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尾部硬膜外ステロイドおよびトリガーポイント注射

2023年3月29日 更新者：Murat Bilgi、Abant Izzet Baysal University

尾部硬膜外ステロイドに加えたトリガーポイント注射の鎮痛効果

この前向き無作為化研究は、Bolu Abant İzzet Baysal 大学病院で実施されます。 慢性腰痛および股関節痛 18〜70歳の72人の患者が研究に含まれます。 私たちの研究の主なアウトプットは NRS スコアでした。 マンチカンティの研究。 Lら。 (対照群 NRS 減少 4.4 ± 1.8; α 誤差範囲 0.05、検出力 99%) (3) は、サンプルサイズを決定するための基礎として採用されました。 G Power 3 計算プログラムを使用して、72 人の患者が NRS スコアを 25% 減少させることが確認されました。 除外率 20% で、患者の総数は 90 と計算されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究に含まれるすべての患者の人口統計情報;氏名、電話番号、年齢、性別、学歴、職業、婚姻状況が記録されます。 痛みの持続時間、痛みの始まり、付随する脚の痛み、痛みを増減させる活動、神経学的症状の存在、先週使用された鎮痛剤、および以前の治療が記録されます。 腰椎 MRI の所見と、腰と股関節の痛みを引き起こす病状のレベルが記録されます。 患者の病歴、家族歴、合併症（高血圧、真性糖尿病、高脂血症、心疾患、甲状腺機能低下症）、および詳細な身体検査が記録されます。 注射前および注射後 3、6、および 12 週間の患者の検査を行い、3 および 6 週間で NRS スコアを測定します。 この手順は、4 歳以上の患者に対して繰り返されます。 処置前の評価中に、患者は研究、数値評価スコア（NRS）、オスウェストリー障害指数（ODI）、処置後の鎮痛に使用されるShort Form-36（SF-36）に関する情報について通知されます。 、口頭および書面による同意が得られます。 評価を行うスタッフは、患者がどのグループに属しているかを知らず、研究は盲検化されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：murat bilgi, prof.dr
  • 電話番号：3123 +90374 253 46 26

研究場所

  • 七面鳥
      • Bolu、七面鳥、14280
        • 募集
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2ヶ月以上続く腰痛や足の痛み、
  • 18歳から70歳までの患者、
  • 腰部 MRI 検査における椎間板ヘルニアまたは神経根障害。NRS、ODI、および SF-36 フォームを理解し、評価する能力があること

除外基準

  • 妊娠中や授乳中の方、
  • 脊柱管狭窄症の存在、
  • 出血素因の存在、
  • 進行性の神経障害を伴う疾患の存在、
  • 深刻な精神疾患の存在、
  • 進行性の神経障害または失禁の存在、
  • 過去 6 か月間に硬膜外ステロイド注射を受けている、コントロール不良の真性糖尿病を患っている、高血圧を患っている、
  • -局所麻酔薬またはコルチコステロイドに対するアレルギーの既知の病歴、
  • 患者は治療を望んでおらず、
  • 注射部位の局所感染、
  • 椎間板炎、脊椎椎間板炎、仙腸関節炎などの感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループC
グループ C;尾部硬膜外ステロイド注射 (ブピバカイン 4cc/20mg+トリアムシノロン 2cc/80mg+0.09% 10mL 量) NaCl 4cc 混合物を尾側の硬膜外腔に投与します)。
薬：尾側硬膜外群 (ブピバカイン + トリアムシノロン + NaCl)
それは仙骨裂孔に向かって進められ、皮膚と皮下組織の局所麻酔が2％リドカインで提供されます。 適切な領域から 22 G の黒い針の先端で仙尾骨靭帯を穿刺し、ポップ感覚を取ることによって尾側硬膜外腔に入ります。 リアルタイム超音波検査で生理食塩水を注入し、この領域に出血や脳脊髄液がないことを確認し、尾側の硬膜外への広がりを観察した後、吸引を行います。 その後、ブピバカイン 4cc/20mg+トリアムシノロン 2cc/80mg+0.09% を 10 mL 量 NaCl 4cc混合物を尾部硬膜外腔に投与します
他の名前：
  • トリアムシノロンアセトニド
アクティブコンパレータ：グループCT
グループ CT;尾部硬膜外ステロイド注射に加えて、中殿筋と小臀筋にトリガーポイント注射を追加します。
薬：尾側硬膜外群 (ブピバカイン + トリアムシノロン + NaCl)
それは仙骨裂孔に向かって進められ、皮膚と皮下組織の局所麻酔が2％リドカインで提供されます。 適切な領域から 22 G の黒い針の先端で仙尾骨靭帯を穿刺し、ポップ感覚を取ることによって尾側硬膜外腔に入ります。 リアルタイム超音波検査で生理食塩水を注入し、この領域に出血や脳脊髄液がないことを確認し、尾側の硬膜外への広がりを観察した後、吸引を行います。 その後、ブピバカイン 4cc/20mg+トリアムシノロン 2cc/80mg+0.09% を 10 mL 量 NaCl 4cc混合物を尾部硬膜外腔に投与します
他の名前：
  • トリアムシノロンアセトニド
薬：トリガーポイント注射（リドカイン）
尾部硬膜外ステロイド注射に加えて、中殿筋と小臀筋にトリガーポイント注射を追加します。
他の名前：
  • リドカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) スコア
時間枠：基線、
NRS スコアは、患者の痛みの強さを測定します。 たとえば、(範囲 0 ～ 10) の場合、0 は痛みがなく、10 は最悪の痛みです。
基線、
数値評価尺度 (NRS) スコア
時間枠：ESİ 3週間後、
NRS スコアは、患者の痛みの強さを測定します。 たとえば、(範囲 0 ～ 10) の場合、0 は痛みがなく、10 は最悪の痛みです。
ESİ 3週間後、
数値評価尺度 (NRS) スコア
時間枠：ES±6週間後
NRS スコアは、患者の痛みの強さを測定します。 たとえば、(範囲 0 ～ 10) の場合、0 は痛みがなく、10 は最悪の痛みです。
ES±6週間後
数値評価尺度 (NRS) スコア
時間枠：ES±12週間後
NRS スコアは、患者の痛みの強さを測定します。 たとえば、(範囲 0 ～ 10) の場合、0 は痛みがなく、10 は最悪の痛みです。
ES±12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数
時間枠：基線
腰痛を認定するために使用されます。 0 から 100 まで。0 は障害なしと見なされ、100 は可能な最大の障害です。
基線
オスウェストリー障害指数
時間枠：ESİ 3週間後
腰痛を認定するために使用されます。 0 から 100 まで。0 は障害なしと見なされ、100 は可能な最大の障害です。
ESİ 3週間後
オスウェストリー障害指数
時間枠：ES±6週間後
腰痛を認定するために使用されます。 0 から 100 まで。0 は障害なしと見なされ、100 は可能な最大の障害です。
ES±6週間後
オスウェストリー障害指数
時間枠：ES±12週間後
腰痛を認定するために使用されます。 0 から 100 まで。0 は障害なしと見なされ、100 は可能な最大の障害です。
ES±12週間後
ショートフォーム-36
時間枠：基線
患者の健康状態を測定するために使用されます。SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
基線
ショートフォーム-36
時間枠：ESİ 3週間後、
患者の健康状態を測定するために使用されます。SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
ESİ 3週間後、
ショートフォーム-36
時間枠：,ESİ 6 週間後
患者の健康状態を測定するために使用されます。SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
,ESİ 6 週間後
ショートフォーム-36
時間枠：ES±12週間後
患者の健康状態を測定するために使用されます。SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
ES±12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abant Izzet Baysal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月12日

一次修了 (予想される)

2023年12月20日

研究の完了 (予想される)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2022年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月29日

最初の投稿 (実際)

2023年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月29日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AİBU-Med-MB-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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