente al tratamiento en pacientes diabéticos.
Este estudio también investigará el efecto de esas sesiones de rTMS en la conectividad funcional del M1 con áreas cerebrales involucradas en el procesamiento del dolor, el metabolismo cerebral subyacente y la plasticidad cerebral utilizando rs-fMRI, MRS y estimulación de pulso emparejado respectivamente en esos pacientes.
Los sujetos se aleatorizarán en dos grupos para recibir el protocolo rTMS real o simulado. Se respetará un período de lavado de al menos 8 semanas entre los protocolos para minimizar los efectos de arrastre. La estimulación simulada se administrará utilizando una bobina simulada, proporcionando los mismos estímulos auditivos y sensoriales.
Se administrará una sesión diaria de rTMS durante 5 días de HF-rTMS a través de una bobina H aplicada al área motora primaria de la pierna. Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos durante los cuales se entregarán 30 trenes consecutivos de 50 estímulos a 20 Hz al 100 % del umbral motor en reposo (RMT), con un intervalo entre trenes de 30 s.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jette
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Brussels, Jette, Bélgica, 1090
- University Hospital Brussels
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
- El sujeto es un paciente ambulatorio de 18 años o más con diabetes mellitus tipo 1 o 2
- El paciente tiene diabetes confirmada por laboratorio.
- Los pacientes son diagnosticados con neuropatía periférica según los hallazgos clínicos y electrofisiológicos.
- Una puntuación de > /= 4 en el cuestionario 'Douleur Neuropathique en 4 Questions' (DN4) (30), conformando el diagnóstico de dolor neuropático.
- El paciente tiene una neuropatía diabética dolorosa durante al menos 6 meses.
- El paciente tiene una puntuación en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) >/= 4.
- El paciente es resistente a las terapias estándar para el dolor neuropático.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un dispositivo cardíaco implantado, como un marcapasos o un desfibrilador.
- El paciente tiene un neuroestimulador implantado.
- El paciente tiene implantes cocleares/implantes de oído, implantes dentales magnéticos
- El paciente tiene una bomba de infusión de medicamentos.
- El paciente tiene clips de aneurisma de la arteria cerebral.
- El paciente tiene antecedentes de epilepsia.
- El paciente tiene antecedentes de migraña o dolores de cabeza severos.
- El paciente tiene trastornos psiquiátricos significativos.
- Para pacientes mujeres: el sujeto está embarazada o amamantando
- Otra contraindicación formal para rTMS o MRI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: rTMS activo
El paciente recibirá una sesión diaria de rTMS durante 5 días de HF-rTMS, administrada a través de una bobina H aplicada al área motora primaria de la pierna.
Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos durante los cuales se entregarán 30 trenes consecutivos de 50 estímulos a 20 Hz al 100 % del umbral motor en reposo (RMT), con un intervalo entre trenes de 30 s.
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EMTr de alta frecuencia
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Comparador falso: EMTr simulada
La estimulación simulada se administrará mediante una bobina simulada.
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rTMS simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: La NPRS se controlará en los siguientes momentos: antes del inicio del protocolo rTMS y luego semanalmente hasta 2 meses después del último tratamiento.
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Escala de calificación del dolor neuropático; Las puntuaciones se basan en las respuestas de los pacientes a las preguntas sobre la intensidad del dolor.
0 indica ausencia de dolor; 10 indica el mayor dolor imaginable
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La NPRS se controlará en los siguientes momentos: antes del inicio del protocolo rTMS y luego semanalmente hasta 2 meses después del último tratamiento.
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Cambios en la conectividad funcional del M1 con áreas cerebrales involucradas en el procesamiento del dolor
Periodo de tiempo: La rs-fMRI se controlará al inicio antes de la EMTr activa o simulada, 1 semana después de la EMTr activa y la EMTr simulada, 2 semanas después de la EMTr activa y simulada, 2 meses después del último tratamiento
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Se utilizará rs-fMRI
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La rs-fMRI se controlará al inicio antes de la EMTr activa o simulada, 1 semana después de la EMTr activa y la EMTr simulada, 2 semanas después de la EMTr activa y simulada, 2 meses después del último tratamiento
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Cambios en el metabolismo cerebral
Periodo de tiempo: La MRS se controlará al inicio antes de la EMTr activa o simulada, 1 semana después de la EMTr activa y la EMTr simulada, 2 semanas después de la EMTr activa y simulada, 2 meses después del último tratamiento
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Se usará MRS
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La MRS se controlará al inicio antes de la EMTr activa o simulada, 1 semana después de la EMTr activa y la EMTr simulada, 2 semanas después de la EMTr activa y simulada, 2 meses después del último tratamiento
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Cambios en la plasticidad cerebral
Periodo de tiempo: La estimulación de pulso emparejado se controlará al inicio antes de la EMTr activa o simulada, 1 semana después de la EMTr activa y la EMTr simulada, 2 semanas después de la EMTr activa y simulada, 2 meses después del último tratamiento
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Se utilizará la estimulación de pulso emparejado
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La estimulación de pulso emparejado se controlará al inicio antes de la EMTr activa o simulada, 1 semana después de la EMTr activa y la EMTr simulada, 2 semanas después de la EMTr activa y simulada, 2 meses después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Se controlará al inicio antes de la EMTr activa o simulada, 1 semana después de la EMTr activa y la EMTr simulada, 2 semanas después de la EMTr activa y simulada, 2 meses después del último tratamiento
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RAND 36-Ítem Encuesta de Salud; Está compuesto por 36 ítems que evalúan ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol causadas por problemas de salud física, limitaciones de rol causadas por problemas emocionales, funcionamiento social, bienestar emocional, energía/fatiga, dolor y percepciones generales de salud. Cada elemento se califica en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establecen en 0 y 100, respectivamente. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada. En el paso 2, los elementos de la misma escala se promedian juntos para crear las 8 puntuaciones de escala. Una puntuación alta define un estado de salud más favorable. |
Se controlará al inicio antes de la EMTr activa o simulada, 1 semana después de la EMTr activa y la EMTr simulada, 2 semanas después de la EMTr activa y simulada, 2 meses después del último tratamiento
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influencia en la depresión
Periodo de tiempo: Se controlará al inicio antes de la EMTr activa o simulada, 1 semana después de la EMTr activa y la EMTr simulada, 2 semanas después de la EMTr activa y simulada, 2 meses después del último tratamiento
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Inventario de Depresión de Beck (BDI-II); puntajes totales que van de 0 a 63.
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves
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Se controlará al inicio antes de la EMTr activa o simulada, 1 semana después de la EMTr activa y la EMTr simulada, 2 semanas después de la EMTr activa y simulada, 2 meses después del último tratamiento
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influencia en la conducción nerviosa
Periodo de tiempo: esto se controlará al inicio y 2 meses después del último tratamiento.
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Pruebas de electrodiagnóstico: esto implica estudios de conducción nerviosa (NCS) y pruebas de electromiografía (EMG). Durante la NCS se realizarán las siguientes mediciones:
Se realizará estudio EMG de músculos distales y proximales de al menos una extremidad superior e inferior. |
esto se controlará al inicio y 2 meses después del último tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMSDIAB2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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