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Injeção esteroide peridural caudal e ponto de gatilho

29 de março de 2023 atualizado por: Murat Bilgi, Abant Izzet Baysal University

Efeitos analgésicos da injeção do ponto de gatilho adicionado ao esteroide epidural caudal

Este estudo prospectivo randomizado será conduzido no Hospital Universitário Bolu Abant İzzet Baysal. Lombalgia crônica e dor no quadril 72 pacientes com idade entre 18-70 anos serão incluídos no estudo. O resultado primário do nosso estudo foram os escores NRS. O estudo de Manchikanti. Let ai. (redução de NRS do grupo de controle 4,4 ± 1,8; margem de erro α 0,05, poder de 99%) (3) foi tomada como base para determinar o tamanho da amostra. Usando o programa de calculadora G Power 3, 72 pacientes foram identificados para reduzir suas pontuações NRS em 25%. Com uma taxa de exclusão de 20%, o número total de pacientes foi calculado como 90

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Informações demográficas de todos os pacientes incluídos no estudo; nome, sobrenome, telefone, idade, sexo, escolaridade, profissão e estado civil. A duração da dor, o início da dor, a dor na perna que a acompanha, as atividades que aumentam ou diminuem a dor, a presença de sintomas neurológicos, os agentes analgésicos usados ​​na última semana e os tratamentos anteriores serão anotados. Os achados da ressonância magnética lombar e o nível da patologia que causa dor lombar e no quadril serão registrados. História, história familiar, comorbidades (hipertensão, diabetes mellitus, hiperlipidemia, doença cardíaca, hipotireoidismo) e exames físicos detalhados dos pacientes serão registrados. Serão realizados exames dos pacientes antes e 3, 6 e 12 semanas após a injeção, e escores NRS em 3 e 6 semanas. Os procedimentos serão repetidos para pacientes com mais de 4 anos de idade. Durante a avaliação pré-procedimento, os pacientes serão informados sobre o estudo, informações sobre o Numeric Rating Score (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), Short Form-36 (SF-36) para ser usado para analgesia pós-procedimento , e consentimentos verbais e por escrito serão obtidos. A equipe que fará a avaliação não saberá a que grupo os pacientes pertencem e o estudo será cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: murat bilgi, prof.dr
  • Número de telefone: 3123 +90374 253 46 26

Locais de estudo

  • Peru
      • Bolu, Peru, 14280
        • Recrutamento
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor lombar ou nas pernas que dura pelo menos 2 meses,
  • Pacientes entre 18 e 70 anos,
  • Hérnia de disco ou radiculopatia no exame de ressonância magnética lombar. Ser mentalmente competente para entender e avaliar os formulários NRS, ODI e SF-36.

critério de exclusão

  • Estar grávida ou amamentando,
  • Presença de estenose do canal vertebral,
  • A presença de diátese hemorrágica,
  • Presença de doença com déficit neurológico progressivo,
  • A presença de doença psiquiátrica grave,
  • Presença de déficit neurológico progressivo ou incontinência,
  • Ter uma injeção epidural de esteroides nos últimos 6 meses, Ter diabetes mellitus não controlada Ter hipertensão,
  • História conhecida de alergia a anestésicos locais ou corticosteróides,
  • O paciente não quer tratamento,
  • Infecção local no local da injeção,
  • Infecções como discite, espondilodiscite e sacroileíte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo C
Grupo C; injeção peridural caudal de esteroide (volume de 10 mL de bupivacaína 4cc/20mg+ triancinolona 2cc/80mg+0,09% A mistura NaCl 4cc será administrada no espaço epidural caudal).
Medicamento: Grupo epidural caudal (bupivacaína + triancinolona + NaCl)
Será avançado em direção ao hiato sacral e será realizada anestesia local da pele e subcutâneo com lidocaína a 2%. O espaço peridural caudal será inserido perfurando o ligamento sacrococcígeo com a ponta de uma agulha preta 22 G da área apropriada e obtendo uma sensação de pop. Será confirmado que não há sangramento ou líquido cefalorraquidiano nesta área pela aplicação de solução salina em ultrassonografia em tempo real e após a observação da disseminação peridural caudal, a aspiração é realizada. A seguir, um volume de 10 mL de bupivacaína 4cc/20mg+ triancinolona 2cc/80mg+0,09% A mistura de NaCl 4cc será administrada no espaço epidural caudal
Outros nomes:
  • triamsinolona asetonida
Comparador Ativo: Grupo CT
Grupo CT; injeção de ponto-gatilho será adicionada aos músculos glúteo médio e mínimo, além da injeção esteroide peridural caudal.
Medicamento: Grupo epidural caudal (bupivacaína + triancinolona + NaCl)
Será avançado em direção ao hiato sacral e será realizada anestesia local da pele e subcutâneo com lidocaína a 2%. O espaço peridural caudal será inserido perfurando o ligamento sacrococcígeo com a ponta de uma agulha preta 22 G da área apropriada e obtendo uma sensação de pop. Será confirmado que não há sangramento ou líquido cefalorraquidiano nesta área pela aplicação de solução salina em ultrassonografia em tempo real e após a observação da disseminação peridural caudal, a aspiração é realizada. A seguir, um volume de 10 mL de bupivacaína 4cc/20mg+ triancinolona 2cc/80mg+0,09% A mistura de NaCl 4cc será administrada no espaço epidural caudal
Outros nomes:
  • triamsinolona asetonida
Medicamento: Injeção de ponto de gatilho (lidocaína)
injeção de ponto-gatilho será adicionada aos músculos glúteo médio e mínimo, além da injeção esteroide peridural caudal.
Outros nomes:
  • lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: basal,
A pontuação NRS mede a intensidade da dor de um paciente. Por exemplo, (faixa 0-10) onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor
basal,
Pontuação da Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: após ESİ 3 semanas,
A pontuação NRS mede a intensidade da dor de um paciente. Por exemplo, (faixa 0-10) onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor
após ESİ 3 semanas,
Pontuação da Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: após ESİ 6 semanas
A pontuação NRS mede a intensidade da dor de um paciente. Por exemplo, (faixa 0-10) onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor
após ESİ 6 semanas
Pontuação da Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: após ESİ12 semanas
A pontuação NRS mede a intensidade da dor de um paciente. Por exemplo, (faixa 0-10) onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor
após ESİ12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: basal
usado para qualificar a dor lombar. (intervalo 0 a 100). Zero é igualado a nenhuma deficiência e 100 é a deficiência máxima possível
basal
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: após ESİ 3 semanas
usado para qualificar a dor lombar. (intervalo 0 a 100). Zero é igualado a nenhuma deficiência e 100 é a deficiência máxima possível
após ESİ 3 semanas
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: após ESİ 6 semanas
usado para qualificar a dor lombar. (intervalo 0 a 100). Zero é igualado a nenhuma deficiência e 100 é a deficiência máxima possível
após ESİ 6 semanas
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: após ESİ12 semanas
usado para qualificar a dor lombar. (intervalo 0 a 100). Zero é igualado a nenhuma deficiência e 100 é a deficiência máxima possível
após ESİ12 semanas
Formulário Resumido-36
Prazo: basal
usado para medir o estado de saúde do paciente. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
basal
Formulário Resumido-36
Prazo: após ESİ 3 semanas,
usado para medir o estado de saúde do paciente. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
após ESİ 3 semanas,
Formulário Resumido-36
Prazo: ,após ESİ 6 semanas
usado para medir o estado de saúde do paciente. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
,após ESİ 6 semanas
Formulário Resumido-36
Prazo: após ESİ12 semanas
usado para medir o estado de saúde do paciente. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
após ESİ12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abant Izzet Baysal University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AİBU-Med-MB-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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