Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS voor de behandeling van neuropathische pijn bij diabetespatiënten

17 maart 2023 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

Hoogfrequente rTMS voor de behandeling van neuropathische pijn bij diabetespatiënten

Deze studie heeft tot doel te beoordelen of meerdere sessies van sham-gecontroleerde HF-rTMS toegepast op de motorische cortex therapieresistente neuropathische pijn bij diabetespatiënten aanzienlijk verminderen.

Deze studie zal ook het effect van die rTMS-sessies onderzoeken op de functionele connectiviteit van de M1 met hersengebieden die betrokken zijn bij pijnverwerking, het onderliggende hersenmetabolisme en hersenplasticiteit met behulp van respectievelijk rs-fMRI, MRS en gepaarde pulsstimulatie bij die patiënten.

Proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen om het echte of nep-rTMS-protocol te ontvangen. Tussen de protocollen wordt een wash-outperiode van ten minste 8 weken aangehouden om verslepingseffecten tot een minimum te beperken. Er wordt schijnstimulatie afgegeven met behulp van een schijnspoel, die dezelfde auditieve en zintuiglijke prikkels levert.

Een dagelijkse rTMS-sessie gedurende 5 dagen HF-rTMS wordt toegediend via een H-spoel die wordt aangebracht op het primaire motorische gebied van het been. Elke sessie duurt 20 minuten waarin 30 opeenvolgende treinen van 50 stimuli worden afgegeven bij 20 Hz bij 100% van de motorische rustdrempel (RMT), met een intertrain-interval van 30 seconden

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Jette
      • Brussels, Jette, België, 1090
        • University Hospital Brussels

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze studie wordt verkregen
  • De proefpersoon is een ambulante patiënt van 18 jaar of ouder met diabetes mellitus type 1 of 2
  • De patiënt heeft door laboratoriumonderzoek bevestigde diabetes
  • Patiënten worden gediagnosticeerd met perifere neuropathie op basis van klinische en elektrofysiologische bevindingen
  • Een score van > /= 4 op de vragenlijst 'Douleur Neuropathique en 4 Questions' (DN4) (30), wat overeenkomt met de diagnose neuropathische pijn.
  • De patiënt heeft al minstens 6 maanden een pijnlijke diabetische neuropathie
  • De patiënt heeft een Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score >/= 4.
  • De patiënt is resistent tegen standaardtherapieën voor neuropathische pijn

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een geïmplanteerd hartapparaat, zoals een pacemaker of een defibrillator
  • De patiënt heeft een geïmplanteerde neurostimulator
  • De patiënt heeft cochleaire implantaten/oorimplantaten, magnetische tandheelkundige implantaten
  • De patiënt heeft een medicijninfuuspomp
  • De patiënt heeft cerebrale slagader aneurysma clips
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epilepsie
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van migraine of ernstige hoofdpijn
  • De patiënt heeft ernstige psychiatrische stoornissen
  • Voor vrouwelijke patiënten: de proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
  • Andere formele contra-indicatie voor rTMS of MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve rTMS
De patiënt krijgt gedurende 5 dagen één dagelijkse rTMS-sessie met HF-rTMS, toegediend via een H-spoel die wordt aangebracht op het primaire motorische gebied van het been. Elke sessie duurt 20 minuten waarin 30 opeenvolgende treinen van 50 stimuli worden afgegeven bij 20 Hz bij 100% van de motorische rustdrempel (RMT), met een intertrain-interval van 30 seconden
Apparaat: rTMS
Hoogfrequente rTMS
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Er wordt schijnstimulatie afgegeven met behulp van een schijnspoel.
Apparaat: Sham rTMS
schijn rTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: De NPRS wordt gecontroleerd op de volgende tijdstippen: voorafgaand aan de start van het rTMS-protocol en vervolgens wekelijks tot 2 maanden na de laatste behandeling.
Neuropathische pijnbeoordelingsschaal; Scores zijn gebaseerd op antwoorden van patiënten op vragen over pijnintensiteit. 0 geeft geen pijn aan; 10 geeft de meest denkbare pijn aan
De NPRS wordt gecontroleerd op de volgende tijdstippen: voorafgaand aan de start van het rTMS-protocol en vervolgens wekelijks tot 2 maanden na de laatste behandeling.
Veranderingen in functionele connectiviteit van de M1 met hersengebieden die betrokken zijn bij pijnverwerking
Tijdsspanne: rs-fMRI wordt bij baseline gecontroleerd vóór actieve of schijn-rTMS, 1 week na actieve rTMS en schijn-rTMS, 2 weken na actieve en schijn-rTMS, 2 maanden na de laatste behandeling
rs-fMRI zal worden gebruikt
rs-fMRI wordt bij baseline gecontroleerd vóór actieve of schijn-rTMS, 1 week na actieve rTMS en schijn-rTMS, 2 weken na actieve en schijn-rTMS, 2 maanden na de laatste behandeling
Veranderingen in het hersenmetabolisme
Tijdsspanne: MRS zal bij baseline onder controle zijn vóór actieve of schijn-rTMS, 1 week na actieve rTMS en schijn-rTMS, 2 weken na actieve en schijn-rTMS, 2 maanden na de laatste behandeling
MRS zal worden gebruikt
MRS zal bij baseline onder controle zijn vóór actieve of schijn-rTMS, 1 week na actieve rTMS en schijn-rTMS, 2 weken na actieve en schijn-rTMS, 2 maanden na de laatste behandeling
Veranderingen in de plasticiteit van de hersenen
Tijdsspanne: Stimulatie met gepaarde pulsen wordt bij baseline gecontroleerd vóór actieve of schijn-rTMS, 1 week na actieve rTMS en schijn-rTMS, 2 weken na actieve en schijn-rTMS, 2 maanden na de laatste behandeling
Gepaarde pulsstimulatie zal worden gebruikt
Stimulatie met gepaarde pulsen wordt bij baseline gecontroleerd vóór actieve of schijn-rTMS, 1 week na actieve rTMS en schijn-rTMS, 2 weken na actieve en schijn-rTMS, 2 maanden na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wordt gecontroleerd bij baseline vóór actieve of schijn-rTMS, 1 week na actieve rTMS en schijn-rTMS, 2 weken na actieve en schijn-rTMS, 2 maanden na de laatste behandeling

RAND Gezondheidsenquête met 36 items; Het bestaat uit 36 ​​items die acht gezondheidsconcepten beoordelen: fysiek functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen, sociaal functioneren, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, pijn en algemene gezondheidspercepties.

Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst mogelijke en de hoogst mogelijke score worden vastgesteld op respectievelijk 0 en 100. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke behaalde score. In stap 2 worden items in dezelfde schaal samen gemiddeld om de 8 schaalscores te creëren. Een hoge score definieert een gunstigere gezondheidstoestand.
Wordt gecontroleerd bij baseline vóór actieve of schijn-rTMS, 1 week na actieve rTMS en schijn-rTMS, 2 weken na actieve en schijn-rTMS, 2 maanden na de laatste behandeling
invloed op depressie
Tijdsspanne: Wordt gecontroleerd bij baseline vóór actieve of schijn-rTMS, 1 week na actieve rTMS en schijn-rTMS, 2 weken na actieve en schijn-rTMS, 2 maanden na de laatste behandeling
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II); totaalscores variërend van 0 tot 63. Hogere totaalscores wijzen op ernstigere depressieve symptomen
Wordt gecontroleerd bij baseline vóór actieve of schijn-rTMS, 1 week na actieve rTMS en schijn-rTMS, 2 weken na actieve en schijn-rTMS, 2 maanden na de laatste behandeling
invloed op de zenuwgeleiding
Tijdsspanne: dit wordt gecontroleerd bij baseline en 2 maanden na de laatste behandeling.

Elektrodiagnostisch testen: dit omvat zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS) en elektromyografie (EMG) testen.

Tijdens NCS worden de volgende metingen uitgevoerd:

  • Motorische geleiding van de nervus peroneus, mediane motorische studie
  • sensorische geleiding van de nervus suralis, medianus en nervus ulnaris
  • Soleus H-reflex
  • Sympathische huidreactie

EMG-onderzoek van distale en proximale spieren van ten minste één bovenste en onderste extremiteit zal worden uitgevoerd.
dit wordt gecontroleerd bij baseline en 2 maanden na de laatste behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMSDIAB2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sham rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren