Caudale epidurale steroïde en triggerpoint-injectie
29 maart 2023 bijgewerkt door: Murat Bilgi, Abant Izzet Baysal University
Pijnstillende effecten van triggerpoint-injectie toegevoegd aan caudale epidurale steroïde
Deze prospectieve gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd in het Bolu Abant İzzet Baysal Universitair Ziekenhuis.
Chronische lage rug- en heuppijn In het onderzoek zullen 72 patiënten tussen 18 en 70 jaar worden opgenomen.
De primaire output van ons onderzoek waren NRS-scores.
De studie van Manchikanti.
L et al. (controlegroep NRS-reductie 4,4 ± 1,8; α-foutmarge 0,05, vermogen 99%) (3) werd als basis genomen voor het bepalen van de steekproefomvang.
Met behulp van het rekenprogramma G Power 3 werden 72 patiënten geïdentificeerd die hun NRS-scores met 25% moesten verlagen.
Met een uitsluitingspercentage van 20% werd het totale aantal patiënten berekend als 90
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Demografische informatie van alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen; naam, achternaam, telefoonnummer, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, beroep en burgerlijke staat worden geregistreerd.
De duur van de pijn, het begin van de pijn, de bijbehorende pijn in het been, de activiteiten die de pijn verergeren of verminderen, de aanwezigheid van neurologische symptomen, de pijnstillers die de afgelopen week zijn gebruikt en de eerdere behandelingen worden genoteerd.
Lumbale MRI-bevindingen en het niveau van de pathologie die lage rug- en heuppijn veroorzaakt, worden geregistreerd.
Geschiedenis, familiegeschiedenis, comorbiditeiten (hypertensie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hartaandoeningen, hypothyreoïdie) en gedetailleerd lichamelijk onderzoek van de patiënten zullen worden geregistreerd.
Onderzoeken van de patiënten vóór en 3, 6 en 12 weken na de injectie zullen worden uitgevoerd, en NRS-scores na 3 en 6 weken.
De procedures zullen worden herhaald voor patiënten die ouder zijn dan 4 jaar.
Tijdens de pre-procedurele evaluatie zullen de patiënten worden geïnformeerd over het onderzoek, informatie over de Numeric Rating Score (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), Short Form-36 (SF-36) die moet worden gebruikt voor analgesie na de procedure , en zowel mondelinge als schriftelijke toestemmingen zullen worden verkregen.
Het personeel dat de evaluatie zal maken, weet niet tot welke groep de patiënten behoren en het onderzoek zal geblindeerd zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: murat bilgi, prof.dr
- Telefoonnummer: +90505 374 50 59
- E-mail: drmuratbilgi@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: murat bilgi, prof.dr
- Telefoonnummer: 3123 +90374 253 46 26
Studie Locaties
-
-
-
Bolu, Kalkoen, 14280
- Werving
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
Contact:
- Murat Bilgi, MD
- Telefoonnummer: 5053745059
- E-mail: drmuratbilgi@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage rug- of beenpijn die al minstens 2 maanden aan de gang is,
- Patiënten tussen de 18 en 70 jaar,
- Hernia of radiculopathie bij lumbaal MRI-onderzoek. Mentaal bekwaam zijn om NRS-, ODI- en SF-36-vormen te begrijpen en te evalueren.
uitsluitingscriteria
- Zwanger zijn of borstvoeding geven,
- Aanwezigheid van stenose van het wervelkanaal,
- De aanwezigheid van bloedingsdiathese,
- Aanwezigheid van ziekte met progressief neurologisch tekort,
- De aanwezigheid van een ernstige psychiatrische ziekte,
- Aanwezigheid van progressieve neurologische uitval of incontinentie,
- Een epidurale steroïde-injectie hebben gehad in de afgelopen 6 maanden. Ongecontroleerde diabetes mellitus hebben. Hypertensie hebben.
- Bekende geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica of corticosteroïden,
- De patiënt wil geen behandeling,
- Lokale infectie op de injectieplaats,
- Infecties zoals discitis, spondylodiscitis en sacroiliitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep C
Groep C; caudale epidurale steroïde-injectie (10 ml volume bupivacaïne 4cc/20mg+ triamcinolon 2cc/80mg+0,09%
NaCl 4cc-mengsel wordt toegediend in de caudale epidurale ruimte).
|
Het zal worden opgeschoven naar de sacrale hiatus en lokale anesthesie van de huid en het onderhuidse weefsel zal worden voorzien van 2% lidocaïne.
De caudale epidurale ruimte zal worden betreden door het sacrococcygeale ligament te doorboren met de punt van een zwarte naald van 22 G vanuit het geschikte gebied en een plofsensatie te nemen.
Er zal worden bevestigd dat er geen bloeding of hersenvocht in dit gebied is door zoutoplossing toe te passen in real-time echografie en nadat de caudale epidurale verspreiding is waargenomen, wordt aspiratie uitgevoerd.
Daarna een volume van 10 ml bupivacaïne 4cc/20mg+ triamcinolon 2cc/80mg+0,09%
NaCl 4cc-mengsel wordt toegediend in de caudale epidurale ruimte
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep CT
Groeps-CT; triggerpoint-injectie zal worden toegevoegd aan de gluteus medius- en minimus-spieren naast caudale epidurale steroïde-injectie.
|
Het zal worden opgeschoven naar de sacrale hiatus en lokale anesthesie van de huid en het onderhuidse weefsel zal worden voorzien van 2% lidocaïne.
De caudale epidurale ruimte zal worden betreden door het sacrococcygeale ligament te doorboren met de punt van een zwarte naald van 22 G vanuit het geschikte gebied en een plofsensatie te nemen.
Er zal worden bevestigd dat er geen bloeding of hersenvocht in dit gebied is door zoutoplossing toe te passen in real-time echografie en nadat de caudale epidurale verspreiding is waargenomen, wordt aspiratie uitgevoerd.
Daarna een volume van 10 ml bupivacaïne 4cc/20mg+ triamcinolon 2cc/80mg+0,09%
NaCl 4cc-mengsel wordt toegediend in de caudale epidurale ruimte
Andere namen:
triggerpoint-injectie zal worden toegevoegd aan de gluteus medius- en minimus-spieren naast caudale epidurale steroïde-injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score
Tijdsspanne: basaal,
|
De NRS-score meet de pijnintensiteit van een patiënt.
Bijvoorbeeld (bereik 0-10) waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is
|
basaal,
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score
Tijdsspanne: na ESİ 3 weken,
|
De NRS-score meet de pijnintensiteit van een patiënt.
Bijvoorbeeld (bereik 0-10) waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is
|
na ESİ 3 weken,
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score
Tijdsspanne: na ESİ 6 weken
|
De NRS-score meet de pijnintensiteit van een patiënt.
Bijvoorbeeld (bereik 0-10) waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is
|
na ESİ 6 weken
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score
Tijdsspanne: na ESİ12 weken
|
De NRS-score meet de pijnintensiteit van een patiënt.
Bijvoorbeeld (bereik 0-10) waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is
|
na ESİ12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: basaal
|
gebruikt om lage rugpijn te kwalificeren. (bereik
0 tot 100). Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap
|
basaal
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: na ESİ 3 weken
|
gebruikt om lage rugpijn te kwalificeren. (bereik
0 tot 100). Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap
|
na ESİ 3 weken
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: na ESİ 6 weken
|
gebruikt om lage rugpijn te kwalificeren. (bereik
0 tot 100). Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap
|
na ESİ 6 weken
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: na ESİ12 weken
|
gebruikt om lage rugpijn te kwalificeren. (bereik
0 tot 100). Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap
|
na ESİ12 weken
|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: basaal
|
gebruikt om de gezondheidstoestand van de patiënt te meten. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
basaal
|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: na ESİ 3 weken,
|
gebruikt om de gezondheidstoestand van de patiënt te meten. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
na ESİ 3 weken,
|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: , na ESİ 6 weken
|
gebruikt om de gezondheidstoestand van de patiënt te meten. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
, na ESİ 6 weken
|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: na ESİ12 weken
|
gebruikt om de gezondheidstoestand van de patiënt te meten. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
na ESİ12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
20 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Myofasciale pijnsyndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Triamcinolon
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- AİBU-Med-MB-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .