Vergelijking van de effecten van Retro Laminar Block (RLB) en Erector Spina Area Block (ESP) op postoperatieve herstelkwaliteit en pijn bij lumbale spinale chirurgie
29 maart 2023 bijgewerkt door: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van erector spinae plane block (ESPB) en Retrolaminar Block op postoperatieve herstelkwaliteit en pijn na lumbale spinale chirurgie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was opgezet als een dubbelblinde, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Blindheid; De beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de pijn van de patiënt in de postoperatieve periode zullen controleren, weten niet welke van de ESP- of RLB-blokken wordt toegepast. Randomisatie van de patiënten werd gepland met behulp van computerondersteunde. Het was de bedoeling om elk 40 deelnemers op te nemen in de ESP-blok- en RLB-blokgroepen. De huidige pijnstatus van de patiënten in de ESP-blok- en RLB-blokgroepen in de postoperatieve periode werd bepaald door NRS (Numerical Rating Scale) in rust en beweging met tussenpozen van een uur (30 .min, 1., 6., 12., 24. uur) zal worden gedaan, wanneer de NRS-scores van de patiënt 4 en hoger zijn, zal een extra intraveneus analgeticum worden toegediend en zal het aantal bolusdoses met PCA in de eerste 24 uur worden geregistreerd. De herstelkwaliteit van de patiënten die zowel een ESP-blok als een RLB-blok ondergingen op het postoperatieve 24 uur zal worden geëvalueerd met een (QoR-40) scoresysteem. Bovendien worden in deze intervallen de hemodynamische waarden van de patiënten geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Didar Kyenshilik, Resident doctor
- Telefoonnummer: +902564441256
- E-mail: didarkyenshilik@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sinem Sarı Öztürk, Associate Professor
- Telefoonnummer: +902564441256
- E-mail: sarisinem@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Aydın, Kalkoen, 09010
- Werving
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een lumbale spinale operatie ondergaan onder electieve omstandigheden
- ASA I-III
- Tussen 18-75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- weigeren bij inschrijving
- verzoek om te worden ontslagen van studie
- het niet geven van geïnformeerde toestemming
- noodgeval operatie
- bloedingsdiathese
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor de LA-middelen die in deze studie zijn gebruikt chronisch gebruik van opioïden psychiatrische stoornissen de aanwezigheid van een infectie op de injectieplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESP BLOK
|
Na anesthesie en chirurgische ingreep zal bilaterale ESP-passage worden uitgevoerd met echografie vanaf T10-niveau 3 cm lateraal naar de middellijn.
Na het reinigen van het gebied met povidonjodium voor het blok, wordt T10 transversale output bepaald met behulp van een lineaire ultrasone sonde.
Lokale verdoving zal worden toegepast op de erector spina met behulp van de naald die wordt gebruikt voor perifere blokkadeprocedures en transversale toegang.
Met de serumbehandeling van de toepassing voor lokale anesthesie zal de locatie van de naald correct zijn met de hydrodissectiemethode.
Nadat de locatie van de naald is bevestigd, wordt een mengsel van 20 ml LA en serum aangebracht en wordt dezelfde procedure herhaald in de contralaterale.
20 ml van in totaal 40 ml LA is bupivacaïne 0,5%, na 20 ml seruminhoud.
|
|
Actieve vergelijker: RLB BLOK
|
De patiënt ligt in buikligging en de hoogfrequente lineaire ultrasone transducer bevindt zich in parasagittale oriëntatie, maar het ingangspunt is meer mediaal bepaald dan het ESP-blok.
Het ingangspunt van de naald is 1-1,5 cm lateraal van het gerichte spinosproces.
De echogene naald wordt voortbewogen totdat deze contact maakt met de lamina in het craniocaudale vlak en 0,5-1 voor controle.
Door cc 0,9 nacl-oplossing te geven, wordt waargenomen dat de vloeistof wordt verdeeld tussen de erector spina-spier en de lamina.
Nadat de locatie van de naald is bevestigd, wordt een mengsel van 20 ml LA en zoutoplossing aangebracht en wordt dezelfde procedure herhaald in de contralaterale.
20 ml van in totaal 40 ml LA zal bestaan uit bupivacaïne 0,5% en 20 ml fysiologische zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Qor-40-test (de herstelkwaliteitstest)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hiervoor worden patiënten onderworpen aan de Short Form-40-test, een korte schaal van postoperatieve herstelkwaliteit op het eerste 24e uur. Minimale score is 40=slecht, maximale score is 200=goed
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS (Numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 30 minuten, 1e uur, 6e uur, 12e uur en 24e uur
|
Het is een systeem voor het bepalen van de pijnintensiteit, gebaseerd op het systeem waarbij de persoon een punt aangeeft tussen 0 = (geen pijn), 10 = (ondraaglijke pijn) en om zijn pijn te beschrijven.
|
30 minuten, 1e uur, 6e uur, 12e uur en 24e uur
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 30 minuten, 1e uur, 6e uur, 12e uur en 24e uur
|
Postoperatieve opioïdenconsumptie op het pca-apparaat (patiëntgestuurde analgesie) van de patiënten wordt geregistreerd in Postoperatieve 30.min,1.,6.,12.,24.
Opioïdenconsumptie op het pca-apparaat van de patiënten wordt geregistreerd in 30.min,1.,6.,12.,24.
uur.
|
30 minuten, 1e uur, 6e uur, 12e uur en 24e uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .