Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaudální epidurální steroid a injekce spouštěcího bodu

29. března 2023 aktualizováno: Murat Bilgi, Abant Izzet Baysal University

Analgetické účinky injekce spouštěcího bodu přidané ke kaudálnímu epidurálnímu steroidu

Tato prospektivní randomizovaná studie bude provedena v Bolu Abant İzzet Baysal University Hospital. Chronická bolest dolní části zad a kyčle Do studie bude zahrnuto 72 pacientů ve věku 18-70 let. Primárním výstupem naší studie bylo skóre NRS. Studie Manchikanti. L a kol. (kontrolní skupina redukce NRS 4,4 ± 1,8; α meze chyby 0,05, síla 99 %) (3) byl vzat jako základ pro stanovení velikosti vzorku. Pomocí programu G Power 3 kalkulátoru bylo identifikováno 72 pacientů, kteří snížili své skóre NRS o 25 %. S 20% mírou vyloučení byl celkový počet pacientů vypočten jako 90

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demografické informace o všech pacientech zahrnutých do studie; zaznamenává se jméno, příjmení, telefonní číslo, věk, pohlaví, vzdělání, povolání a rodinný stav. Bude zaznamenáno trvání bolesti, nástup bolesti, doprovodná bolest nohou, aktivity, které bolest zvyšují nebo snižují, přítomnost neurologických symptomů, analgetika použitá v posledním týdnu a předchozí léčby. Budou zaznamenány nálezy lumbální MRI a úroveň patologie způsobující bolest v kříži a kyčli. Bude zaznamenána anamnéza, rodinná anamnéza, komorbidity (hypertenze, diabetes mellitus, hyperlipidémie, srdeční onemocnění, hypotyreóza) a podrobné fyzikální vyšetření pacientů. Budou provedena vyšetření pacientů před a 3, 6 a 12 týdnů po injekci a skóre NRS ve 3. a 6. týdnu. Zákroky se budou opakovat u pacientů starších 4 let. Během předprocedurálního hodnocení budou pacienti informováni o studii, informace o Numeric Rating Score (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), Short Form-36 (SF-36), které mají být použity pro post-procedurní analgezii , přičemž budou získány ústní i písemné souhlasy. Personál, který bude provádět hodnocení, nebude vědět, do které skupiny pacienti patří, a studie bude zaslepena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: murat bilgi, prof.dr
  • Telefonní číslo: 3123 +90374 253 46 26

Studijní místa

  • Krocan
      • Bolu, Krocan, 14280
        • Nábor
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest dolní části zad nebo nohou, která trvá nejméně 2 měsíce,
  • Pacienti ve věku 18-70 let,
  • Výhřez ploténky nebo radikulopatie při lumbálním MRI vyšetření. Být mentálně způsobilý porozumět a hodnotit formy NRS, ODI a SF-36.

vylučovací kritéria

  • Být těhotná nebo kojit,
  • přítomnost stenózy páteřního kanálu,
  • přítomnost krvácivé diatézy,
  • přítomnost onemocnění s progresivním neurologickým deficitem,
  • přítomnost vážného psychiatrického onemocnění,
  • přítomnost progresivního neurologického deficitu nebo inkontinence,
  • Absolvování epidurální injekce steroidů v posledních 6 měsících, nekontrolovaný diabetes mellitus, hypertenze,
  • Známá anamnéza alergie na lokální anestetika nebo kortikosteroidy,
  • Pacient si nepřeje léčbu,
  • lokální infekce v místě vpichu,
  • Infekce, jako je diskitida, spondylodiscitida a sakroiliitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina C
Skupina C; kaudální epidurální injekce steroidů (objem 10 ml bupivakainu 4cc/20mg+ triamcinolon 2cc/80mg+0,09% Do kaudálního epidurálního prostoru bude aplikována směs NaCl 4cc).
Lék: Kaudální epidurální skupina (bupivakain + triamcinolon + NaCl)
Bude posouvána směrem k sakrálnímu hiatu a lokální anestezie kůže a podkoží bude provedena 2% lidokainem. Do kaudálního epidurálního prostoru se vstoupí propíchnutím sacrococcygeálního vazu špičkou 22G černé jehly z příslušné oblasti a vyvoláním pocitu praskání. Že v této oblasti nedochází ke krvácení ani mozkomíšnímu moku, bude potvrzeno aplikací fyziologického roztoku na sonografii v reálném čase a po pozorování kaudálního epidurálního šíření je provedena aspirace. Poté 10 ml objemu bupivakainu 4 cc/20 mg + triamcinolon 2 cc/80 mg + 0,09 % Do kaudálního epidurálního prostoru bude aplikována směs NaCl 4cc
Ostatní jména:
  • triamsinolon asetonid
Aktivní komparátor: Skupina CT
Skupina CT; Kromě kaudální epidurální injekce steroidů bude přidána injekce spouštěcího bodu do m. gluteus medius a minimus.
Lék: Kaudální epidurální skupina (bupivakain + triamcinolon + NaCl)
Bude posouvána směrem k sakrálnímu hiatu a lokální anestezie kůže a podkoží bude provedena 2% lidokainem. Do kaudálního epidurálního prostoru se vstoupí propíchnutím sacrococcygeálního vazu špičkou 22G černé jehly z příslušné oblasti a vyvoláním pocitu praskání. Že v této oblasti nedochází ke krvácení ani mozkomíšnímu moku, bude potvrzeno aplikací fyziologického roztoku na sonografii v reálném čase a po pozorování kaudálního epidurálního šíření je provedena aspirace. Poté 10 ml objemu bupivakainu 4 cc/20 mg + triamcinolon 2 cc/80 mg + 0,09 % Do kaudálního epidurálního prostoru bude aplikována směs NaCl 4cc
Ostatní jména:
  • triamsinolon asetonid
Lék: Injekce spouštěcího bodu (lidokain)
Kromě kaudální epidurální injekce steroidů bude přidána injekce spouštěcího bodu do m. gluteus medius a minimus.
Ostatní jména:
  • lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: bazalina,
NRS skóre měří intenzitu bolesti pacienta. Například (rozsah 0-10), kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
bazalina,
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: po ESİ 3 týdnech,
NRS skóre měří intenzitu bolesti pacienta. Například (rozsah 0-10), kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
po ESİ 3 týdnech,
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: po ESİ 6 týdnech
NRS skóre měří intenzitu bolesti pacienta. Například (rozsah 0-10), kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
po ESİ 6 týdnech
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: po ESİ12 týdnech
NRS skóre měří intenzitu bolesti pacienta. Například (rozsah 0-10), kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
po ESİ12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: bazalín
používá se ke kvalifikaci bolesti dolní části zad.(rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení
bazalín
Oswestry Disability Index
Časové okno: po ESİ 3 týdnech
používá se ke kvalifikaci bolesti dolní části zad.(rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení
po ESİ 3 týdnech
Oswestry Disability Index
Časové okno: po ESİ 6 týdnech
používá se ke kvalifikaci bolesti dolní části zad.(rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení
po ESİ 6 týdnech
Oswestry Disability Index
Časové okno: po ESİ12 týdnech
používá se ke kvalifikaci bolesti dolní části zad.(rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení
po ESİ12 týdnech
Krátký formulář-36
Časové okno: bazalín
používá se k měření zdravotního stavu pacienta. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
bazalín
Krátký formulář-36
Časové okno: po ESİ 3 týdnech,
používá se k měření zdravotního stavu pacienta. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
po ESİ 3 týdnech,
Krátký formulář-36
Časové okno: ,po ESİ 6 týdnech
používá se k měření zdravotního stavu pacienta. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
,po ESİ 6 týdnech
Krátký formulář-36
Časové okno: po ESİ12 týdnech
používá se k měření zdravotního stavu pacienta. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
po ESİ12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abant Izzet Baysal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AİBU-Med-MB-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myofasciální bolest spouštěcích bodů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit