Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów z cukrzycą

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

RTMS o wysokiej częstotliwości w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów z cukrzycą

To badanie ma na celu ocenę, czy wielokrotne sesje kontrolowanej pozorowanej HF-rTMS zastosowanej do kory ruchowej znacząco zmniejszają oporny na leczenie ból neuropatyczny u pacjentów z cukrzycą.

W badaniu tym zbadany zostanie również wpływ tych sesji rTMS na funkcjonalną łączność M1 z obszarami mózgu zaangażowanymi w przetwarzanie bólu, podstawowy metabolizm mózgu i plastyczność mózgu przy użyciu odpowiednio rs-fMRI, MRS i stymulacji sparowanym impulsem u tych pacjentów.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, aby otrzymać prawdziwy lub pozorowany protokół rTMS. Pomiędzy protokołami będzie przestrzegany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 8 tygodni, aby zminimalizować efekt przeniesienia. Pozorowana stymulacja zostanie dostarczona za pomocą pozorowanej cewki, dostarczającej tych samych bodźców słuchowych i czuciowych.

Jedna sesja rTMS dziennie przez 5 dni HF-rTMS będzie prowadzona przez cewkę H przyłożoną do głównego obszaru ruchowego nogi. Każda sesja będzie trwała 20 minut, podczas których 30 kolejnych ciągów 50 bodźców zostanie dostarczonych z częstotliwością 20 Hz przy 100% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), z przerwą między pociągami wynoszącą 30 sekund

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  • Osobnik jest pacjentem ambulatoryjnym w wieku 18 lat lub starszym z cukrzycą typu 1 lub 2
  • Pacjent ma potwierdzoną laboratoryjnie cukrzycę
  • U pacjentów diagnozuje się neuropatię obwodową na podstawie wyników badań klinicznych i elektrofizjologicznych
  • Wynik > /= 4 w kwestionariuszu „Douleur Neuropathique en 4 Questions” (DN4) (30), potwierdzający rozpoznanie bólu neuropatycznego.
  • Pacjent ma bolesną neuropatię cukrzycową od co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjent ma wynik w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) >/= 4.
  • Pacjent jest oporny na standardowe terapie bólu neuropatycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wszczepione urządzenie kardiologiczne, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator
  • Pacjent ma wszczepiony neurostymulator
  • Pacjent ma wszczepione implanty ślimakowe/implanty uszne, magnetyczne implanty dentystyczne
  • Pacjent ma lekową pompę infuzyjną
  • Pacjent ma założone klipsy na tętniaki tętnicy mózgowej
  • Pacjent ma historię padaczki
  • Pacjent ma historię migreny lub silnych bólów głowy
  • Pacjent ma istotne zaburzenia psychiczne
  • Dla pacjentek: pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Inne formalne przeciwwskazanie do rTMS lub MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywny rTMS
Pacjent otrzyma jedną sesję rTMS dziennie przez 5 dni HF-rTMS, dostarczaną przez cewkę H przyłożoną do głównego obszaru ruchowego nogi. Każda sesja będzie trwała 20 minut, podczas których 30 kolejnych ciągów 50 bodźców zostanie dostarczonych z częstotliwością 20 Hz przy 100% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), z przerwą między pociągami wynoszącą 30 sekund
Urządzenie: rTMS
RTMS o wysokiej częstotliwości
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Pozorowana stymulacja zostanie dostarczona za pomocą pozorowanej cewki.
Urządzenie: Pozorowany rTMS
fałszywy rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu bólu
Ramy czasowe: NPRS będzie kontrolowany w następujących punktach czasowych: przed rozpoczęciem protokołu rTMS, a następnie co tydzień do 2 miesięcy po ostatnim zabiegu.
Skala oceny bólu neuropatycznego; Wyniki są oparte na odpowiedziach pacjentów na pytania dotyczące intensywności bólu. 0 oznacza brak bólu; 10 oznacza największy ból, jaki można sobie wyobrazić
NPRS będzie kontrolowany w następujących punktach czasowych: przed rozpoczęciem protokołu rTMS, a następnie co tydzień do 2 miesięcy po ostatnim zabiegu.
Zmiany w funkcjonalnej łączności M1 z obszarami mózgu zaangażowanymi w przetwarzanie bólu
Ramy czasowe: rs-fMRI będzie kontrolowany na początku badania przed aktywnym lub pozorowanym rTMS, 1 tydzień po aktywnym rTMS i pozorowanym rTMS, 2 tygodnie po aktywnym i pozorowanym rTMS, 2 miesiące po ostatnim leczeniu
zostanie użyty rs-fMRI
rs-fMRI będzie kontrolowany na początku badania przed aktywnym lub pozorowanym rTMS, 1 tydzień po aktywnym rTMS i pozorowanym rTMS, 2 tygodnie po aktywnym i pozorowanym rTMS, 2 miesiące po ostatnim leczeniu
Zmiany w metabolizmie mózgu
Ramy czasowe: MRS będzie kontrolowane na początku badania przed aktywnym lub pozorowanym rTMS, 1 tydzień po aktywnym rTMS i pozorowanym rTMS, 2 tygodnie po aktywnym i pozorowanym rTMS, 2 miesiące po ostatnim leczeniu
Zostanie wykorzystany MRS
MRS będzie kontrolowane na początku badania przed aktywnym lub pozorowanym rTMS, 1 tydzień po aktywnym rTMS i pozorowanym rTMS, 2 tygodnie po aktywnym i pozorowanym rTMS, 2 miesiące po ostatnim leczeniu
Zmiany plastyczności mózgu
Ramy czasowe: Stymulacja parą impulsów będzie kontrolowana na początku badania przed aktywnym lub pozorowanym rTMS, 1 tydzień po aktywnym rTMS i pozorowanym rTMS, 2 tygodnie po aktywnym i pozorowanym rTMS, 2 miesiące po ostatnim zabiegu
Stosowana będzie stymulacja parą impulsów
Stymulacja parą impulsów będzie kontrolowana na początku badania przed aktywnym lub pozorowanym rTMS, 1 tydzień po aktywnym rTMS i pozorowanym rTMS, 2 tygodnie po aktywnym i pozorowanym rTMS, 2 miesiące po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: Będzie kontrolowana na początku badania przed aktywnym lub pozorowanym rTMS, 1 tydzień po aktywnym rTMS i pozorowanym rTMS, 2 tygodnie po aktywnym i pozorowanym rTMS, 2 miesiące po ostatnim leczeniu

RAND 36-elementowa ankieta zdrowotna; Składa się z 36 pozycji, które oceniają osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane problemami ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, funkcjonowanie społeczne, dobrostan emocjonalny, energia/zmęczenie, ból i ogólne postrzeganie zdrowia.

Każda pozycja jest punktowana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższa i najwyższa możliwa ocena wynosiła odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. W kroku 2 pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali. Wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Będzie kontrolowana na początku badania przed aktywnym lub pozorowanym rTMS, 1 tydzień po aktywnym rTMS i pozorowanym rTMS, 2 tygodnie po aktywnym i pozorowanym rTMS, 2 miesiące po ostatnim leczeniu
wpływ na depresję
Ramy czasowe: Będzie kontrolowana na początku badania przed aktywnym lub pozorowanym rTMS, 1 tydzień po aktywnym rTMS i pozorowanym rTMS, 2 tygodnie po aktywnym i pozorowanym rTMS, 2 miesiące po ostatnim leczeniu
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II); łączna liczba punktów od 0 do 63. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne
Będzie kontrolowana na początku badania przed aktywnym lub pozorowanym rTMS, 1 tydzień po aktywnym rTMS i pozorowanym rTMS, 2 tygodnie po aktywnym i pozorowanym rTMS, 2 miesiące po ostatnim leczeniu
wpływ na przewodnictwo nerwowe
Ramy czasowe: będzie to kontrolowane na początku badania i 2 miesiące po ostatnim leczeniu.

Testy elektrodiagnostyczne: obejmują badania przewodnictwa nerwowego (NCS) i badania elektromiograficzne (EMG).

Podczas NCS zostaną wykonane następujące pomiary:

  • Przewodzenie motoryczne nerwu strzałkowego, mediana badania motorycznego
  • przewodzenie czuciowe nerwów łydkowych, pośrodkowego i łokciowego
  • Soleus H-reflex
  • Sympatyczne reakcje skóry

Zostanie wykonane badanie EMG mięśni dystalnych i proksymalnych co najmniej jednej kończyny górnej i dolnej.
będzie to kontrolowane na początku badania i 2 miesiące po ostatnim leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMSDIAB2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorowany rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj