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Vergleich der Auswirkungen von Retro Laminar Block (RLB) und Erector Spina Area Block (ESP) auf die postoperative Genesungsqualität und Schmerzen in der Lendenwirbelsäulenchirurgie

29. März 2023 aktualisiert von: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Erector Spinae Plane Block (ESPB) und Retrolaminar Block auf die postoperative Erholungsqualität und Schmerzen nach Lendenwirbelsäulenoperationen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert.

Blindheit; Das medizinische Fachpersonal, das die Schmerzen des Patienten in der postoperativen Phase überwacht, weiß nicht, ob der ESP- oder der RLB-Block angewendet wird. Die Randomisierung der Patienten wurde computergestützt geplant. Vorgesehen waren jeweils 40 Teilnehmer in den ESP-Block- und RLB-Blockgruppen. Der aktuelle Schmerzzustand der Patienten der ESP-Block- und RLB-Block-Gruppen in der postoperativen Phase wurde mittels NRS (Numerical Rating Scale) in Ruhe und Bewegung in bestimmten Stundenintervallen (30.min, 1.,6.,12., 24. Stunden) wird durchgeführt, wenn die NRS-Werte der Patienten 4 und mehr betragen, wird ein zusätzliches intravenöses Analgetikum verabreicht und die Anzahl der Bolusdosen mit PCA in den ersten 24 Stunden wird aufgezeichnet. Die Erholungsqualität der Patienten, die sich in der postoperativen 24. Stunde sowohl einem ESP-Block als auch einem RLB-Block unterzogen haben, wird mit einem (QoR-40)-Scoring-System bewertet. Zusätzlich werden in diesen Intervallen die hämodynamischen Werte der Patienten erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sinem Sarı Öztürk, Associate Professor
  • Telefonnummer: +902564441256
  • E-Mail: sarisinem@yahoo.com

Studienorte

  • Truthahn
      • Aydın, Truthahn, 09010
        • Rekrutierung
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unter elektiven Bedingungen unterziehen
  • ASA I-III
  • Zwischen 18 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • bei der Anmeldung ablehnen
  • Antrag auf Entlassung aus dem Studium
  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Notoperation
  • blutende Diathese
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für die in dieser Studie verwendeten LA-Wirkstoffe, chronische Anwendung von Opioiden, psychiatrische Störungen, Vorhandensein einer Infektion an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESP BLOCK
Verfahren: Erector-Spina-Bereich-Block
Nach Anästhesie und chirurgischem Eingriff wird eine bilaterale ESP-Passage mit Ultraschall von der T10-Ebene 3 cm lateral zur Mittellinie durchgeführt. Nach Reinigung des Bereichs mit Povidon-Jod vor der Blockade wird die T10-Querleistung mit einer linearen Ultraschallsonde bestimmt. Lokalanästhetikum wird auf den Rückenstrecker unter Verwendung der Nadel aufgebracht, die für periphere Blockadeverfahren und transversalen Zugang verwendet wird. Mit der Serumbehandlung aus der Lokalanästhesie-Anwendung wird die Position der Nadel mit der Hydrodissektionsmethode korrekt sein. Nachdem die Position der Nadel bestätigt wurde, wird eine Mischung aus 20 ml LA und Serum aufgetragen und das gleiche Verfahren wird auf der Gegenseite wiederholt. 20 ml von insgesamt 40 ml LA sind Bupivacain 0,5 %, nach 20 ml Serumgehalt.
Aktiver Komparator: RLB-BLOCK
Verfahren: Retrolaminarer Block
Der Patient befindet sich in Bauchlage und der Hochfrequenz-Linearschallkopf ist parasagittal orientiert, aber der Eintrittspunkt wird weiter medial als der ESP-Block bestimmt. Der Nadeleintrittspunkt liegt 1–1,5 cm lateral des gezielten Dornfortsatzes. Die echogene Nadel wird vorgeschoben, bis sie die Lamina in der craniocaudalen Ebene und 0,5-1 zur Kontrolle berührt. Durch die Gabe von cc 0,9 nacl-Lösung wird beobachtet, dass die Flüssigkeit zwischen dem M. erector spina und der Lamina verteilt wird. Nachdem die Position der Nadel bestätigt wurde, wird eine Mischung aus 20 ml LA und Kochsalzlösung aufgetragen und das gleiche Verfahren wird auf der Gegenseite wiederholt. 20 ml von insgesamt 40 ml LA bestehen aus 0,5 % Bupivacain und 20 ml physiologischer Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qor-40-Test (Der Erholungsqualitätstest)
Zeitfenster: 24. Stunde
Zu diesem Zweck werden die Patienten dem Short Form-40-Test unterzogen, der eine kurze Skala der postoperativen Genesungsqualität in den ersten 24 Stunden darstellt. Mindestpunktzahl ist 40 = schlecht, Höchstpunktzahl ist 200 = gut
24. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 30 Minuten, 1. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde und 24. Stunde
Es ist ein System zur Bestimmung der Schmerzintensität, das auf dem System basiert, bei dem die Person einen Punkt zwischen 0 = (kein Schmerz), 10 = (unerträglicher Schmerz) angibt und ihren Schmerz beschreibt.
30 Minuten, 1. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde und 24. Stunde
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten, 1. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde und 24. Stunde
Postoperative Opioidverbräuche am pca-Gerät (Patientenkontrollierte Analgesie) der Patienten werden in Postoperativ 30.min,1.,6.,12.,24 erfasst. Opioidkonsumenten auf dem pca-Gerät der Patienten werden in 30.min,1.,6.,12.,24. aufgezeichnet. Std.
30 Minuten, 1. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde und 24. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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