Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inyección epidural caudal de esteroides y puntos gatillo

29 de marzo de 2023 actualizado por: Murat Bilgi, Abant Izzet Baysal University

Efectos analgésicos de la inyección en puntos gatillo añadida al esteroide epidural caudal

Este estudio prospectivo aleatorizado se llevará a cabo en el Hospital Universitario Bolu Abant İzzet Baysal. Dolor lumbar y de cadera crónico Se incluirán en el estudio 72 pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años. El resultado principal de nuestro estudio fueron las puntuaciones de NRS. El estudio de Manchikanti. L et al. (reducción de NRS del grupo de control 4,4 ± 1,8; margen de error α 0,05, potencia del 99%) (3) se tomó como base para determinar el tamaño de la muestra. Usando el programa de calculadora G Power 3, se identificaron 72 pacientes para reducir sus puntajes NRS en un 25%. Con una tasa de exclusión del 20 %, el número total de pacientes se calculó en 90

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Información demográfica de todos los pacientes incluidos en el estudio; se registrará nombre, apellido, número de teléfono, edad, sexo, nivel educativo, profesión y estado civil. Se anotará la duración del dolor, el inicio del dolor, el dolor de pierna acompañante, las actividades que aumentan o disminuyen el dolor, la presencia de síntomas neurológicos, los agentes analgésicos utilizados en la última semana y los tratamientos previos. Se registrarán los hallazgos de la resonancia magnética lumbar y el nivel de patología que causa el dolor lumbar y de cadera. Se registrarán los antecedentes, antecedentes familiares, comorbilidades (hipertensión, diabetes mellitus, hiperlipidemia, cardiopatía, hipotiroidismo) y exámenes físicos detallados de los pacientes. Se realizarán exámenes de los pacientes antes y 3, 6 y 12 semanas después de la inyección, y puntuaciones NRS a las 3 y 6 semanas. Los procedimientos se repetirán para pacientes mayores de 4 años. Durante la evaluación previa al procedimiento, se informará a los pacientes sobre el estudio, información sobre la puntuación de calificación numérica (NRS), el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), el formulario corto-36 (SF-36) que se utilizará para la analgesia posterior al procedimiento. , y se obtendrán consentimientos tanto verbales como escritos. El personal que hará la evaluación no sabrá a qué grupo pertenecen los pacientes y el estudio será ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: murat bilgi, prof.dr
  • Número de teléfono: +90505 374 50 59
  • Correo electrónico: drmuratbilgi@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: murat bilgi, prof.dr
  • Número de teléfono: 3123 +90374 253 46 26

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Bolu, Pavo, 14280
        • Reclutamiento
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor en la parte baja de la espalda o en las piernas que ha estado ocurriendo durante al menos 2 meses,
  • Pacientes entre las edades de 18-70,
  • Hernia de disco o radiculopatía en el examen de resonancia magnética lumbar. Ser mentalmente competente para comprender y evaluar los formularios NRS, ODI y SF-36.

Criterio de exclusión

  • Estar embarazada o lactando,
  • Presencia de estenosis del canal espinal,
  • La presencia de diátesis hemorrágica,
  • Presencia de enfermedad con déficit neurológico progresivo,
  • La presencia de enfermedad psiquiátrica grave,
  • Presencia de déficit neurológico progresivo o incontinencia,
  • Tener una inyección epidural de esteroides en los últimos 6 meses. Tener diabetes mellitus no controlada. Tener hipertensión.
  • Historia conocida de alergia a anestésicos locales o corticosteroides,
  • El paciente no quiere tratamiento,
  • Infección local en el lugar de la inyección,
  • Infecciones como discitis, espondilodiscitis y sacroilitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo C
Grupo C; inyección epidural caudal de esteroides (volumen de 10 ml de bupivacaína 4 cc/20 mg + triamcinolona 2 cc/80 mg + 0,09 % Se administrará una mezcla de 4 cc de NaCl en el espacio epidural caudal).
Droga: Grupo epidural caudal (bupivacaína + triamcinolona + NaCl)
Se avanzará hacia el hiato sacro y se realizará anestesia local de piel y tejido subcutáneo con lidocaína al 2%. Se ingresará al espacio epidural caudal mediante la punción del ligamento sacrococcígeo con la punta de una aguja negra de 22 G desde el área apropiada y tomando una sensación de chasquido. Se confirmará que no hay sangrado ni líquido cefalorraquídeo en esta área mediante la aplicación de solución salina en ecografía en tiempo real y luego de observar la extensión epidural caudal, se realiza la aspiración. Posteriormente, un volumen de 10 mL de bupivacaína 4cc/20mg+ triamcinolona 2cc/80mg+0,09% Se administrará una mezcla de 4 cc de NaCl en el espacio epidural caudal.
Otros nombres:
  • asetonida de triamsinolona
Comparador activo: TC de grupo
TC de grupo; Se agregará una inyección en el punto gatillo a los músculos glúteo medio y menor además de la inyección epidural caudal de esteroides.
Droga: Grupo epidural caudal (bupivacaína + triamcinolona + NaCl)
Se avanzará hacia el hiato sacro y se realizará anestesia local de piel y tejido subcutáneo con lidocaína al 2%. Se ingresará al espacio epidural caudal mediante la punción del ligamento sacrococcígeo con la punta de una aguja negra de 22 G desde el área apropiada y tomando una sensación de chasquido. Se confirmará que no hay sangrado ni líquido cefalorraquídeo en esta área mediante la aplicación de solución salina en ecografía en tiempo real y luego de observar la extensión epidural caudal, se realiza la aspiración. Posteriormente, un volumen de 10 mL de bupivacaína 4cc/20mg+ triamcinolona 2cc/80mg+0,09% Se administrará una mezcla de 4 cc de NaCl en el espacio epidural caudal.
Otros nombres:
  • asetonida de triamsinolona
Droga: Inyección en puntos gatillo (lidocaína)
Se agregará una inyección en el punto gatillo a los músculos glúteo medio y menor además de la inyección epidural caudal de esteroides.
Otros nombres:
  • lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: basalina,
La puntuación NRS mide la intensidad del dolor de un paciente. Por ejemplo, (rango 0-10) donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor
basalina,
Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: después de ESİ 3 semanas,
La puntuación NRS mide la intensidad del dolor de un paciente. Por ejemplo, (rango 0-10) donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor
después de ESİ 3 semanas,
Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: después de ESİ 6 semanas
La puntuación NRS mide la intensidad del dolor de un paciente. Por ejemplo, (rango 0-10) donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor
después de ESİ 6 semanas
Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: después de ESİ12 semanas
La puntuación NRS mide la intensidad del dolor de un paciente. Por ejemplo, (rango 0-10) donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor
después de ESİ12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: basalina
utilizado para calificar el dolor lumbar. (rango 0 a 100). Cero se equipara con ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible
basalina
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: después de ESİ 3 semanas
utilizado para calificar el dolor lumbar. (rango 0 a 100). Cero se equipara con ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible
después de ESİ 3 semanas
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: después de ESİ 6 semanas
utilizado para calificar el dolor lumbar. (rango 0 a 100). Cero se equipara con ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible
después de ESİ 6 semanas
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: después de ESİ12 semanas
utilizado para calificar el dolor lumbar. (rango 0 a 100). Cero se equipara con ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible
después de ESİ12 semanas
Forma corta-36
Periodo de tiempo: basalina
se utiliza para medir el estado de salud del paciente. El SF-36 consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
basalina
Forma corta-36
Periodo de tiempo: después de ESİ 3 semanas,
se utiliza para medir el estado de salud del paciente. El SF-36 consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
después de ESİ 3 semanas,
Forma corta-36
Periodo de tiempo: ,después de ESİ 6 semanas
se utiliza para medir el estado de salud del paciente. El SF-36 consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
,después de ESİ 6 semanas
Forma corta-36
Periodo de tiempo: después de ESİ12 semanas
se utiliza para medir el estado de salud del paciente. El SF-36 consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
después de ESİ12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abant Izzet Baysal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AİBU-Med-MB-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir