Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Injection péridurale caudale de stéroïdes et point de déclenchement

29 mars 2023 mis à jour par: Murat Bilgi, Abant Izzet Baysal University

Effets analgésiques de l'injection de point de déclenchement ajoutée au stéroïde péridural caudal

Cette étude prospective randomisée sera menée à l'hôpital universitaire Bolu Abant İzzet Baysal. Douleurs chroniques du bas du dos et de la hanche 72 patients âgés de 18 à 70 ans seront inclus dans l'étude. Le résultat principal de notre étude était les scores NRS. L'étude de Manchikanti. L et al. (réduction du NRS du groupe témoin 4,4 ± 1,8 ; marge d'erreur α 0,05, puissance 99 %) (3) a été prise comme base pour déterminer la taille de l'échantillon. À l'aide du programme de calculatrice G Power 3, 72 patients ont été identifiés pour réduire leurs scores NRS de 25 %. Avec un taux d'exclusion de 20 %, le nombre total de patients a été calculé à 90

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Informations démographiques de tous les patients inclus dans l'étude ; le nom, le prénom, le numéro de téléphone, l'âge, le sexe, le niveau d'instruction, la profession et l'état civil seront enregistrés. La durée de la douleur, le début de la douleur, la douleur à la jambe qui l'accompagne, les activités qui augmentent ou diminuent la douleur, la présence de symptômes neurologiques, les agents antalgiques utilisés dans la dernière semaine et les traitements précédents seront notés. Les résultats de l'IRM lombaire et le niveau de pathologie causant des douleurs au bas du dos et à la hanche seront enregistrés. Les antécédents, les antécédents familiaux, les comorbidités (hypertension, diabète sucré, hyperlipidémie, maladie cardiaque, hypothyroïdie) et les examens physiques détaillés des patients seront enregistrés. Des examens des patients avant et 3, 6 et 12 semaines après l'injection seront effectués, et les scores NRS à 3 et 6 semaines. Les procédures seront répétées pour les patients âgés de plus de 4 ans. Au cours de l'évaluation pré-procédurale, les patients seront informés de l'étude, des informations sur le score d'évaluation numérique (NRS), l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), le formulaire court-36 (SF-36) à utiliser pour l'analgésie post-procédure , et les consentements verbaux et écrits seront obtenus. Le personnel qui fera l'évaluation ne saura pas à quel groupe appartiennent les patients et l'étude sera réalisée en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: murat bilgi, prof.dr
  • Numéro de téléphone: 3123 +90374 253 46 26

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Bolu, Turquie, 14280
        • Recrutement
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleurs lombaires ou jambes qui durent depuis au moins 2 mois,
  • Patients âgés de 18 à 70 ans,
  • Hernie discale ou radiculopathie lors d'un examen IRM lombaire. Être mentalement compétent pour comprendre et évaluer les formulaires NRS, ODI et SF-36.

critère d'exclusion

  • Etre enceinte ou allaitante,
  • Présence de sténose du canal rachidien,
  • La présence de diathèse hémorragique,
  • Présence de maladie avec déficit neurologique progressif,
  • La présence d'une maladie psychiatrique grave,
  • Présence d'un déficit neurologique progressif ou d'une incontinence,
  • Avoir reçu une injection péridurale de stéroïdes au cours des 6 derniers mois, Avoir un diabète sucré non contrôlé Avoir de l'hypertension,
  • Antécédents connus d'allergie aux anesthésiques locaux ou aux corticoïdes,
  • Le patient ne veut pas de traitement,
  • Infection locale au site d'injection,
  • Infections telles que discite, spondylodiscite et sacro-iliite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe C
Groupe C ; injection péridurale caudale de stéroïdes (volume de 10 mL de bupivacaïne 4 cc/20 mg + triamcinolone 2 cc/80 mg + 0,09 % Le mélange NaCl 4cc sera administré dans l'espace épidural caudal).
Médicament: Groupe péridurale caudale (bupivacaïne + triamcinolone + NaCl)
Il sera avancé vers le hiatus sacré et une anesthésie locale de la peau et du tissu sous-cutané sera assurée avec de la lidocaïne à 2 %. L'espace péridural caudal sera pénétré en perforant le ligament sacro-coccygien avec la pointe d'une aiguille noire de 22 G de la zone appropriée et en prenant une sensation de pop. Il sera confirmé qu'il n'y a pas de saignement ou de liquide céphalo-rachidien dans cette zone en appliquant une solution saline en échographie en temps réel et après l'observation de la propagation épidurale caudale, une aspiration est effectuée. Ensuite, un volume de 10 mL de bupivacaïne 4cc/20mg+ triamcinolone 2cc/80mg+0,09% Le mélange NaCl 4cc sera administré dans l'espace péridural caudal
Autres noms:
  • triamsinolon asétonide
Comparateur actif: Groupe CT
Groupe CT ; l'injection du point de déclenchement sera ajoutée aux muscles moyen et petit fessiers en plus de l'injection péridurale caudale de stéroïdes.
Médicament: Groupe péridurale caudale (bupivacaïne + triamcinolone + NaCl)
Il sera avancé vers le hiatus sacré et une anesthésie locale de la peau et du tissu sous-cutané sera assurée avec de la lidocaïne à 2 %. L'espace péridural caudal sera pénétré en perforant le ligament sacro-coccygien avec la pointe d'une aiguille noire de 22 G de la zone appropriée et en prenant une sensation de pop. Il sera confirmé qu'il n'y a pas de saignement ou de liquide céphalo-rachidien dans cette zone en appliquant une solution saline en échographie en temps réel et après l'observation de la propagation épidurale caudale, une aspiration est effectuée. Ensuite, un volume de 10 mL de bupivacaïne 4cc/20mg+ triamcinolone 2cc/80mg+0,09% Le mélange NaCl 4cc sera administré dans l'espace péridural caudal
Autres noms:
  • triamsinolon asétonide
Médicament: Injection de point de déclenchement (lidocaïne)
l'injection du point de déclenchement sera ajoutée aux muscles moyen et petit fessiers en plus de l'injection péridurale caudale de stéroïdes.
Autres noms:
  • lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: basique,
Le score NRS mesure l'intensité de la douleur d'un patient. Par exemple, (plage de 0 à 10) où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur
basique,
Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: après ESİ 3 semaines,
Le score NRS mesure l'intensité de la douleur d'un patient. Par exemple, (plage de 0 à 10) où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur
après ESİ 3 semaines,
Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: après ESİ 6 semaines
Le score NRS mesure l'intensité de la douleur d'un patient. Par exemple, (plage de 0 à 10) où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur
après ESİ 6 semaines
Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: après ESİ12 semaines
Le score NRS mesure l'intensité de la douleur d'un patient. Par exemple, (plage de 0 à 10) où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur
après ESİ12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: basique
utilisé pour qualifier la lombalgie. (gamme 0 à 100). Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible
basique
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: après ESİ 3 semaines
utilisé pour qualifier la lombalgie. (gamme 0 à 100). Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible
après ESİ 3 semaines
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: après ESİ 6 semaines
utilisé pour qualifier la lombalgie. (gamme 0 à 100). Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible
après ESİ 6 semaines
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: après ESİ12 semaines
utilisé pour qualifier la lombalgie. (gamme 0 à 100). Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible
après ESİ12 semaines
Formulaire court-36
Délai: basique
utilisé pour mesurer l'état de santé du patient. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
basique
Formulaire court-36
Délai: après ESİ 3 semaines,
utilisé pour mesurer l'état de santé du patient. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
après ESİ 3 semaines,
Formulaire court-36
Délai: , après ESİ 6 semaines
utilisé pour mesurer l'état de santé du patient. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
, après ESİ 6 semaines
Formulaire court-36
Délai: après ESİ12 semaines
utilisé pour mesurer l'état de santé du patient. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
après ESİ12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abant Izzet Baysal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AİBU-Med-MB-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur au point de déclenchement myofascial

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner