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Kaudale epidurale Steroid- und Triggerpunkt-Injektion

29. März 2023 aktualisiert von: Murat Bilgi, Abant Izzet Baysal University

Analgetische Wirkungen der Triggerpunkt-Injektion, die dem kaudalen epiduralen Steroid hinzugefügt wird

Diese prospektive randomisierte Studie wird im Universitätskrankenhaus Bolu Abant İzzet Baysal durchgeführt. Chronische Rücken- und Hüftschmerzen 72 Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren werden in die Studie aufgenommen. Das primäre Ergebnis unserer Studie waren NRS-Scores. Die Studie von Manchikanti. L et al. (Kontrollgruppe NRS-Reduktion 4,4 ± 1,8; α-Fehlermarge 0,05, Power 99 %) (3) wurde als Grundlage für die Bestimmung des Stichprobenumfangs herangezogen. Unter Verwendung des G Power 3-Rechnerprogramms wurde bei 72 Patienten festgestellt, dass sie ihre NRS-Werte um 25 % reduzierten. Bei einer Ausschlussrate von 20 % wurde die Gesamtzahl der Patienten mit 90 berechnet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demografische Informationen aller in die Studie eingeschlossenen Patienten; Vor- und Nachname, Telefonnummer, Alter, Geschlecht, Bildungsstand, Beruf und Familienstand werden erfasst. Dabei werden die Dauer der Schmerzen, der Beginn der Schmerzen, die begleitenden Beinschmerzen, die Aktivitäten, die die Schmerzen verstärken oder lindern, das Vorhandensein neurologischer Symptome, die in der letzten Woche verwendeten Analgetika und die vorangegangenen Behandlungen notiert. Lumbale MRT-Befunde und das Ausmaß der Pathologie, die Schmerzen im unteren Rücken und in der Hüfte verursacht, werden aufgezeichnet. Anamnese, Familienanamnese, Komorbiditäten (Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Herzerkrankungen, Hypothyreose) und ausführliche körperliche Untersuchungen der Patienten werden erfasst. Untersuchungen der Patienten vor und 3, 6 und 12 Wochen nach der Injektion werden durchgeführt, und NRS-Scores nach 3 und 6 Wochen. Die Verfahren werden für Patienten, die älter als 4 Jahre sind, wiederholt. Während der Bewertung vor dem Eingriff werden die Patienten über die Studie, Informationen über den Numeric Rating Score (NRS), den Oswestry Disability Index (ODI), Short Form-36 (SF-36) informiert, die für die Analgesie nach dem Eingriff verwendet werden sollen , und es werden sowohl mündliche als auch schriftliche Zustimmungen eingeholt. Das Personal, das die Auswertung vornimmt, weiß nicht, zu welcher Gruppe die Patienten gehören, und die Studie ist verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: murat bilgi, prof.dr
  • Telefonnummer: 3123 +90374 253 46 26

Studienorte

  • Truthahn
      • Bolu, Truthahn, 14280
        • Rekrutierung
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kreuz- oder Beinschmerzen, die seit mindestens 2 Monaten andauern,
  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren,
  • Bandscheibenvorfall oder Radikulopathie bei lumbaler MRT-Untersuchung. Geistig kompetent sein, NRS-, ODI- und SF-36-Formulare zu verstehen und zu bewerten.

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Vorliegen einer Spinalkanalstenose,
  • Das Vorhandensein einer Blutungsdiathese,
  • Vorhandensein einer Krankheit mit fortschreitendem neurologischem Defizit,
  • Das Vorliegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung,
  • Vorhandensein eines fortschreitenden neurologischen Defizits oder Inkontinenz,
  • eine epidurale Steroidinjektion in den letzten 6 Monaten, einen unkontrollierten Diabetes mellitus, einen Bluthochdruck,
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Lokalanästhetika oder Kortikosteroide,
  • Der Patient will keine Behandlung,
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle,
  • Infektionen wie Discitis, Spondylodiszitis und Sakroiliitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe C
Gruppe C; kaudale epidurale Steroidinjektion (10 ml Volumen Bupivacain 4 cc/20 mg + Triamcinolon 2 cc/80 mg + 0,09 % NaCl 4cc Mischung wird in den kaudalen Epiduralraum verabreicht).
Arzneimittel: Kaudale Epiduralgruppe (Bupivacain + Triamcinolon + NaCl)
Es wird in Richtung des Hiatus sacralis vorgeschoben und eine lokale Betäubung der Haut und des subkutanen Gewebes mit 2% Lidocain durchgeführt. Der kaudale Epiduralraum wird betreten, indem das Lig. sacrococcygeale mit der Spitze einer schwarzen 22-G-Nadel aus dem entsprechenden Bereich punktiert und ein Knacken wahrgenommen wird. Es wird bestätigt, dass es in diesem Bereich keine Blutungen oder Zerebrospinalflüssigkeit gibt, indem Kochsalzlösung in Echtzeit-Sonographie aufgetragen wird, und nachdem die kaudale Epiduralausbreitung beobachtet wurde, wird eine Aspiration durchgeführt. Danach 10 ml Bupivacain 4 cc/20 mg + Triamcinolon 2 cc/80 mg + 0,09 % NaCl 4cc Mischung wird in den kaudalen Epiduralraum verabreicht
Andere Namen:
  • Triamsinolonasetonid
Aktiver Komparator: Gruppen-CT
Gruppe CT; Zusätzlich zur kaudalen epiduralen Steroidinjektion wird eine Triggerpunktinjektion in die Muskeln des Gluteus medius und des Minimus hinzugefügt.
Arzneimittel: Kaudale Epiduralgruppe (Bupivacain + Triamcinolon + NaCl)
Es wird in Richtung des Hiatus sacralis vorgeschoben und eine lokale Betäubung der Haut und des subkutanen Gewebes mit 2% Lidocain durchgeführt. Der kaudale Epiduralraum wird betreten, indem das Lig. sacrococcygeale mit der Spitze einer schwarzen 22-G-Nadel aus dem entsprechenden Bereich punktiert und ein Knacken wahrgenommen wird. Es wird bestätigt, dass es in diesem Bereich keine Blutungen oder Zerebrospinalflüssigkeit gibt, indem Kochsalzlösung in Echtzeit-Sonographie aufgetragen wird, und nachdem die kaudale Epiduralausbreitung beobachtet wurde, wird eine Aspiration durchgeführt. Danach 10 ml Bupivacain 4 cc/20 mg + Triamcinolon 2 cc/80 mg + 0,09 % NaCl 4cc Mischung wird in den kaudalen Epiduralraum verabreicht
Andere Namen:
  • Triamsinolonasetonid
Arzneimittel: Triggerpunkt-Injektion (Lidocain)
Zusätzlich zur kaudalen epiduralen Steroidinjektion wird eine Triggerpunktinjektion in die Muskeln des Gluteus medius und des Minimus hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Numerical Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: Basal,
Der NRS-Score misst die Schmerzintensität eines Patienten. Zum Beispiel (Bereich 0-10), wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
Basal,
Punktzahl der Numerical Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: nach ESİ 3 Wochen,
Der NRS-Score misst die Schmerzintensität eines Patienten. Zum Beispiel (Bereich 0-10), wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
nach ESİ 3 Wochen,
Punktzahl der Numerical Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: nach ESİ 6 Wochen
Der NRS-Score misst die Schmerzintensität eines Patienten. Zum Beispiel (Bereich 0-10), wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
nach ESİ 6 Wochen
Punktzahl der Numerical Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: nach ESİ12 Wochen
Der NRS-Score misst die Schmerzintensität eines Patienten. Zum Beispiel (Bereich 0-10), wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
nach ESİ12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Basal
verwendet, um Rückenschmerzen zu qualifizieren. (Bereich 0 bis 100).Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung
Basal
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: nach ESİ 3 Wochen
verwendet, um Rückenschmerzen zu qualifizieren. (Bereich 0 bis 100).Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung
nach ESİ 3 Wochen
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: nach ESİ 6 Wochen
verwendet, um Rückenschmerzen zu qualifizieren. (Bereich 0 bis 100).Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung
nach ESİ 6 Wochen
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: nach ESİ12 Wochen
verwendet, um Rückenschmerzen zu qualifizieren. (Bereich 0 bis 100).Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung
nach ESİ12 Wochen
Kurzform-36
Zeitfenster: Basal
Wird verwendet, um den Gesundheitszustand des Patienten zu messen. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Basal
Kurzform-36
Zeitfenster: nach ESİ 3 Wochen,
Wird verwendet, um den Gesundheitszustand des Patienten zu messen. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
nach ESİ 3 Wochen,
Kurzform-36
Zeitfenster: , nach ESİ 6 Wochen
Wird verwendet, um den Gesundheitszustand des Patienten zu messen. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
, nach ESİ 6 Wochen
Kurzform-36
Zeitfenster: nach ESİ12 Wochen
Wird verwendet, um den Gesundheitszustand des Patienten zu messen. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
nach ESİ12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AİBU-Med-MB-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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