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Confronto degli effetti del blocco laminare retro (RLB) e del blocco dell'area erettore spinale (ESP) sulla qualità del recupero postoperatorio e sul dolore nella chirurgia spinale lombare

29 marzo 2023 aggiornato da: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'efficacia del blocco del piano erettore spinale (ESPB) e del blocco retrolaminare sulla qualità del recupero postoperatorio e sul dolore dopo chirurgia spinale lombare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio controllato, randomizzato, prospettico, in doppio cieco.

Cecità; Gli operatori sanitari che monitoreranno il dolore del paziente nel periodo postoperatorio non sapranno quale blocco ESP o RLB viene applicato. La randomizzazione dei pazienti è stata pianificata utilizzando l'ausilio del computer. Si prevedeva di includere 40 partecipanti ciascuno nel blocco ESP e nei gruppi di blocco RLB. L'attuale stato del dolore dei pazienti nei gruppi di blocco ESP e blocco RLB nel periodo postoperatorio è stato determinato da NRS (scala di valutazione numerica) a riposo e in movimento a determinati intervalli di ore (30 .min,1.,6.,12., 24. ore), quando i punteggi NRS dei pazienti sono pari o superiori a 4, verrà somministrato un ulteriore analgesico endovenoso e verrà registrato il numero di dosi in bolo con PCA nelle prime 24 ore. La qualità del recupero dei pazienti sottoposti sia a blocco ESP che a blocco RLB alla 24a ora postoperatoria sarà valutata con un sistema di punteggio (QoR-40). Inoltre, in questi intervalli verranno registrati i valori emodinamici dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sinem Sarı Öztürk, Associate Professor
  • Numero di telefono: +902564441256
  • Email: sarisinem@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Aydın, Tacchino, 09010
        • Reclutamento
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia spinale lombare in condizioni elettive
  • ASSA I-III
  • Tra i 18 e i 75 anni

Criteri di esclusione:

  • rifiutare durante la registrazione
  • richiesta di esonero dallo studio
  • mancato rilascio del consenso informato
  • chirurgia d'urgenza
  • diatesi sanguinante
  • Presenza di controindicazioni agli agenti LA utilizzati in questo studio uso cronico di oppioidi disturbi psichiatrici presenza di infezione nel sito di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BLOCCO ESP
Procedura: Blocco dell'area erettore spinale
Dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico, verrà eseguito il passaggio bilaterale dell'ESP con ecografia dal livello T10 3 cm lateralmente alla linea mediana. Dopo aver pulito l'area con iodio povidone prima del blocco, l'output trasversale di T10 sarà determinato utilizzando una sonda ad ultrasuoni lineare. L'anestetico locale verrà applicato all'erettore spinale con l'uso dell'ago utilizzato per le procedure di blocco periferico e accesso trasversale. Con il trattamento del siero dall'applicazione dell'anestesia locale, la posizione dell'ago sarà corretta con il metodo dell'idrodissezione. Dopo aver confermato la posizione dell'ago, verrà applicata una miscela contenente 20 ml di LA e siero e la stessa procedura verrà ripetuta nel controlaterale. 20 ml di 40 ml totali di LA sono bupivacaina 0,5%, dopo 20 ml di contenuto di siero.
Comparatore attivo: BLOCCO RLB
Procedura: Blocco retrolaminare
Il paziente è in posizione prona e il trasduttore ecografico lineare ad alta frequenza è in orientamento parasagittale, ma il punto di ingresso è determinato più medialmente rispetto al blocco ESP. Il punto di ingresso dell'ago è 1-1,5 cm lateralmente al processo spinoso mirato. L'ago ecogeno viene fatto avanzare finché non entra in contatto con la lamina nel piano craniocaudale e 0,5-1 per il controllo. Somministrando una soluzione di cc 0,9 nacl, si osserva che il fluido si distribuisce tra il muscolo erettore spinale e la lamina. Dopo aver confermato la posizione dell'ago, verrà applicata una miscela di 20 ml di LA e soluzione salina e la stessa procedura verrà ripetuta nel controlaterale. 20 ml dei 40 ml totali di LA saranno costituiti da bupivacaina 0,5% e 20 ml di soluzione fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Qor-40 (Il test di qualità del recupero)
Lasso di tempo: 24a ora
A tale scopo, i pazienti saranno sottoposti al test Short Form-40-, che è una scala ridotta della qualità del recupero postoperatorio alla prima 24a ora. Il punteggio minimo è 40=scarso, il punteggio massimo è 200=buono
24a ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 30 minuti, 1a ora, 6a ora, 12a ora e 24a ora
È un sistema di determinazione dell'intensità del dolore basato sul sistema in cui la persona indica un punto compreso tra 0 = (nessun dolore), 10 = (dolore insopportabile) e per descrivere il proprio dolore.
30 minuti, 1a ora, 6a ora, 12a ora e 24a ora
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti, 1a ora, 6a ora, 12a ora e 24a ora
I consumi postoperatori di oppioidi sul dispositivo pca (analgesia controllata dal paziente) dei pazienti saranno registrati in Postoperatorio 30.min,1.,6.,12.,24. I consumi di oppioidi sul dispositivo pca dei pazienti saranno registrati in 30.min,1.,6.,12.,24. ore.
30 minuti, 1a ora, 6a ora, 12a ora e 24a ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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