腰椎手術における術後回復の質と疼痛に対するレトロ層流ブロック（RLB）と脊柱起立部ブロック（ESP）の効果の比較
2023年3月29日 更新者：SINEM SARI、Aydin Adnan Menderes University
この研究の目的は、腰椎手術後の術後回復の質と痛みに対する脊柱起立面ブロック (ESPB) とレトロラミナール ブロックの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検の前向きランダム化比較試験として設計されました。
失明;術後の患者の痛みを監視する医療従事者は、ESP ブロックと RLB ブロックのどちらが適用されているかわかりません。 患者の無作為化は、コンピューター支援を使用して計画されました。 ESPブロックとRLBブロックグループにはそれぞれ40人の参加者が含まれることが想定されていました。 術後期間における ESP ブロックおよび RLB ブロック群の患者の現在の疼痛状態は、安静時の NRS (数値評価尺度) および特定の時間間隔 (30 分、1.、6.、12.、 24. 患者の NRS スコアが 4 以上の場合、追加の静脈内鎮痛薬が投与され、最初の 24 時間の PCA によるボーラス投与回数が記録されます。 術後24時間目にESPブロックとRLBブロックの両方を受けた患者の回復の質は、（QoR-40）スコアリングシステムで評価されます。 さらに、患者の血行動態値がこれらの間隔で記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Didar Kyenshilik, Resident doctor
- 電話番号：+902564441256
- メール：didarkyenshilik@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sinem Sarı Öztürk, Associate Professor
- 電話番号：+902564441256
- メール：sarisinem@yahoo.com
研究場所
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Aydın、七面鳥、09010
- 募集
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機状態で腰椎手術を受けている患者
- ASAⅠ～Ⅲ
- 18～75歳
除外基準:
- 登録時に拒否
- 研究からの却下の要求
- インフォームドコンセントの不履行
- 緊急手術
- 出血素因
- この研究で使用された LA 剤に対する禁忌の存在 オピオイドの慢性使用 精神障害 注射部位での感染の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超能力ブロック
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麻酔と外科的介入の後、T10 レベル 3 cm 外側から正中線までの超音波検査を使用して、両側 ESP 通過を行います。
ブロックの前にポビドン ヨードで領域を洗浄した後、線形超音波プローブを使用して T10 横断出力を測定します。
局所麻酔薬は、末梢ブロック処置および横断アクセスに使用される針を使用して、脊柱起立筋に適用されます。
局所麻酔アプリケーションからの血清治療により、針の位置はハイドロダイセクション法で正しくなります。
針の位置が確認された後、20mlのLAと血清を含む混合物が適用され、反対側で同じ手順が繰り返されます。
合計 40 ml の LA の 20 ml は、20 ml の血清含有量の後、ブピバカイン 0.5% です。
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アクティブコンパレータ：RLBブロック
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患者は腹臥位にあり、高周波線形超音波トランスデューサは傍矢状方向にありますが、エントリ ポイントは ESP ブロックよりも内側に決定されます。
針のエントリ ポイントは、対象となるスピノス プロセスの横 1 ～ 1.5 cm です。
頭尾面の椎弓板に接触するまでエコージェニック針を進め、制御のために0.5-1とする。
cc 0.9 nacl 溶液を与えることにより、液体が脊柱起立筋と椎弓板の間に分配されることが観察されます。
針の位置が確認された後、20mlのLAと生理食塩水の混合物が適用され、反対側で同じ手順が繰り返されます。
合計 40 ml の LA の 20 ml は、ブピバカイン 0.5% と 20 ml の生理食塩水で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Qor-40 テスト (回復品質テスト)
時間枠：24時
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この目的のために、患者は最初の 24 時間での術後回復の質の短い尺度である Short Form-40- テストを受けます。最小スコアは 40=悪い、最大スコアは 200=良いです。
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24時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS（数値評価尺度）
時間枠：30分、1時間目、6時間目、12時間目、24時間目
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人が0=(痛みなし)、10=(耐えられない痛み)の間のポイントを言い、自分の痛みを説明するシステムに基づく痛み強度判定システムです。
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30分、1時間目、6時間目、12時間目、24時間目
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術後の痛み
時間枠：30分、1時間目、6時間目、12時間目、24時間目
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患者のｐｃａ（患者制御鎮痛）装置での術後オピオイド消費は、術後３０分、１．、６．、１２．、２４に記録される。
患者の pca デバイスでのオピオイド消費量は、30 分、1.、6.、12.、24 で記録されます。
時間。
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30分、1時間目、6時間目、12時間目、24時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月31日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月29日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。