Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caudal epidural steroid og triggerpunktinjeksjon

29. mars 2023 oppdatert av: Murat Bilgi, Abant Izzet Baysal University

Analgetiske effekter av triggerpunktinjeksjon lagt til caudal epidural steroid

Denne prospektive randomiserte studien vil bli utført på Bolu Abant İzzet Baysal universitetssykehus. Kroniske korsrygg- og hoftesmerter 72 pasienter i alderen 18-70 år vil bli inkludert i studien. Det primære resultatet av vår studie var NRS-skåre. Studiet av Manchikanti. L et al. (kontrollgruppe NRS-reduksjon 4,4 ± 1,8; α feilmargin 0,05, effekt 99%) (3) ble lagt til grunn for å bestemme prøvestørrelsen. Ved å bruke G Power 3-kalkulatorprogrammet ble 72 pasienter identifisert for å redusere NRS-skårene med 25 %. Med en eksklusjonsrate på 20 % ble det totale antallet pasienter beregnet til 90

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Demografisk informasjon om alle pasienter inkludert i studien; navn, etternavn, telefonnummer, alder, kjønn, utdanningsstatus, yrke og sivilstatus vil bli registrert. Varigheten av smerten, utbruddet av smertene, medfølgende leggsmerter, aktivitetene som øker eller reduserer smerten, tilstedeværelsen av nevrologiske symptomer, smertestillende midler brukt den siste uken og tidligere behandlinger vil bli notert. Lumbal MR-funn og nivået av patologi som forårsaker korsrygg- og hoftesmerter vil bli registrert. Anamnese, familiehistorie, komorbiditeter (hypertensjon, diabetes mellitus, hyperlipidemi, hjertesykdom, hypotyreose) og detaljerte fysiske undersøkelser av pasientene vil bli registrert. Det vil bli utført undersøkelser av pasientene før og 3, 6 og 12 uker etter injeksjonen, og NRS skårer ved 3 og 6 uker. Prosedyrene vil bli gjentatt for pasienter som er over 4 år. Under den pre-prosedyreevaluering vil pasientene bli informert om studien, informasjon om Numeric Rating Score (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), Short Form-36 (SF-36) som skal brukes for post-prosedyre analgesi , og både muntlig og skriftlig samtykke vil bli innhentet. Personalet som skal foreta evalueringen vil ikke vite hvilken gruppe pasientene tilhører, og studien vil bli blindet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: murat bilgi, prof.dr
  • Telefonnummer: 3123 +90374 253 46 26

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Bolu, Tyrkia, 14280
        • Rekruttering
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Korsrygg- eller bensmerter som har pågått i minst 2 måneder,
  • Pasienter mellom 18-70 år,
  • Skiveprolaps eller radikulopati ved lumbal MR-undersøkelse .Å være mentalt kompetent til å forstå og vurdere NRS, ODI og SF-36 skjemaer.

eksklusjonskriterier

  • Å være gravid eller ammende,
  • Tilstedeværelse av spinalkanalstenose,
  • Tilstedeværelsen av blødende diatese,
  • Tilstedeværelse av sykdom med progressivt nevrologisk underskudd,
  • Tilstedeværelsen av alvorlig psykiatrisk sykdom,
  • Tilstedeværelse av progressivt nevrologisk underskudd eller inkontinens,
  • Har hatt en epidural steroidinjeksjon i løpet av de siste 6 månedene, har ukontrollert diabetes mellitus har hypertensjon,
  • Kjent historie med allergi mot lokalbedøvelse eller kortikosteroider,
  • Pasienten ønsker ikke behandling,
  • lokal infeksjon på injeksjonsstedet,
  • Infeksjoner som diskitt, spondylodiscitis og sacroiliitis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe C
Gruppe C; caudal epidural steroidinjeksjon (10 ml volum bupivakain 4cc/20mg+ triamcinolon 2cc/80mg+0,09% NaCl 4cc-blanding vil bli administrert inn i det caudale epidurale rommet).
Legemiddel: Caudal epidural gruppe (bupivakain + triamcinolon + NaCl)
Det vil bli avansert mot sakral hiatus og lokalbedøvelse av hud og subkutant vev vil bli forsynt med 2 % lidokain. Det caudale epidurale rommet vil gå inn ved å punktere det sacrococcygeale ligamentet med spissen av en 22 G svart nål fra det aktuelle området og ta en pop-sensasjon. Det vil bli bekreftet at det ikke er blødninger eller cerebrospinalvæske i dette området ved å påføre saltvann i sanntids sonografi, og etter at kaudal epidural spredning er observert, utføres aspirasjon. Etterpå, et 10 ml volum bupivakain 4cc/20mg+ triamcinolon 2cc/80mg+0,09% NaCl 4cc-blanding vil bli administrert inn i det caudale epidurale rommet
Andre navn:
  • triamsinolon asetonid
Aktiv komparator: Gruppe CT
Gruppe CT; triggerpunktinjeksjon vil bli lagt til gluteus medius og minimus muskler i tillegg til caudal epidural steroidinjeksjon.
Legemiddel: Caudal epidural gruppe (bupivakain + triamcinolon + NaCl)
Det vil bli avansert mot sakral hiatus og lokalbedøvelse av hud og subkutant vev vil bli forsynt med 2 % lidokain. Det caudale epidurale rommet vil gå inn ved å punktere det sacrococcygeale ligamentet med spissen av en 22 G svart nål fra det aktuelle området og ta en pop-sensasjon. Det vil bli bekreftet at det ikke er blødninger eller cerebrospinalvæske i dette området ved å påføre saltvann i sanntids sonografi, og etter at kaudal epidural spredning er observert, utføres aspirasjon. Etterpå, et 10 ml volum bupivakain 4cc/20mg+ triamcinolon 2cc/80mg+0,09% NaCl 4cc-blanding vil bli administrert inn i det caudale epidurale rommet
Andre navn:
  • triamsinolon asetonid
Legemiddel: Triggerpunktinjeksjon (lidokain)
triggerpunktinjeksjon vil bli lagt til gluteus medius og minimus muskler i tillegg til caudal epidural steroidinjeksjon.
Andre navn:
  • lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerical Rating Scale (NRS) poengsum
Tidsramme: basaline,
NRS-score måler en pasients smerteintensitet. For eksempel (område 0-10) der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten
basaline,
Numerical Rating Scale (NRS) poengsum
Tidsramme: etter ESİ 3 uker,
NRS-score måler en pasients smerteintensitet. For eksempel (område 0-10) der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten
etter ESİ 3 uker,
Numerical Rating Scale (NRS) poengsum
Tidsramme: etter ESİ 6 uker
NRS-score måler en pasients smerteintensitet. For eksempel (område 0-10) der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten
etter ESİ 6 uker
Numerical Rating Scale (NRS) poengsum
Tidsramme: etter ESİ12 uker
NRS-score måler en pasients smerteintensitet. For eksempel (område 0-10) der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten
etter ESİ12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index
Tidsramme: basaline
brukes til å kvalifisere korsryggsmerter.(område 0 til 100). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig
basaline
Oswestry Disability Index
Tidsramme: etter ESİ 3 uker
brukes til å kvalifisere korsryggsmerter.(område 0 til 100). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig
etter ESİ 3 uker
Oswestry Disability Index
Tidsramme: etter ESİ 6 uker
brukes til å kvalifisere korsryggsmerter.(område 0 til 100). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig
etter ESİ 6 uker
Oswestry Disability Index
Tidsramme: etter ESİ12 uker
brukes til å kvalifisere korsryggsmerter.(område 0 til 100). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig
etter ESİ12 uker
Kort skjema-36
Tidsramme: basaline
brukes til å måle pasientens helsestatus. SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
basaline
Kort skjema-36
Tidsramme: etter ESİ 3 uker,
brukes til å måle pasientens helsestatus. SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
etter ESİ 3 uker,
Kort skjema-36
Tidsramme: ,etter ESİ 6 uker
brukes til å måle pasientens helsestatus. SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
,etter ESİ 6 uker
Kort skjema-36
Tidsramme: etter ESİ12 uker
brukes til å måle pasientens helsestatus. SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
etter ESİ12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AİBU-Med-MB-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere