Comparación de los efectos del bloqueo retrolaminar (RLB) y el bloqueo del área del erector de la columna (ESP) sobre la calidad de la recuperación posoperatoria y el dolor en la cirugía de la columna lumbar
29 de marzo de 2023 actualizado por: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) y el bloqueo retrolaminar en la calidad de la recuperación postoperatoria y el dolor después de la cirugía de la columna lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, doble ciego.
Ceguera; Los profesionales sanitarios que vayan a monitorizar el dolor del paciente en el postoperatorio no sabrán cuál de los bloqueos ESP o RLB se aplica. La aleatorización de los pacientes se planificó con ayuda de computadora. Se previó incluir 40 participantes cada uno en los grupos de bloques ESP y RLB. El estado actual del dolor de los pacientes en los grupos de bloqueo ESP y bloqueo RLB en el período postoperatorio se determinó mediante NRS (escala de calificación numérica) en reposo y movimiento en ciertos intervalos de horas (30 min, 1, 6, 12, 24 horas), cuando los puntajes NRS de los pacientes sean de 4 o más, se administrará un analgésico intravenoso adicional y se registrará el número de dosis en bolo con PCA en las primeras 24 horas. La calidad de la recuperación de los pacientes que se sometieron tanto al bloqueo ESP como al bloqueo RLB en la hora 24 posoperatoria se evaluará con un sistema de puntuación (QoR-40). Además, en estos intervalos se registrarán los valores hemodinámicos de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Didar Kyenshilik, Resident doctor
- Número de teléfono: +902564441256
- Correo electrónico: didarkyenshilik@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sinem Sarı Öztürk, Associate Professor
- Número de teléfono: +902564441256
- Correo electrónico: sarisinem@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Aydın, Pavo, 09010
- Reclutamiento
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar en condiciones electivas
- ASA I-III
- Entre 18-75 años
Criterio de exclusión:
- rechazar durante el registro
- solicitud de baja del estudio
- falta de consentimiento informado
- Cirugía de emergencia
- diátesis hemorrágica
- Presencia de contraindicaciones para los agentes LA utilizados en este estudio uso crónico de opioides trastornos psiquiátricos presencia de infección en el lugar de la inyección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BLOQUE ESP
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Después de la anestesia y la intervención quirúrgica, se realizará el paso de la ESP bilateral con ultrasonografía desde el nivel T10 3 cm lateral a la línea media.
Después de limpiar el área con povidona yodada antes del bloqueo, se determinará la salida transversal de T10 mediante una sonda de ultrasonido lineal.
Se aplicará anestesia local al erector de la columna con el uso de la aguja utilizada para los procedimientos de bloqueo periférico y acceso transversal.
Con el tratamiento del suero de la aplicación de anestesia local, la ubicación de la aguja será correcta con el método de hidrodisección.
Una vez confirmada la ubicación de la aguja, se aplicará una mezcla de 20 ml de LA y suero y se repetirá el mismo procedimiento en el contralateral.
20 ml de un total de 40 ml de LA son bupivacaína al 0,5 %, después de 20 ml de contenido sérico.
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Comparador activo: BLOQUE RLB
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El paciente está en decúbito prono y el transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia está en orientación parasagital, pero el punto de entrada se determina más medial que el bloque ESP.
El punto de entrada de la aguja es de 1 a 1,5 cm lateral al proceso espinoso objetivo.
Se avanza la aguja ecogénica hasta contactar con la lámina en el plano craneocaudal y 0,5-1 para control.
Dando 0,9 cc de solución de nacl, se observa que el líquido se distribuye entre el músculo erector de la espina y la lámina.
Luego de confirmar la ubicación de la aguja, se aplicará una mezcla de 20 ml de LA y solución salina y se repetirá el mismo procedimiento en el contralateral.
20 ml de un total de 40 ml de AL consistirán en bupivacaína al 0,5% y 20 ml de solución salina fisiológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Qor-40 (La prueba de calidad de recuperación)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para ello, los pacientes serán sometidos a la prueba Short Form-40, que es una escala corta de calidad de recuperación postoperatoria en las primeras 24 horas. La puntuación mínima es 40 = mala, la puntuación máxima es 200 = buena
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1ª hora, 6ª hora, 12ª hora y 24ª hora
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Es un sistema de determinación de la intensidad del dolor basado en el sistema donde la persona dice un punto entre 0 = (sin dolor), 10 = (dolor insoportable) y describe su dolor.
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30 minutos, 1ª hora, 6ª hora, 12ª hora y 24ª hora
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1ª hora, 6ª hora, 12ª hora y 24ª hora
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Los consumos de opioides postoperatorios en el dispositivo pca (analgesia controlada por el paciente) de los pacientes se registrarán en Postoperatorio 30.min,1.,6.,12.,24.
Los consumos de opioides en el dispositivo pca de los pacientes se registrarán en 30.min,1.,6.,12.,24.
horas.
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30 minutos, 1ª hora, 6ª hora, 12ª hora y 24ª hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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