Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af Retro Laminar Block (RLB) og Erector Spina Area Block (ESP) på postoperativ restitutionskvalitet og smerter ved lænderygkirurgi

29. marts 2023 opdateret af: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​erector spinae plane block (ESPB) og Retrolaminar Block på postoperativ rehabiliteringskvalitet og smerte efter lumbal spinal kirurgi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var designet som et dobbeltblindt, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Blindhed; De sundhedsprofessionelle, der vil overvåge patientens smerte i den postoperative periode, vil ikke vide, hvilken af ​​ESP- eller RLB-blokken, der anvendes. Randomisering af patienterne blev planlagt ved hjælp af computerstøttet. Det var forudset at inkludere 40 deltagere hver i ESP-blok- og RLB-blokgrupperne. Den aktuelle smertestatus for patienterne i ESP-blok- og RLB-blokgrupperne i den postoperative periode blev bestemt af NRS (Numerisk vurderingsskala) ved hvile og bevægelse med bestemte times intervaller (30 .min, 1., 6., 12., 24. timer) vil blive udført, når patienternes NRS-score er 4 og derover, vil der blive givet et ekstra intravenøst ​​analgetikum, og antallet af bolusdoser med PCA i de første 24 timer vil blive registreret. Restitutionskvaliteten for de patienter, der gennemgik både ESP-blok og RLB-blokering i den postoperative 24. time, vil blive evalueret med et (QoR-40) scoringssystem. Derudover vil de hæmodynamiske værdier for patienterne blive registreret i disse intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sinem Sarı Öztürk, Associate Professor
  • Telefonnummer: +902564441256
  • E-mail: sarisinem@yahoo.com

Studiesteder

  • Kalkun
      • Aydın, Kalkun, 09010
        • Rekruttering
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår lænderygkirurgi under elektive forhold
  • ASA I-III
  • Mellem 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • afvise under registreringen
  • anmodning om at blive afskediget fra studiet
  • manglende informeret samtykke
  • akut operation
  • blødende diatese
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til LA-midlerne brugt i denne undersøgelse kronisk brug af opioider psykiatriske lidelser tilstedeværelsen af ​​infektion på injektionsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESP BLOK
Procedure: Erector spina område blok
Efter anæstesi og kirurgisk indgreb udføres bilateral ESP-passage med ultralyd fra T10-niveauet 3 cm lateralt til midterlinjen. Efter rensning af området med povidonjod før blokken, vil T10 tværgående output blive bestemt ved hjælp af en lineær ultralydssonde. Lokalbedøvelse vil blive påført erector spina med brug af nålen, der bruges til perifere blokeringsprocedurer og tværgående adgang. Med serumbehandlingen fra lokalbedøvelsesapplikationen vil placeringen af ​​nålen være korrekt med hydrodissektionsmetoden. Efter at placeringen af ​​nålen er bekræftet, påføres en blanding indeholdende 20 ml LA og serum, og den samme procedure vil blive gentaget i kontralateralen. 20 ml af i alt 40 ml LA er bupivacain 0,5%, efter 20 ml serumindhold.
Aktiv komparator: RLB BLOK
Procedure: Retrolaminær blok
Patienten er i liggende stilling, og den højfrekvente lineære ultralydstransducer er i parasagittal orientering, men indgangspunktet bestemmes mere medialt end ESP-blokken. Nålens indgangspunkt er 1-1,5 cm lateralt for den målrettede spinos-proces. Den ekkogene nål føres frem, indtil den kommer i kontakt med laminaen i det kraniocaudale plan og 0,5-1 for kontrol. Ved at give cc 0,9 nacl opløsning observeres det, at væsken fordeles mellem erector spina muskel og lamina. Efter at placeringen af ​​nålen er bekræftet, påføres en blanding af 20 ml LA og saltvand, og den samme procedure vil blive gentaget i kontralateralen. 20 ml af i alt 40 ml LA vil bestå af bupivacain 0,5 % og 20 ml fysiologisk saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Qor-40 test (gendannelseskvalitetstesten)
Tidsramme: 24. time
Til dette formål vil patienter blive udsat for Short Form-40-testen, som er en kort skala af postoperativ restitutionskvalitet ved første 24. time. Minimumscore er 40=dårlig, maksimal score er 200=god
24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS (Numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 30 minutter, 1. time, 6. time, 12. time og 24. time
Det er et smerteintensitetsbestemmelsessystem baseret på systemet, hvor personen fortæller et punkt mellem 0 =(ingen smerte), 10= (uudholdelig smerte) og for at beskrive deres smerte.
30 minutter, 1. time, 6. time, 12. time og 24. time
Postoperativ smerte
Tidsramme: 30 minutter, 1. time, 6. time, 12. time og 24. time
Postoperativt opioidforbrug på patienternes pca (patientkontrolleret analgesi)-enhed vil blive registreret i postoperativ 30.min,1.,6.,12.,24. Opioidforbrug på patienternes pca-enhed vil blive registreret om 30.min,1.,6.,12.,24. timer.
30 minutter, 1. time, 6. time, 12. time og 24. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Erector spina område blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner