Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caudal Epidural Steroid og Trigger Point Injection

29. marts 2023 opdateret af: Murat Bilgi, Abant Izzet Baysal University

Analgetiske virkninger af triggerpunktsinjektion tilføjet til caudal epidural steroid

Denne prospektive randomiserede undersøgelse vil blive udført på Bolu Abant İzzet Baysal Universitetshospital. Kroniske lænde- og hoftesmerter 72 patienter i alderen 18-70 år vil blive inkluderet i undersøgelsen. Det primære output af vores undersøgelse var NRS-scores. Studiet af Manchikanti. L et al. (kontrolgruppe NRS-reduktion 4,4 ± 1,8; α-fejlmargin 0,05, effekt 99%) (3) blev taget som grundlag for at bestemme prøvestørrelsen. Ved at bruge G Power 3-beregnerprogrammet blev 72 patienter identificeret for at reducere deres NRS-score med 25 %. Med en udelukkelsesrate på 20 % blev det samlede antal patienter beregnet til 90

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Demografisk information om alle patienter inkluderet i undersøgelsen; navn, efternavn, telefonnummer, alder, køn, uddannelsesstatus, erhverv og civilstand vil blive registreret. Smerternes varighed, smerternes opståen, de ledsagende bensmerter, de aktiviteter, der øger eller mindsker smerten, tilstedeværelsen af ​​neurologiske symptomer, de smertestillende midler, der er brugt i den sidste uge, og de tidligere behandlinger vil blive noteret. Lumbal MR-fund og niveauet af patologi, der forårsager lænde- og hoftesmerter, vil blive registreret. Anamnese, familiehistorie, komorbiditeter (hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, hjertesygdom, hypothyroidisme) og detaljerede fysiske undersøgelser af patienterne vil blive registreret. Undersøgelser af patienterne før og 3, 6 og 12 uger efter injektionen vil blive udført, og NRS scorer ved 3 og 6 uger. Procedurerne vil blive gentaget for patienter, der er over 4 år. Under den præ-proceduremæssige evaluering vil patienterne blive informeret om undersøgelsen, information om Numeric Rating Score (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), Short Form-36 (SF-36), der skal bruges til post-procedure analgesi , og både mundtlige og skriftlige samtykker vil blive indhentet. Personalet, der skal foretage evalueringen, ved ikke, hvilken gruppe patienterne tilhører, og undersøgelsen bliver blindet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: murat bilgi, prof.dr
  • Telefonnummer: 3123 +90374 253 46 26

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bolu, Kalkun, 14280
        • Rekruttering
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lænde- eller bensmerter, der har stået på i mindst 2 måneder,
  • Patienter mellem 18-70 år,
  • Diskusprolaps eller radikulopati ved lumbal MR-undersøgelse. At være mentalt kompetent til at forstå og vurdere NRS, ODI og SF-36 formularer.

udelukkelseskriterier

  • at være gravid eller ammende,
  • Tilstedeværelse af spinalkanalstenose,
  • Tilstedeværelsen af ​​blødende diatese,
  • Tilstedeværelse af sygdom med progressivt neurologisk underskud,
  • Tilstedeværelsen af ​​alvorlig psykiatrisk sygdom,
  • Tilstedeværelse af progressivt neurologisk underskud eller inkontinens,
  • Har fået en epidural steroidinjektion inden for de sidste 6 måneder, har ukontrolleret diabetes mellitus med hypertension,
  • Kendt historie med allergi over for lokalbedøvelse eller kortikosteroider,
  • Patienten ønsker ikke behandling,
  • lokal infektion på injektionsstedet,
  • Infektioner såsom discitis, spondylodiscitis og sacroiliitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe C
Gruppe C; caudal epidural steroidinjektion (10 ml volumen bupivacain 4cc/20mg+ triamcinolon 2cc/80mg+0,09% NaCl 4cc-blanding vil blive indgivet i det caudale epidurale rum).
Medicin: Caudal epidural gruppe (bupivacain + triamcinolon + NaCl)
Det vil blive avanceret mod den sakrale hiatus, og lokalbedøvelse af hud og subkutant væv vil blive forsynet med 2% lidokain. Det caudale epidurale rum vil blive trængt ind ved at punktere det sacrococcygeale ligament med spidsen af ​​en 22 G sort nål fra det passende område og tage en pop-fornemmelse. Det vil blive bekræftet, at der ikke er nogen blødning eller cerebrospinalvæske i dette område ved at anvende saltvand i real-time sonografi, og efter at den kaudale epidurale spredning er observeret, udføres aspiration. Bagefter en 10 ml volumen bupivacain 4cc/20mg+ triamcinolon 2cc/80mg+0,09% NaCl 4cc-blanding vil blive indgivet i det caudale epidurale rum
Andre navne:
  • triamsinolon asetonid
Aktiv komparator: Gruppe CT
Gruppe CT; triggerpunktsinjektion vil blive tilføjet til gluteus medius og minimus musklerne ud over caudal epidural steroidinjektion.
Medicin: Caudal epidural gruppe (bupivacain + triamcinolon + NaCl)
Det vil blive avanceret mod den sakrale hiatus, og lokalbedøvelse af hud og subkutant væv vil blive forsynet med 2% lidokain. Det caudale epidurale rum vil blive trængt ind ved at punktere det sacrococcygeale ligament med spidsen af ​​en 22 G sort nål fra det passende område og tage en pop-fornemmelse. Det vil blive bekræftet, at der ikke er nogen blødning eller cerebrospinalvæske i dette område ved at anvende saltvand i real-time sonografi, og efter at den kaudale epidurale spredning er observeret, udføres aspiration. Bagefter en 10 ml volumen bupivacain 4cc/20mg+ triamcinolon 2cc/80mg+0,09% NaCl 4cc-blanding vil blive indgivet i det caudale epidurale rum
Andre navne:
  • triamsinolon asetonid
Medicin: Triggerpunktsinjektion (lidokain)
triggerpunktsinjektion vil blive tilføjet til gluteus medius og minimus musklerne ud over caudal epidural steroidinjektion.
Andre navne:
  • lidokain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerical Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: basalin,
NRS-score måler en patients smerteintensitet. For eksempel (interval 0-10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
basalin,
Numerical Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: efter ESİ 3 uger,
NRS-score måler en patients smerteintensitet. For eksempel (interval 0-10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
efter ESİ 3 uger,
Numerical Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: efter ESİ 6 uger
NRS-score måler en patients smerteintensitet. For eksempel (interval 0-10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
efter ESİ 6 uger
Numerical Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: efter ESİ12 uger
NRS-score måler en patients smerteintensitet. For eksempel (interval 0-10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
efter ESİ12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: basaline
bruges til at kvalificere lænderygsmerter.(interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er den maksimalt mulige handicap
basaline
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: efter ESİ 3 uger
bruges til at kvalificere lænderygsmerter.(interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er den maksimalt mulige handicap
efter ESİ 3 uger
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: efter ESİ 6 uger
bruges til at kvalificere lænderygsmerter.(interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er den maksimalt mulige handicap
efter ESİ 6 uger
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: efter ESİ12 uger
bruges til at kvalificere lænderygsmerter.(interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er den maksimalt mulige handicap
efter ESİ12 uger
Kort Form-36
Tidsramme: basaline
bruges til at måle patientens helbredstilstand. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
basaline
Kort Form-36
Tidsramme: efter ESİ 3 uger,
bruges til at måle patientens helbredstilstand. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
efter ESİ 3 uger,
Kort Form-36
Tidsramme: ,efter ESİ 6 uger
bruges til at måle patientens helbredstilstand. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
,efter ESİ 6 uger
Kort Form-36
Tidsramme: efter ESİ12 uger
bruges til at måle patientens helbredstilstand. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
efter ESİ12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AİBU-Med-MB-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myofascial triggerpunktssmerter

Kliniske forsøg med Caudal epidural gruppe (bupivacain + triamcinolon + NaCl)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner