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Steroide epidurale caudale e iniezione del punto di innesco

29 marzo 2023 aggiornato da: Murat Bilgi, Abant Izzet Baysal University

Effetti analgesici dell'iniezione del punto di innesco aggiunti allo steroide epidurale caudale

Questo studio prospettico randomizzato sarà condotto presso l'ospedale universitario Bolu Abant İzzet Baysal. Lombalgia cronica e dolore all'anca 72 pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni saranno inclusi nello studio. L'output principale del nostro studio erano i punteggi NRS. Lo studio di Manchikanti. L et al. (gruppo di controllo riduzione NRS 4,4 ± 1,8; margine di errore α 0,05, potenza 99%) (3) è stato preso come base per determinare la dimensione del campione. Utilizzando il programma di calcolo G Power 3, 72 pazienti sono stati identificati per ridurre i loro punteggi NRS del 25%. Con un tasso di esclusione del 20%, il numero totale di pazienti è stato calcolato come 90

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Informazioni demografiche di tutti i pazienti inclusi nello studio; verranno registrati nome, cognome, numero di telefono, età, sesso, stato di istruzione, professione e stato civile. Verranno annotati la durata del dolore, l'insorgenza del dolore, il dolore alla gamba che lo accompagna, le attività che aumentano o diminuiscono il dolore, la presenza di sintomi neurologici, gli agenti analgesici utilizzati nell'ultima settimana e i trattamenti precedenti. Verranno registrati i risultati della risonanza magnetica lombare e il livello di patologia che causa dolore lombare e all'anca. Saranno registrati storia, storia familiare, comorbidità (ipertensione, diabete mellito, iperlipidemia, malattie cardiache, ipotiroidismo) e dettagliati esami fisici dei pazienti. Verranno eseguiti gli esami dei pazienti prima e 3, 6 e 12 settimane dopo l'iniezione e punteggi NRS a 3 e 6 settimane. Le procedure verranno ripetute per i pazienti che hanno più di 4 anni. Durante la valutazione pre-procedurale, i pazienti saranno informati sullo studio, informazioni su Numeric Rating Score (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), Short Form-36 (SF-36) da utilizzare per l'analgesia post-procedurale , e saranno ottenuti consensi sia verbali che scritti. Il personale che effettuerà la valutazione non saprà a quale gruppo appartengono i pazienti e lo studio sarà in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: murat bilgi, prof.dr
  • Numero di telefono: 3123 +90374 253 46 26

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bolu, Tacchino, 14280
        • Reclutamento
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore lombare o alle gambe che dura da almeno 2 mesi,
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni,
  • Ernia del disco o radicolopatia nell'esame MRI lombare. Essere mentalmente competenti per comprendere e valutare le forme NRS, ODI e SF-36.

criteri di esclusione

  • Essere incinta o in allattamento,
  • Presenza di stenosi del canale spinale,
  • La presenza di diatesi sanguinante,
  • Presenza di malattia con deficit neurologico progressivo,
  • La presenza di gravi malattie psichiatriche,
  • Presenza di deficit neurologico progressivo o incontinenza,
  • Avere un'iniezione epidurale di steroidi negli ultimi 6 mesi, Avere diabete mellito non controllato Avere ipertensione,
  • Storia nota di allergia ad anestetici locali o corticosteroidi,
  • Il paziente non vuole il trattamento,
  • Infezione locale nel sito di iniezione,
  • Infezioni come discite, spondilodiscite e sacroileite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo C
Gruppo C; iniezione epidurale caudale di steroidi (10 ml di volume di bupivacaina 4 cc/20 mg + triamcinolone 2 cc/80 mg + 0,09% La miscela di NaCl 4cc verrà somministrata nello spazio epidurale caudale).
Droga: Gruppo epidurale caudale (bupivacaina + triamcinolone + NaCl)
Sarà avanzato verso lo iato sacrale e l'anestesia locale della pelle e del tessuto sottocutaneo sarà fornita con lidocaina al 2%. Lo spazio epidurale caudale verrà inserito perforando il legamento sacrococcigeo con la punta di un ago nero da 22 G dall'area appropriata e rilevando una sensazione di pop. Verrà confermato che non vi è sanguinamento o liquido cerebrospinale in quest'area applicando soluzione salina nell'ecografia in tempo reale e dopo aver osservato la diffusione epidurale caudale, viene eseguita l'aspirazione. Successivamente, un volume di 10 ml di bupivacaina 4cc/20mg+ triamcinolone 2cc/80mg+0.09% La miscela di NaCl 4cc verrà somministrata nello spazio epidurale caudale
Altri nomi:
  • triamsinolone asetonide
Comparatore attivo: Gruppo CT
Gruppo CT; l'iniezione del punto trigger verrà aggiunta ai muscoli gluteo medio e minimo oltre all'iniezione di steroidi epidurale caudale.
Droga: Gruppo epidurale caudale (bupivacaina + triamcinolone + NaCl)
Sarà avanzato verso lo iato sacrale e l'anestesia locale della pelle e del tessuto sottocutaneo sarà fornita con lidocaina al 2%. Lo spazio epidurale caudale verrà inserito perforando il legamento sacrococcigeo con la punta di un ago nero da 22 G dall'area appropriata e rilevando una sensazione di pop. Verrà confermato che non vi è sanguinamento o liquido cerebrospinale in quest'area applicando soluzione salina nell'ecografia in tempo reale e dopo aver osservato la diffusione epidurale caudale, viene eseguita l'aspirazione. Successivamente, un volume di 10 ml di bupivacaina 4cc/20mg+ triamcinolone 2cc/80mg+0.09% La miscela di NaCl 4cc verrà somministrata nello spazio epidurale caudale
Altri nomi:
  • triamsinolone asetonide
Droga: Iniezione del punto trigger (lidocaina)
l'iniezione del punto trigger verrà aggiunta ai muscoli gluteo medio e minimo oltre all'iniezione di steroidi epidurale caudale.
Altri nomi:
  • lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: basale,
Il punteggio NRS misura l'intensità del dolore di un paziente. Ad esempio, (range 0-10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
basale,
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: dopo ESİ 3 settimane,
Il punteggio NRS misura l'intensità del dolore di un paziente. Ad esempio, (range 0-10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
dopo ESİ 3 settimane,
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: dopo ESİ 6 settimane
Il punteggio NRS misura l'intensità del dolore di un paziente. Ad esempio, (range 0-10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
dopo ESİ 6 settimane
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: dopo ESİ12 settimane
Il punteggio NRS misura l'intensità del dolore di un paziente. Ad esempio, (range 0-10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
dopo ESİ12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: basale
usato per qualificare la lombalgia. (range Da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile
basale
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: dopo ESİ 3 settimane
usato per qualificare la lombalgia. (range Da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile
dopo ESİ 3 settimane
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: dopo ESİ 6 settimane
usato per qualificare la lombalgia. (range Da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile
dopo ESİ 6 settimane
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: dopo ESİ12 settimane
usato per qualificare la lombalgia. (range Da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile
dopo ESİ12 settimane
Modulo breve-36
Lasso di tempo: basale
utilizzato per misurare lo stato di salute del paziente. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
basale
Modulo breve-36
Lasso di tempo: dopo ESİ 3 settimane,
utilizzato per misurare lo stato di salute del paziente. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
dopo ESİ 3 settimane,
Modulo breve-36
Lasso di tempo: ,dopo ESİ 6 settimane
utilizzato per misurare lo stato di salute del paziente. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
,dopo ESİ 6 settimane
Modulo breve-36
Lasso di tempo: dopo ESİ12 settimane
utilizzato per misurare lo stato di salute del paziente. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
dopo ESİ12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AİBU-Med-MB-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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