Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků retro laminárního bloku (RLB) a erektorového spinálního bloku (ESP) na kvalitu pooperační rekonvalescence a bolest v bederní spinální chirurgii

29. března 2023 aktualizováno: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University
Cílem této studie je porovnat účinnost rovinného bloku erector spinae (ESPB) a retrolaminárního bloku na pooperační kvalitu zotavení a bolest po operaci bederní páteře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako dvojitě zaslepená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Slepota; Zdravotníci, kteří budou v pooperačním období bolest pacienta sledovat, nebudou vědět, který z bloků ESP nebo RLB je aplikován. Randomizace pacientů byla plánována pomocí počítače. Počítalo se se 40 účastníky ve skupinách bloků ESP a bloků RLB. Aktuální bolestivý stav pacientů ve skupinách ESP blok a RLB blok v pooperačním období byl zjišťován pomocí NRS (Numerical rating scale) v klidu a pohybu v určitých hodinových intervalech (30.min,1.,6.,12., 24. hodiny), když je skóre NRS pacientů 4 a vyšší, bude podán další intravenózní analgetikum a bude zaznamenán počet bolusových dávek s PCA za prvních 24 hodin. Kvalita zotavení pacientů, kteří podstoupili blokádu ESP i blokádu RLB v pooperační 24. hodině, bude hodnocena pomocí skórovacího systému (QoR-40). Kromě toho budou v těchto intervalech zaznamenávány hemodynamické hodnoty pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sinem Sarı Öztürk, Associate Professor
  • Telefonní číslo: +902564441256
  • E-mail: sarisinem@yahoo.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Aydın, Krocan, 09010
        • Nábor
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci bederní páteře za elektivních podmínek
  • ASA I-III
  • Ve věku 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout při registraci
  • žádost o propuštění ze studia
  • neposkytnutí informovaného souhlasu
  • urgentní chirurgie
  • krvácivá diatéza
  • Přítomnost kontraindikací k LA činidlům použitým v této studii chronické užívání opioidů psychiatrické poruchy přítomnost infekce v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BLOKOVÁNÍ ESP
Postup: Blokáda oblasti vzpřimovače páteře
Po anestezii a chirurgickém zákroku bude provedena bilaterální pasáž ESP s ultrasonografií z úrovně T10 3 cm laterálně od střední čáry. Po vyčištění oblasti povidon jodem před blokádou bude pomocí lineární ultrazvukové sondy stanoven příčný výstup T10. Lokální anestetikum bude aplikováno do erektorové páteře pomocí jehly používané pro periferní blokové výkony a příčný přístup. Při léčbě sérem z aplikace lokální anestezie bude umístění jehly správné pomocí hydrodisekční metody. Po potvrzení umístění jehly bude aplikována směs obsahující 20 ml LA a sérum a stejný postup se opakuje v kontralaterálně. 20 ml z celkových 40 ml LA je bupivakain 0,5 %, po 20 ml obsahu séra.
Aktivní komparátor: RLB BLOK
Postup: Retrolaminární blok
Pacient je v poloze na břiše a vysokofrekvenční lineární ultrazvukový měnič je v parasagitální orientaci, ale vstupní bod je určen více mediálně než blok ESP. Bod vstupu jehly je 1-1,5 cm laterálně od cíleného výběžku spinos. Echogenní jehla se posunuje, dokud se nedotkne laminy v kraniokaudální rovině a 0,5-1 pro kontrolu. Podáním roztoku cc 0,9 nacl bylo pozorováno, že tekutina je distribuována mezi sval erector spina a lamina. Po potvrzení umístění jehly se aplikuje směs 20 ml LA a fyziologického roztoku a stejný postup se opakuje v kontralaterálně. 20 ml z celkových 40 ml LA se bude skládat z 0,5% bupivakainu a 20 ml fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Qor-40 test (test kvality obnovy)
Časové okno: 24. hodina
Za tímto účelem budou pacienti podrobeni testu Short Form-40, což je krátká škála pooperační kvality zotavení v první 24. hodině. Minimální skóre je 40 = špatné, maximální skóre je 200 = dobré
24. hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS (numerická ratingová stupnice)
Časové okno: 30 minut, 1. hodina, 6. hodina, 12. hodina a 24. hodina
Je to systém určování intenzity bolesti založený na systému, kde osoba říká bod mezi 0 = (žádná bolest), 10 = (nesnesitelná bolest) a popisuje svou bolest.
30 minut, 1. hodina, 6. hodina, 12. hodina a 24. hodina
Pooperační bolest
Časové okno: 30 minut, 1. hodina, 6. hodina, 12. hodina a 24. hodina
Pooperační spotřeba opioidů na přístroji pca (pacientem řízená analgezie) pacientů bude zaznamenána v Pooperačních 30.min,1.,6.,12.,24. Spotřeby opioidů na zařízení pca pacientů budou zaznamenány za 30.min,1.,6.,12.,24. hodin.
30 minut, 1. hodina, 6. hodina, 12. hodina a 24. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aydin Adnan Menderes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blokáda oblasti vzpřimovače páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit