Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogonowy steroid zewnątrzoponowy i wstrzyknięcie punktu spustowego

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Murat Bilgi, Abant Izzet Baysal University

Przeciwbólowe efekty wstrzyknięcia punktu spustowego dodane do ogonowego sterydu zewnątrzoponowego

To prospektywne, randomizowane badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Bolu Abant İzzet Baysal. Przewlekły ból krzyża i bioder Badaniem zostanie objętych 72 pacjentów w wieku od 18 do 70 lat. Głównym wynikiem naszego badania były wyniki NRS. Studium Manchikanti. L i in. (grupa kontrolna redukcja NRS 4,4 ± 1,8; margines błędu α 0,05, moc 99%) (3) przyjęto jako podstawę do określenia liczebności próby. Korzystając z programu kalkulatora G Power 3, zidentyfikowano 72 pacjentów, u których wyniki w skali NRS spadły o 25%. Przy 20% stopie wykluczenia całkowitą liczbę pacjentów obliczono na 90

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane demograficzne wszystkich pacjentów włączonych do badania; imię, nazwisko, numer telefonu, wiek, płeć, wykształcenie, zawód, stan cywilny. Należy odnotować czas trwania bólu, początek bólu, towarzyszący ból nogi, czynności zwiększające lub zmniejszające ból, obecność objawów neurologicznych, środki przeciwbólowe stosowane w ostatnim tygodniu oraz poprzednie zabiegi. Rejestrowane będą wyniki rezonansu magnetycznego odcinka lędźwiowego oraz poziom patologii powodującej ból krzyża i bioder. Rejestrowana będzie historia, wywiad rodzinny, choroby współistniejące (nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipidemia, choroby serca, niedoczynność tarczycy) oraz szczegółowe badania fizykalne pacjentów. Zostaną wykonane badania pacjentów przed i 3, 6 i 12 tygodni po iniekcji oraz ocena NRS po 3 i 6 tygodniach. Zabiegi będą powtarzane u pacjentów, którzy ukończyli 4 rok życia. Podczas oceny przedzabiegowej pacjent zostanie poinformowany o badaniu, informacje o numerycznej ocenie punktowej (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), Short Form-36 (SF-36) do zastosowania w analgezji pozabiegowej , a uzyskana zostanie zarówno ustna, jak i pisemna zgoda. Personel, który dokona oceny, nie będzie wiedział, do której grupy należą pacjenci, a badanie będzie zaślepione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: murat bilgi, prof.dr
  • Numer telefonu: 3123 +90374 253 46 26

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bolu, Indyk, 14280
        • Rekrutacyjny
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bóle krzyża lub nóg utrzymujące się od co najmniej 2 miesięcy,
  • Pacjenci w wieku 18-70 lat,
  • Przepuklina dysku lub radikulopatia w badaniu MRI odcinka lędźwiowego. Bycie umysłowo kompetentnym do zrozumienia i oceny formularzy NRS, ODI i SF-36.

kryteria wyłączenia

  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią,
  • Obecność zwężenia kanału kręgowego,
  • Obecność skazy krwotocznej,
  • Obecność choroby z postępującym deficytem neurologicznym,
  • Obecność poważnej choroby psychicznej,
  • Obecność postępującego deficytu neurologicznego lub nietrzymania moczu,
  • Posiadanie zewnątrzoponowego zastrzyku sterydowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, Niekontrolowana cukrzyca, Nadciśnienie tętnicze,
  • Znana historia alergii na miejscowe środki znieczulające lub kortykosteroidy,
  • Pacjent nie chce leczenia,
  • Miejscowa infekcja w miejscu wstrzyknięcia,
  • Infekcje, takie jak zapalenie dysku, zapalenie kręgosłupa i zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa C
Grupa C; ogonowo zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu (objętość 10 ml bupiwakainy 4 cm3/20 mg + triamcynolon 2 cm3/80 mg + 0,09% Mieszanina NaCl 4cc zostanie podana do ogonowej przestrzeni zewnątrzoponowej).
Lek: Grupa zewnątrzoponowa ogonowa (bupiwakaina + triamcynolon + NaCl)
Zostanie ona wysunięta w kierunku rozworu krzyżowego, a znieczulenie miejscowe skóry i tkanki podskórnej zostanie podane 2% lidokainą. Doogonową przestrzeń zewnątrzoponową wprowadza się poprzez nakłucie więzadła krzyżowo-guzicznego końcówką czarnej igły 22 G z odpowiedniego obszaru i pobranie punkcji. Potwierdzeniem braku krwawienia lub płynu mózgowo-rdzeniowego w tym obszarze będzie zastosowanie soli fizjologicznej w badaniu ultrasonograficznym w czasie rzeczywistym, a po zaobserwowaniu rozprzestrzenienia się zewnątrzoponowego ogona zostanie wykonana aspiracja. Następnie objętość 10 ml bupiwakainy 4 cm3/20 mg + triamcynolon 2 cm3/80 mg + 0,09% Mieszanina NaCl 4cc zostanie podana do ogonowej przestrzeni nadtwardówkowej
Inne nazwy:
  • asetonid triamsinolonu
Aktywny komparator: Grupa TK
Grupa CT; wstrzyknięcie w punkt spustowy zostanie dodane do mięśnia pośladkowego średniego i małego, oprócz wstrzyknięcia sterydu zewnątrzoponowego ogonowego.
Lek: Grupa zewnątrzoponowa ogonowa (bupiwakaina + triamcynolon + NaCl)
Zostanie ona wysunięta w kierunku rozworu krzyżowego, a znieczulenie miejscowe skóry i tkanki podskórnej zostanie podane 2% lidokainą. Doogonową przestrzeń zewnątrzoponową wprowadza się poprzez nakłucie więzadła krzyżowo-guzicznego końcówką czarnej igły 22 G z odpowiedniego obszaru i pobranie punkcji. Potwierdzeniem braku krwawienia lub płynu mózgowo-rdzeniowego w tym obszarze będzie zastosowanie soli fizjologicznej w badaniu ultrasonograficznym w czasie rzeczywistym, a po zaobserwowaniu rozprzestrzenienia się zewnątrzoponowego ogona zostanie wykonana aspiracja. Następnie objętość 10 ml bupiwakainy 4 cm3/20 mg + triamcynolon 2 cm3/80 mg + 0,09% Mieszanina NaCl 4cc zostanie podana do ogonowej przestrzeni nadtwardówkowej
Inne nazwy:
  • asetonid triamsinolonu
Lek: Wstrzyknięcie punktu spustowego (lidokaina)
wstrzyknięcie w punkt spustowy zostanie dodane do mięśnia pośladkowego średniego i małego, oprócz wstrzyknięcia sterydu zewnątrzoponowego ogonowego.
Inne nazwy:
  • lidokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: podstawowy,
Wynik NRS mierzy intensywność bólu pacjenta. Na przykład (zakres 0-10), gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból
podstawowy,
Wynik w numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: po ESİ 3 tygodnie,
Wynik NRS mierzy intensywność bólu pacjenta. Na przykład (zakres 0-10), gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból
po ESİ 3 tygodnie,
Wynik w numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: po ESİ 6 tygodni
Wynik NRS mierzy intensywność bólu pacjenta. Na przykład (zakres 0-10), gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból
po ESİ 6 tygodni
Wynik w numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: po ESİ12 tygodniach
Wynik NRS mierzy intensywność bólu pacjenta. Na przykład (zakres 0-10), gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból
po ESİ12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: podstawowy
używany do określenia bólu krzyża. (zakres 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność
podstawowy
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: po ESİ 3 tygodnie
używany do określenia bólu krzyża. (zakres 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność
po ESİ 3 tygodnie
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: po ESİ 6 tygodni
używany do określenia bólu krzyża. (zakres 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność
po ESİ 6 tygodni
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: po ESİ12 tygodniach
używany do określenia bólu krzyża. (zakres 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność
po ESİ12 tygodniach
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: podstawowy
służy do pomiaru stanu zdrowia pacjenta. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
podstawowy
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: po ESİ 3 tygodnie,
służy do pomiaru stanu zdrowia pacjenta. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
po ESİ 3 tygodnie,
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: ,po ESİ 6 tygodni
służy do pomiaru stanu zdrowia pacjenta. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
,po ESİ 6 tygodni
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: po ESİ12 tygodniach
służy do pomiaru stanu zdrowia pacjenta. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
po ESİ12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AİBU-Med-MB-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj