Каудальная эпидуральная инъекция стероидов и триггерных точек
29 марта 2023 г. обновлено: Murat Bilgi, Abant Izzet Baysal University
Анальгетические эффекты инъекции в триггерную точку, добавленной к каудально-эпидуральному стероиду
Это проспективное рандомизированное исследование будет проводиться в университетской больнице Болу Абант Иззет Байсал.
В исследование будут включены 72 пациента в возрасте от 18 до 70 лет с хронической болью в пояснице и бедре.
Основным результатом нашего исследования были баллы NRS.
Изучение манчиканти.
Л и др. (снижение NRS контрольной группы 4,4 ± 1,8; предел погрешности α 0,05, мощность 99%) (3) был взят за основу для определения размера выборки.
С помощью программы-калькулятора G Power 3 было выявлено, что у 72 пациентов показатели NRS снизились на 25%.
При 20% исключении общее число пациентов составило 90 человек.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Демографические данные всех пациентов, включенных в исследование; будут записаны имя, фамилия, номер телефона, возраст, пол, уровень образования, профессия и семейное положение.
Будут отмечены продолжительность боли, начало боли, сопровождающая боль в ногах, действия, которые усиливают или уменьшают боль, наличие неврологических симптомов, анальгетики, использованные в последнюю неделю, и предшествующее лечение.
Будут записаны результаты МРТ поясничного отдела и уровень патологии, вызывающей боль в пояснице и бедре.
Будет записан анамнез, семейный анамнез, сопутствующие заболевания (гипертония, сахарный диабет, гиперлипидемия, сердечные заболевания, гипотиреоз) и подробные физические обследования пациентов.
Будет проведено обследование пациентов до и через 3, 6 и 12 недель после инъекции, а также оценка NRS через 3 и 6 недель.
Процедуры будут повторяться для пациентов старше 4 лет.
Во время предпроцедурной оценки пациенты будут проинформированы об исследовании, информации о числовой рейтинговой шкале (NRS), индексе инвалидности Освестри (ODI), краткой форме-36 (SF-36), которая будет использоваться для постпроцедурной анальгезии. , и будут получены как устные, так и письменные согласия.
Персонал, который будет проводить оценку, не будет знать, к какой группе принадлежат пациенты, и исследование будет слепым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: murat bilgi, prof.dr
- Номер телефона: +90505 374 50 59
- Электронная почта: drmuratbilgi@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: murat bilgi, prof.dr
- Номер телефона: 3123 +90374 253 46 26
Места учебы
-
-
-
Bolu, Турция, 14280
- Рекрутинг
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
Контакт:
- Murat Bilgi, MD
- Номер телефона: 5053745059
- Электронная почта: drmuratbilgi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Боль в пояснице или ноге, которая продолжается не менее 2 месяцев,
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет,
- Грыжа диска или радикулопатия при МРТ поясничного отдела. Быть умственно компетентным, чтобы понимать и оценивать формы NRS, ODI и SF-36.
критерий исключения
- Беременность или кормление грудью,
- Наличие стеноза позвоночного канала,
- Наличие геморрагического диатеза,
- Наличие заболевания с прогрессирующим неврологическим дефицитом,
- Наличие тяжелых психических заболеваний,
- Наличие прогрессирующего неврологического дефицита или недержания мочи,
- Наличие эпидуральной инъекции стероидов в течение последних 6 месяцев, наличие неконтролируемого сахарного диабета, наличие гипертонии,
- Известный анамнез аллергии на местные анестетики или кортикостероиды,
- Больной не хочет лечения,
- Местная инфекция в месте инъекции,
- Инфекции, такие как дисцит, спондилодисцит и сакроилеит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа С
Группа С; каудальная эпидуральная инъекция стероидов (объем 10 мл бупивакаина 4 мл/20 мг + триамцинолон 2 мл/80 мг + 0,09%
Смесь NaCl 4cc будет вводиться в каудальное эпидуральное пространство).
|
Его продвигают к крестцовому отверстию и проводят местную анестезию кожи и подкожной клетчатки 2% раствором лидокаина.
В каудальное эпидуральное пространство вводят путем прокола крестцово-копчиковой связки кончиком черной иглы 22 G из соответствующей области и получения ощущения хлопка.
Будет подтверждено, что в этой области нет кровотечения или спинномозговой жидкости, применяя физиологический раствор при УЗИ в реальном времени, и после того, как наблюдается каудальное эпидуральное распространение, выполняется аспирация.
После этого вводят 10 мл бупивакаина 4 куб. см/20 мг + триамцинолон 2 куб. см/80 мг + 0,09%
Смесь NaCl 4cc будет вводиться в каудальное эпидуральное пространство.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа КТ
Группа КТ; инъекция в триггерную точку будет добавлена к средней и малой ягодичным мышцам в дополнение к каудальной эпидуральной инъекции стероидов.
|
Его продвигают к крестцовому отверстию и проводят местную анестезию кожи и подкожной клетчатки 2% раствором лидокаина.
В каудальное эпидуральное пространство вводят путем прокола крестцово-копчиковой связки кончиком черной иглы 22 G из соответствующей области и получения ощущения хлопка.
Будет подтверждено, что в этой области нет кровотечения или спинномозговой жидкости, применяя физиологический раствор при УЗИ в реальном времени, и после того, как наблюдается каудальное эпидуральное распространение, выполняется аспирация.
После этого вводят 10 мл бупивакаина 4 куб. см/20 мг + триамцинолон 2 куб. см/80 мг + 0,09%
Смесь NaCl 4cc будет вводиться в каудальное эпидуральное пространство.
Другие имена:
инъекция в триггерную точку будет добавлена к средней и малой ягодичным мышцам в дополнение к каудальной эпидуральной инъекции стероидов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) оценка
Временное ограничение: базовый,
|
Оценка NRS измеряет интенсивность боли пациента.
Например, (диапазон от 0 до 10), где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
|
базовый,
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) оценка
Временное ограничение: после ESİ 3 недели,
|
Оценка NRS измеряет интенсивность боли пациента.
Например, (диапазон от 0 до 10), где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
|
после ESİ 3 недели,
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) оценка
Временное ограничение: после ESİ 6 недель
|
Оценка NRS измеряет интенсивность боли пациента.
Например, (диапазон от 0 до 10), где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
|
после ESİ 6 недель
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) оценка
Временное ограничение: после ESİ12 недель
|
Оценка NRS измеряет интенсивность боли пациента.
Например, (диапазон от 0 до 10), где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
|
после ESİ12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: базовый уровень
|
используется для определения боли в пояснице (диапазон
От 0 до 100). Ноль соответствует отсутствию инвалидности, а 100 — максимально возможной инвалидности.
|
базовый уровень
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: после ESİ 3 недели
|
используется для определения боли в пояснице (диапазон
От 0 до 100). Ноль соответствует отсутствию инвалидности, а 100 — максимально возможной инвалидности.
|
после ESİ 3 недели
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: после ESİ 6 недель
|
используется для определения боли в пояснице (диапазон
От 0 до 100). Ноль соответствует отсутствию инвалидности, а 100 — максимально возможной инвалидности.
|
после ESİ 6 недель
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: после ESİ12 недель
|
используется для определения боли в пояснице (диапазон
От 0 до 100). Ноль соответствует отсутствию инвалидности, а 100 — максимально возможной инвалидности.
|
после ESİ12 недель
|
|
Краткая форма-36
Временное ограничение: базовый уровень
|
используется для измерения состояния здоровья пациента. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в их разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
базовый уровень
|
|
Краткая форма-36
Временное ограничение: после ESİ 3 недели,
|
используется для измерения состояния здоровья пациента. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в их разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
после ESİ 3 недели,
|
|
Краткая форма-36
Временное ограничение: , после ESİ 6 недель
|
используется для измерения состояния здоровья пациента. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в их разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
, после ESİ 6 недель
|
|
Краткая форма-36
Временное ограничение: после ESİ12 недель
|
используется для измерения состояния здоровья пациента. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в их разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
после ESİ12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Миофасциальные болевые синдромы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Триамцинолон
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- AİBU-Med-MB-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .