Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A retro lamináris blokk (RLB) és az erector spina terület blokk (ESP) hatásának összehasonlítása a posztoperatív gyógyulás minőségére és a fájdalomra az ágyéki gerincsebészetben

2023. március 29. frissítette: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University
A tanulmány célja az erector spinae síkblokk (ESPB) és a Retrolaminar Block hatékonyságának összehasonlítása a posztoperatív felépülés minőségére és az ágyéki gerincműtét utáni fájdalomra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot kettős vak, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték.

Vakság; Az egészségügyi szakemberek, akik figyelemmel kísérik a páciens fájdalmát a műtét utáni időszakban, nem tudják, melyik ESP vagy RLB blokkot alkalmazzák. A betegek randomizálását számítógéppel segítették. A tervek szerint az ESP blokk és az RLB blokk csoportokba 40 résztvevőt vonnának be. Az ESP-blokk és RLB-blokk csoportba tartozó betegek aktuális fájdalomstátuszát a posztoperatív időszakban az NRS (Numerical rating scale) nyugalomban és mozgásban meghatározott óraközönként (30 .perc, 1., 6., 12., 24. óra) történik, amikor a betegek NRS-pontszáma 4 vagy afeletti, további intravénás fájdalomcsillapítót adnak be, és rögzítik a PCA-val végzett bolus adagok számát az első 24 órában. A posztoperatív 24. órában ESP-blokkon és RLB-blokkon is átesett betegek felépülési minőségét (QoR-40) pontozási rendszerrel értékeljük. Ezen túlmenően ezekben az intervallumokban rögzítik a betegek hemodinamikai értékeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Sinem Sarı Öztürk, Associate Professor
  • Telefonszám: +902564441256
  • E-mail: sarisinem@yahoo.com

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Aydın, Pulyka, 09010
        • Toborzás
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív körülmények között ágyéki gerincműtéten átesett betegek
  • ASA I-III
  • 18-75 éves kor között

Kizárási kritériumok:

  • regisztráció során elutasítani
  • kéri a tanulmányból való elbocsátását
  • a tájékozott beleegyezés elmulasztása
  • sürgősségi műtét
  • vérzéses diatézis
  • Ellenjavallatok jelenléte a vizsgálatban használt LA szerekre, opioidok krónikus használata pszichiátriai rendellenességek fertőzés jelenléte az injekció beadásának helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ESP BLOKK
Eljárás: Erector spina terület blokkja
Érzéstelenítést és műtéti beavatkozást követően kétoldali ESP passzálás történik ultrahanggal a T10 szinttől 3 cm-re laterálisan a középvonalig. A blokk előtti terület povidon-jóddal történő megtisztítása után a T10 transzverzális kimenetet lineáris ultrahangszondával határozzuk meg. Helyi érzéstelenítést alkalmaznak az erector spinában a perifériás blokkolási eljárásokhoz és a keresztirányú hozzáféréshez használt tűvel. A helyi érzéstelenítésből származó szérumkezeléssel a tű elhelyezkedése megfelelő lesz a hidrodisszekciós módszerrel. A tű helyének megerősítése után 20 ml LA-t és szérumot tartalmazó keveréket alkalmazunk, és ugyanezt az eljárást megismételjük az ellenoldalon. Az összesen 40 ml LA-ból 20 ml bupivakain 0,5%, 20 ml szérumtartalom után.
Aktív összehasonlító: RLB BLOCK
Eljárás: Retrolamináris blokk
A beteg hason van, és a nagyfrekvenciás lineáris ultrahang transzducer parasagittalis orientációban van, de a belépési pont mediálisabb, mint az ESP blokk. A tű bemeneti pontja 1-1,5 cm-re van a megcélzott spinos folyamattól oldalirányban. Az echogén tűt addig toljuk előre, amíg a craniocaudalis síkban érintkezésbe nem kerül a laminával, és 0,5-1 a kontrollhoz. cc 0,9 nacl oldat beadásával megfigyelhető, hogy a folyadék eloszlik az erector spina izom és a lamina között. A tű helyének megerősítése után 20 ml LA és sóoldat keverékét alkalmazzuk, és ugyanezt az eljárást megismételjük az ellenoldali oldalon. Az összesen 40 ml LA 20 ml-e 0,5%-os bupivakainból és 20 ml fiziológiás sóoldatból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Qor-40 teszt (a helyreállítási minőségi teszt)
Időkeret: 24. óra
Ebből a célból a betegeket a Short Form-40- tesztnek vetik alá, amely a posztoperatív gyógyulás minőségének rövid skálája az első 24. órában. A minimális pontszám 40 = rossz, a maximális pontszám 200 = jó
24. óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS (numerikus besorolási skála)
Időkeret: 30 perc, 1. óra, 6. óra, 12. óra és 24. óra
Ez egy fájdalomintenzitás-meghatározó rendszer, amely azon a rendszeren alapul, ahol a személy 0 = (nincs fájdalom), 10 = (elviselhetetlen fájdalom) közötti pontot mond, és leírja fájdalmát.
30 perc, 1. óra, 6. óra, 12. óra és 24. óra
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 30 perc, 1. óra, 6. óra, 12. óra és 24. óra
A betegek posztoperatív opioid fogyasztása a pca (patient controll analgesia) készüléken a Posztoperatív 30.min,1.,6.,12.,24. A betegek pca készülékén az opioid fogyasztás 30.perc,1.,6.,12.,24. órák.
30 perc, 1. óra, 6. óra, 12. óra és 24. óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aydin Adnan Menderes University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022/06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel