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Comparaison des effets du bloc rétro-laminaire (RLB) et du bloc de la zone érecteur de la colonne vertébrale (ESP) sur la qualité de la récupération postopératoire et la douleur en chirurgie rachidienne lombaire

29 mars 2023 mis à jour par: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du bloc plan érecteur du rachis (ESPB) et du bloc rétrolaminaire sur la qualité et la douleur de la récupération postopératoire après une chirurgie du rachis lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle.

Cécité; Les professionnels de santé qui surveilleront la douleur du patient dans la période postopératoire ne sauront pas lequel des blocs ESP ou RLB est appliqué. La randomisation des patients a été planifiée à l'aide d'un ordinateur. Il a été envisagé d'inclure 40 participants chacun dans les groupes de bloc ESP et de bloc RLB. L'état actuel de la douleur des patients des groupes bloc ESP et bloc RLB au cours de la période postopératoire a été déterminé par NRS (échelle d'évaluation numérique) au repos et en mouvement à certaines heures d'intervalle (30 .min,1.,6.,12., 24. heures) sera fait, lorsque les scores NRS des patients sont de 4 et plus, un analgésique intraveineux supplémentaire sera administré et le nombre de doses de bolus avec PCA au cours des premières 24 heures sera enregistré. La qualité de récupération des patients qui ont subi à la fois un bloc ESP et un bloc RLB à la 24e heure postopératoire sera évaluée avec un système de notation (QoR-40). De plus, les valeurs hémodynamiques des patients seront enregistrées dans ces intervalles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sinem Sarı Öztürk, Associate Professor
  • Numéro de téléphone: +902564441256
  • E-mail: sarisinem@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Aydın, Turquie, 09010
        • Recrutement
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie du rachis lombaire dans des conditions électives
  • ASA I-III
  • Entre 18 et 75 ans

Critère d'exclusion:

  • refuser lors de l'inscription
  • demande de renvoi d'études
  • défaut de donner un consentement éclairé
  • chirurgie d'urgence
  • diathèse hémorragique
  • Présence de contre-indications aux agents LA utilisés dans cette étude utilisation chronique d'opioïdes troubles psychiatriques présence d'infection au site d'injection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BLOC ESP
Procédure: Bloc de la zone érecteur de la colonne vertébrale
Après anesthésie et intervention chirurgicale, un passage ESP bilatéral sera réalisé avec une échographie du niveau T10 à 3 cm latéralement à la ligne médiane. Après avoir nettoyé la zone avec de la povidone iodée avant le bloc, la sortie transversale T10 sera déterminée à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire. Un anesthésique local sera appliqué sur la colonne vertébrale de l'érecteur à l'aide de l'aiguille utilisée pour les procédures de bloc périphérique et l'accès transversal. Avec le traitement au sérum de l'application d'anesthésie locale, l'emplacement de l'aiguille sera correct avec la méthode d'hydrodissection. Une fois l'emplacement de l'aiguille confirmé, un mélange contenant 20 ml de LA et de sérum sera appliqué et la même procédure sera répétée dans le controlatéral. 20 ml du total de 40 ml de LA sont de la bupivacaïne à 0,5 %, après 20 ml de contenu sérique.
Comparateur actif: BLOC RLB
Procédure: Bloc rétrolaminaire
Le patient est en décubitus ventral et le transducteur ultrasonore linéaire à haute fréquence est en orientation parasagittale, mais le point d'entrée est déterminé plus médialement que le bloc ESP. Le point d'entrée de l'aiguille est de 1 à 1,5 cm latéral par rapport au processus spinos ciblé. L'aiguille échogène est avancée jusqu'à ce qu'elle entre en contact avec la lame dans le plan craniocaudal et 0,5-1 pour le contrôle. En donnant cc 0,9 de solution de nacl, on observe que le liquide se répartit entre le muscle érecteur rachidien et la lame. Une fois l'emplacement de l'aiguille confirmé, un mélange de 20 ml d'AL et de solution saline sera appliqué et la même procédure sera répétée dans le controlatéral. 20 ml d'un total de 40 ml d'AL seront constitués de bupivacaïne à 0,5 % et de 20 ml de solution saline physiologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test Qor-40 (Le test de qualité de récupération)
Délai: 24e heure
À cette fin, les patients seront soumis au test Short Form-40, qui est une courte échelle de qualité de récupération postopératoire à la première 24e heure. Le score minimum est de 40 = mauvais, le score maximum est de 200 = bon
24e heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NRS (Échelle d'évaluation numérique)
Délai: 30 minutes, 1ère heure, 6ème heure, 12ème heure et 24ème heure
Il s'agit d'un système de détermination de l'intensité de la douleur basé sur le système où la personne indique un point entre 0 = (pas de douleur), 10 = (douleur insupportable) et décrit sa douleur.
30 minutes, 1ère heure, 6ème heure, 12ème heure et 24ème heure
Douleur postopératoire
Délai: 30 minutes, 1ère heure, 6ème heure, 12ème heure et 24ème heure
Les consommations d'opioïdes postopératoires sur l'appareil pca (analgésie contrôlée par le patient) des patients seront enregistrées dans Postopératoire 30.min,1.,6.,12.,24. Les consommations d'opioïdes sur l'appareil pca des patients seront enregistrées en 30.min,1.,6.,12.,24. heures.
30 minutes, 1ère heure, 6ème heure, 12ème heure et 24ème heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aydin Adnan Menderes University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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