рТМС для лечения нейропатической боли у пациентов с диабетом
Высокочастотная рТМС для лечения нейропатической боли у пациентов с диабетом
Это исследование направлено на оценку того, значительно ли несколько сеансов ложно-контролируемой ВЧ-рТМС, воздействующей на моторную кору, уменьшают резистентную к лечению нейропатическую боль у пациентов с диабетом.
В этом исследовании также будет изучено влияние этих сеансов rTMS на функциональную связь M1 с областями мозга, участвующими в обработке боли, лежащий в основе метаболизма и пластичности мозга, с использованием rs-fMRI, MRS и стимуляции парными импульсами соответственно у этих пациентов.
Субъекты будут случайным образом разделены на две группы для получения реального или фиктивного протокола rTMS. Период вымывания между протоколами должен составлять не менее 8 недель, чтобы свести к минимуму эффекты переноса. Имитация стимуляции будет осуществляться с использованием фиктивной катушки, обеспечивающей те же слуховые и сенсорные стимулы.
Один ежедневный сеанс rTMS в течение 5 дней HF-rTMS будет проводиться через H-катушку, наложенную на основную двигательную область ноги. Каждый сеанс будет длиться 20 минут, в течение которых будет доставлено 30 последовательных серий из 50 стимулов с частотой 20 Гц при 100% двигательного порога покоя (RMT) с интервалом между сериями 30 с.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Бельгия, 1090
- University Hospital Brussels
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получено письменное информированное согласие на участие в данном исследовании.
- Субъект является амбулаторным пациентом в возрасте 18 лет и старше с сахарным диабетом 1 или 2 типа.
- У больного лабораторно подтвержденный сахарный диабет.
- У пациентов диагностируют периферическую невропатию на основании клинических и электрофизиологических данных.
- Оценка >/= 4 по опроснику «Douleur Neuropathique en 4 Questions» (DN4) (30), что соответствует диагнозу невропатической боли.
- У пациента имеется болезненная диабетическая невропатия в течение не менее 6 месяцев.
- Пациент имеет балл по числовой шкале оценки боли (NPRS) >/= 4.
- Пациент устойчив к стандартной терапии невропатической боли.
Критерий исключения:
- У пациента есть имплантированное сердечное устройство, такое как кардиостимулятор или дефибриллятор.
- У пациента имплантирован нейростимулятор
- У пациента кохлеарные/ушные имплантаты, магнитные зубные имплантаты
- У пациента есть инфузионная помпа.
- У пациента есть зажимы аневризмы мозговой артерии
- У пациента в анамнезе эпилепсия.
- У пациента в анамнезе мигрень или сильные головные боли.
- У больного серьезные психические расстройства.
- Для пациентов женского пола: субъект беременен или кормит грудью.
- Другие формальные противопоказания к рТМС или МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активная рТМС
Пациент будет получать один ежедневный сеанс rTMS в течение 5 дней с HF-rTMS, доставляемым через H-катушку, наложенную на основную двигательную область ноги.
Каждый сеанс будет длиться 20 минут, в течение которых будет доставлено 30 последовательных серий из 50 стимулов с частотой 20 Гц при 100% двигательного порога покоя (RMT) с интервалом между сериями 30 с.
|
Высокочастотная рТМС
|
|
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Имитация стимуляции будет осуществляться с помощью имитации катушки.
|
имитация рТМС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения интенсивности боли
Временное ограничение: NPRS будет контролироваться в следующие моменты времени: до начала протокола rTMS, а затем еженедельно до 2 месяцев после последнего лечения.
|
Шкала нейропатической боли; Баллы основаны на ответах пациентов на вопросы об интенсивности боли.
0 указывает на отсутствие боли; 10 указывает на самую сильную боль, какую только можно вообразить.
|
NPRS будет контролироваться в следующие моменты времени: до начала протокола rTMS, а затем еженедельно до 2 месяцев после последнего лечения.
|
|
Изменения функциональной связи M1 с областями мозга, участвующими в обработке боли
Временное ограничение: rs-fMRI будет контролироваться на исходном уровне перед активной или фиктивной рТМС, через 1 неделю после активной рТМС и фиктивной рТМС, через 2 недели после активной и фиктивной рТМС, через 2 месяца после последнего лечения
|
будет использоваться рс-фМРТ
|
rs-fMRI будет контролироваться на исходном уровне перед активной или фиктивной рТМС, через 1 неделю после активной рТМС и фиктивной рТМС, через 2 недели после активной и фиктивной рТМС, через 2 месяца после последнего лечения
|
|
Изменения метаболизма головного мозга
Временное ограничение: MRS будет контролироваться на исходном уровне до активной или фиктивной рТМС, через 1 неделю после активной рТМС и фиктивной рТМС, через 2 недели после активной и фиктивной рТМС, через 2 месяца после последнего лечения
|
МРС будет использоваться
|
MRS будет контролироваться на исходном уровне до активной или фиктивной рТМС, через 1 неделю после активной рТМС и фиктивной рТМС, через 2 недели после активной и фиктивной рТМС, через 2 месяца после последнего лечения
|
|
Изменения пластичности мозга
Временное ограничение: Стимуляция парными импульсами будет контролироваться на исходном уровне до активной или фиктивной рТМС, через 1 неделю после активной рТМС и фиктивной рТМС, через 2 недели после активной и фиктивной рТМС, через 2 месяца после последней процедуры.
|
Будет использоваться парная импульсная стимуляция.
|
Стимуляция парными импульсами будет контролироваться на исходном уровне до активной или фиктивной рТМС, через 1 неделю после активной рТМС и фиктивной рТМС, через 2 недели после активной и фиктивной рТМС, через 2 месяца после последней процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: Будет контролироваться на исходном уровне до активной или фиктивной рТМС, через 1 неделю после активной рТМС и фиктивной рТМС, через 2 недели после активной и фиктивной рТМС, через 2 месяца после последнего лечения
|
Опрос здоровья по 36 пунктам RAND; Он состоит из 36 пунктов, оценивающих восемь концепций здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения, вызванные проблемами с физическим здоровьем, ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами, социальное функционирование, эмоциональное благополучие, энергия/усталость, боль и общее восприятие здоровья. Каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются в 0 и 100 соответственно. Баллы представляют собой процент от общего возможного набранного балла. На шаге 2 элементы одной и той же шкалы усредняются вместе, чтобы получить 8 баллов по шкале. Высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. |
Будет контролироваться на исходном уровне до активной или фиктивной рТМС, через 1 неделю после активной рТМС и фиктивной рТМС, через 2 недели после активной и фиктивной рТМС, через 2 месяца после последнего лечения
|
|
влияние на депрессию
Временное ограничение: Будет контролироваться на исходном уровне до активной или фиктивной рТМС, через 1 неделю после активной рТМС и фиктивной рТМС, через 2 недели после активной и фиктивной рТМС, через 2 месяца после последнего лечения
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II); общее количество баллов от 0 до 63.
Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Будет контролироваться на исходном уровне до активной или фиктивной рТМС, через 1 неделю после активной рТМС и фиктивной рТМС, через 2 недели после активной и фиктивной рТМС, через 2 месяца после последнего лечения
|
|
влияние на нервную проводимость
Временное ограничение: это будет контролироваться на исходном уровне и через 2 месяца после последнего лечения.
|
Электродиагностическое тестирование: включает исследования нервной проводимости (NCS) и электромиографию (ЭМГ). Во время NCS будут выполнены следующие измерения:
Будет проведено исследование ЭМГ дистальных и проксимальных мышц как минимум одной верхней и нижней конечности. |
это будет контролироваться на исходном уровне и через 2 месяца после последнего лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMSDIAB2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .