Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Caudal epidural steroid och triggerpunktsinjektion

29 mars 2023 uppdaterad av: Murat Bilgi, Abant Izzet Baysal University

Analgetiska effekter av triggerpunktsinjektion läggs till caudal epidural steroid

Denna prospektiva randomiserade studie kommer att genomföras på Bolu Abant İzzet Baysal University Hospital. Kronisk ländryggs- och höftsmärta 72 patienter i åldern 18-70 år kommer att inkluderas i studien. Det primära resultatet av vår studie var NRS-poäng. Studiet av Manchikanti. L et al. (kontrollgrupp NRS-reduktion 4,4 ± 1,8; α felmarginal 0,05, effekt 99%) (3) togs som grund för att bestämma provstorleken. Med hjälp av G Power 3-kalkylatorprogrammet identifierades 72 patienter som minskade sina NRS-poäng med 25 %. Med en uteslutningsfrekvens på 20 % beräknades det totala antalet patienter till 90

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Demografisk information om alla patienter som ingår i studien; namn, efternamn, telefonnummer, ålder, kön, utbildningsstatus, yrke och civilstånd kommer att registreras. Smärtans varaktighet, uppkomsten av smärtan, medföljande bensmärta, aktiviteterna som ökar eller minskar smärtan, förekomsten av neurologiska symtom, de smärtstillande medel som använts under den senaste veckan och tidigare behandlingar kommer att noteras. Lumbal MRT-fynd och nivån av patologi som orsakar smärta i ländrygg och höft kommer att registreras. Anamnes, familjehistoria, komorbiditeter (hypertoni, diabetes mellitus, hyperlipidemi, hjärtsjukdom, hypotyreos) och detaljerade fysiska undersökningar av patienterna kommer att registreras. Undersökningar av patienterna före och 3, 6 och 12 veckor efter injektionen kommer att utföras, och NRS poäng vid 3 och 6 veckor. Procedurerna kommer att upprepas för patienter som är över 4 år. Under den pre-procedurella utvärderingen kommer patienterna att informeras om studien, information om Numeric Rating Score (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), Short Form-36 (SF-36) som ska användas för analgesi efter ingreppet , och både muntliga och skriftliga medgivanden kommer att erhållas. Personalen som ska göra utvärderingen kommer inte att veta vilken grupp patienterna tillhör och studien kommer att förblindas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: murat bilgi, prof.dr
  • Telefonnummer: 3123 +90374 253 46 26

Studieorter

  • Kalkon
      • Bolu, Kalkon, 14280
        • Rekrytering
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärta i ländrygg eller ben som har pågått i minst 2 månader,
  • Patienter mellan 18-70 år,
  • Diskbråck eller radikulopati vid lumbal MR-undersökning. Att vara mentalt kompetent att förstå och utvärdera NRS, ODI och SF-36 blanketter.

exklusions kriterier

  • Att vara gravid eller ammande,
  • Förekomst av spinalkanalstenos,
  • Förekomsten av blödande diates,
  • Förekomst av sjukdom med progressivt neurologiskt underskott,
  • Förekomsten av allvarlig psykiatrisk sjukdom,
  • Förekomst av progressivt neurologiskt underskott eller inkontinens,
  • Att ha en epidural steroidinjektion under de senaste 6 månaderna, ha okontrollerad diabetes mellitus med högt blodtryck,
  • Känd historia av allergi mot lokalanestetika eller kortikosteroider,
  • Patienten vill inte ha behandling,
  • Lokal infektion på injektionsstället,
  • Infektioner som discit, spondylodiscitis och sacroiliitis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp C
Grupp C; caudal epidural steroidinjektion (10 ml volym bupivakain 4cc/20mg+ triamcinolon 2cc/80mg+0,09% NaCl 4cc-blandning kommer att administreras i det caudala epidurala utrymmet).
Läkemedel: Caudal epidural grupp (bupivakain + triamcinolon + NaCl)
Den kommer att avanceras mot sakralhiatus och lokalbedövning av hud och subkutan vävnad kommer att förses med 2 % lidokain. Det caudala epidurala utrymmet kommer att gå in genom att punktera det sacrococcygeala ligamentet med spetsen på en 22 G svart nål från lämpligt område och ta en popsensation. Det kommer att bekräftas att det inte finns någon blödning eller cerebrospinalvätska i detta område genom att applicera saltlösning i realtidssonografi och efter att den kaudala epidurala spridningen har observerats utförs aspiration. Efteråt, en 10 ml volym bupivakain 4cc/20mg+ triamcinolon 2cc/80mg+0,09% NaCl 4cc-blandning kommer att administreras i det caudala epidurala utrymmet
Andra namn:
  • triamsinolon asetonid
Aktiv komparator: Grupp CT
Grupp CT; triggerpunktsinjektion kommer att läggas till gluteus medius och minimusmusklerna förutom caudal epidural steroidinjektion.
Läkemedel: Caudal epidural grupp (bupivakain + triamcinolon + NaCl)
Den kommer att avanceras mot sakralhiatus och lokalbedövning av hud och subkutan vävnad kommer att förses med 2 % lidokain. Det caudala epidurala utrymmet kommer att gå in genom att punktera det sacrococcygeala ligamentet med spetsen på en 22 G svart nål från lämpligt område och ta en popsensation. Det kommer att bekräftas att det inte finns någon blödning eller cerebrospinalvätska i detta område genom att applicera saltlösning i realtidssonografi och efter att den kaudala epidurala spridningen har observerats utförs aspiration. Efteråt, en 10 ml volym bupivakain 4cc/20mg+ triamcinolon 2cc/80mg+0,09% NaCl 4cc-blandning kommer att administreras i det caudala epidurala utrymmet
Andra namn:
  • triamsinolon asetonid
Läkemedel: Triggerpunktsinjektion (lidokain)
triggerpunktsinjektion kommer att läggas till gluteus medius och minimusmusklerna förutom caudal epidural steroidinjektion.
Andra namn:
  • lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerical Rating Scale (NRS) poäng
Tidsram: basalin,
NRS-poäng mäter en patients smärtintensitet. Till exempel (intervall 0-10) där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan
basalin,
Numerical Rating Scale (NRS) poäng
Tidsram: efter ESİ 3 veckor,
NRS-poäng mäter en patients smärtintensitet. Till exempel (intervall 0-10) där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan
efter ESİ 3 veckor,
Numerical Rating Scale (NRS) poäng
Tidsram: efter ESİ 6 veckor
NRS-poäng mäter en patients smärtintensitet. Till exempel (intervall 0-10) där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan
efter ESİ 6 veckor
Numerical Rating Scale (NRS) poäng
Tidsram: efter ESİ12 veckor
NRS-poäng mäter en patients smärtintensitet. Till exempel (intervall 0-10) där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan
efter ESİ12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index
Tidsram: basaline
används för att kvalificera ländryggssmärta.(intervall 0 till 100). Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt
basaline
Oswestry Disability Index
Tidsram: efter ESİ 3 veckor
används för att kvalificera ländryggssmärta.(intervall 0 till 100). Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt
efter ESİ 3 veckor
Oswestry Disability Index
Tidsram: efter ESİ 6 veckor
används för att kvalificera ländryggssmärta.(intervall 0 till 100). Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt
efter ESİ 6 veckor
Oswestry Disability Index
Tidsram: efter ESİ12 veckor
används för att kvalificera ländryggssmärta.(intervall 0 till 100). Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt
efter ESİ12 veckor
Kort form-36
Tidsram: basaline
används för att mäta patientens hälsotillstånd. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
basaline
Kort form-36
Tidsram: efter ESİ 3 veckor,
används för att mäta patientens hälsotillstånd. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
efter ESİ 3 veckor,
Kort form-36
Tidsram: ,efter ESİ 6 veckor
används för att mäta patientens hälsotillstånd. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
,efter ESİ 6 veckor
Kort form-36
Tidsram: efter ESİ12 veckor
används för att mäta patientens hälsotillstånd. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
efter ESİ12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AİBU-Med-MB-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myofascial triggerpunktsmärta

Kliniska prövningar på Caudal epidural grupp (bupivakain + triamcinolon + NaCl)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera