Сравнение влияния ретроламинарной блокады (RLB) и блокады выпрямляющей области позвоночника (ESP) на качество послеоперационного восстановления и боль при хирургии поясничного отдела позвоночника
29 марта 2023 г. обновлено: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University
Целью данного исследования является сравнение эффективности блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB), и ретроламинарной блокады в отношении качества послеоперационного восстановления и боли после операций на поясничном отделе позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано как двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
слепота; Медицинские работники, которые будут следить за болью пациента в послеоперационном периоде, не будут знать, какая из них применяется: блокада ESP или RLB. Рандомизация пациентов планировалась с помощью компьютера. Предусматривалось включить по 40 участников в группы блока ESP и блока RLB. Текущий болевой статус у больных в группах ЭСП-блокады и РЛБ-блокады в послеоперационном периоде определяли по ЧШР (Числовая оценочная шкала) в покое и при движении через определенные часовые интервалы (30 мин, 1, 6, 12, 24. часов) будет выполнено, когда баллы пациентов по шкале NRS будут равны 4 и выше, будет введен дополнительный внутривенный анальгетик и будет зарегистрировано количество болюсных доз с АКП в первые 24 часа. Качество восстановления пациентов, перенесших как блок ESP, так и блокаду RLB через 24 часа после операции, будет оцениваться по шкале (QoR-40). Кроме того, в эти интервалы будут записываться гемодинамические показатели пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Didar Kyenshilik, Resident doctor
- Номер телефона: +902564441256
- Электронная почта: didarkyenshilik@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sinem Sarı Öztürk, Associate Professor
- Номер телефона: +902564441256
- Электронная почта: sarisinem@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Aydın, Турция, 09010
- Рекрутинг
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на поясничном отделе позвоночника в плановом порядке
- АСА I-III
- От 18 до 75 лет
Критерий исключения:
- отказ при регистрации
- заявление об отстранении от учебы
- отказ от информированного согласия
- неотложная хирургия
- геморрагический диатез
- Наличие противопоказаний к препаратам МА, использованным в данном исследовании. Хроническое употребление опиоидов. Психические расстройства. Наличие инфекции в месте инъекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЛОК ЭСП
|
После анестезии и хирургического вмешательства будет выполнен двусторонний проход ЭСП с помощью УЗИ от уровня Т10 на 3 см латеральнее средней линии.
После обработки участка повидон-йодом перед блокадой будет определяться поперечный выброс Т10 с помощью линейного ультразвукового датчика.
На мышцу, выпрямляющую позвоночник, будет наложена местная анестезия с использованием иглы, используемой для процедур периферической блокады и поперечного доступа.
При лечении сывороткой с применением местной анестезии расположение иглы будет правильным методом гидродиссекции.
После подтверждения местоположения иглы будет применена смесь, содержащая 20 мл МА и сыворотки, и та же процедура будет повторена на контралатеральной стороне.
20 мл всего 40 мл лейкоцитов 0,5%, после 20 мл содержания сыворотки.
|
|
Активный компаратор: БЛОК РЛБ
|
Пациент находится в положении лежа, а высокочастотный линейный ультразвуковой датчик находится в парасагиттальной ориентации, но точка входа определяется медиальнее, чем блок ESP.
Точка входа иглы находится на 1-1,5 см латеральнее целевого остистого отростка.
Эхогенную иглу продвигают до соприкосновения с пластинкой пластинки в краниокаудальной плоскости и на 0,5-1 для контроля.
При введении 0,9 мл раствора NaCl наблюдается распределение жидкости между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и пластинкой пластинки.
После подтверждения местоположения иглы будет применена смесь 20 мл МА и физиологического раствора, и та же процедура будет повторена на контралатеральной стороне.
20 мл из 40 мл ЛА будут состоять из бупивакаина 0,5% и 20 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Qor-40 (тест на качество восстановления)
Временное ограничение: 24 часа
|
С этой целью пациенты будут подвергнуты тесту Short Form-40, который представляет собой краткую шкалу качества послеоперационного восстановления в первые 24 часа. Минимальный балл 40 = плохо, максимальный балл 200 = хорошо.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NRS (Числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: 30 минут, 1 час, 6 час, 12 час и 24 час
|
Это система определения интенсивности боли, основанная на системе, в которой человек указывает точку между 0 = (нет боли), 10 = (невыносимая боль) и описывает свою боль.
|
30 минут, 1 час, 6 час, 12 час и 24 час
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 30 минут, 1 час, 6 час, 12 час и 24 час
|
Послеоперационное потребление опиоидов на аппарате АПК (контролируемая пациентом анальгезия) пациентов будет зарегистрировано в Послеоперационных 30 мин, 1, 6, 12, 24.
Потребление опиоидов на устройстве АПК пациентов будет зарегистрировано через 30 мин, 1, 6, 12, 24.
часы.
|
30 минут, 1 час, 6 час, 12 час и 24 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада области выпрямителя позвоночника
-
Eskisehir Osmangazi UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Послеоперационные осложненияТурция
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Marmara UniversityАктивный, не рекрутирующийГрыжа поясничного диска | Радикулопатия поясничного отделаТурция
-
Gulhane School of MedicineЗавершенныйОбезболивание | Переломы позвоночника | Анестезия, регионарная | Анестетики местныеТурция
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Assiut UniversityРекрутингХроническая боль | Блок Erector Spinea Plane BlockЕгипет
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды