Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekterna av Retro Laminar Block (RLB) och Erector Spina Area Block (ESP) på postoperativ återhämtningskvalitet och smärta vid ländryggskirurgi

29 mars 2023 uppdaterad av: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av erector spinae plane block (ESPB) och Retrolaminar Block på postoperativ återhämtningskvalitet och smärta efter lumbal spinal operation

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utformades som en dubbelblind, prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Blindhet; Vårdpersonalen som kommer att övervaka patientens smärta under den postoperativa perioden kommer inte att veta vilket av ESP- eller RLB-blocket som appliceras. Randomisering av patienterna planerades med hjälp av datorstödd. Det var tänkt att inkludera 40 deltagare vardera i ESP-blocket och RLB-blockgrupperna. Den aktuella smärtstatusen för patienterna i grupperna ESP-block och RLB-block under den postoperativa perioden bestämdes av NRS (Numerical Rating scale) vid vila och rörelse med vissa timmars intervall (30 .min, 1., 6., 12., 24. timmar) kommer att göras, när patienternas NRS-poäng är 4 och högre, kommer ytterligare ett intravenöst analgetikum att administreras och antalet bolusdoser med PCA under de första 24 timmarna kommer att registreras. Återhämtningskvaliteten för de patienter som genomgick både ESP-block och RLB-block vid den postoperativa 24:e timmen kommer att utvärderas med ett (QoR-40) poängsystem. Dessutom kommer patienternas hemodynamiska värden att registreras i dessa intervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sinem Sarı Öztürk, Associate Professor
  • Telefonnummer: +902564441256
  • E-post: sarisinem@yahoo.com

Studieorter

  • Kalkon
      • Aydın, Kalkon, 09010
        • Rekrytering
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ländryggskirurgi under elektiva förhållanden
  • ASA I-III
  • Mellan 18-75 år

Exklusions kriterier:

  • vägra under registreringen
  • begära att bli avskedad från studierna
  • underlåtenhet att ge informerat samtycke
  • akut operation
  • blödande diates
  • Förekomst av kontraindikationer för LA-medlen som används i denna studie kronisk användning av opioider psykiatriska störningar närvaron av infektion på injektionsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESP-BLOCK
Procedur: Erector spina område block
Efter anestesi och kirurgiskt ingrepp kommer bilateral ESP-passage att utföras med ultraljud från T10-nivån 3 cm lateralt mot mittlinjen. Efter att ha rengjort området med povidonjod före blocket kommer T10 transversell uteffekt att bestämmas med hjälp av en linjär ultraljudssond. Lokalbedövning kommer att appliceras på erector spina med användning av nålen som används för perifera blockeringsprocedurer och tvärgående åtkomst. Med serumbehandlingen från lokalbedövningsapplikationen blir nålens placering korrekt med hydrodissektionsmetoden. Efter att nålens placering har bekräftats kommer en blandning innehållande 20 ml LA och serum att appliceras och samma procedur kommer att upprepas i kontralateralen. 20 ml av totalt 40 ml LA är bupivakain 0,5 %, efter 20 ml seruminnehåll.
Aktiv komparator: RLB BLOCK
Procedur: Retrolaminärt block
Patienten är i bukläge och den högfrekventa linjära ultraljudsgivaren är i parasagittal orientering, men ingångspunkten bestäms mer medialt än ESP-blocket. Nålens ingångspunkt är 1-1,5 cm lateralt för den riktade spinosprocessen. Den ekogena nålen förs fram tills den kommer i kontakt med lamina i det kraniokaudala planet och 0,5-1 för kontroll. Genom att ge cc 0,9 nacl-lösning observeras att vätskan fördelas mellan erector spina-muskeln och lamina. Efter att nålens placering har bekräftats kommer en blandning av 20 ml LA och koksaltlösning att appliceras och samma procedur kommer att upprepas i kontralateralen. 20 ml av totalt 40 ml LA kommer att bestå av bupivakain 0,5 % och 20 ml fysiologisk koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Qor-40-test (Återställningskvalitetstestet)
Tidsram: 24:e timmen
För detta ändamål kommer patienter att utsättas för Short Form-40-testet, som är en kort skala av postoperativ återhämtningskvalitet vid första 24:e timmen. Minsta poäng är 40=dåligt, högsta poäng är 200=bra
24:e timmen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS (Numerisk betygsskala)
Tidsram: 30 minuter, 1:a timmen, 6:e timmen, 12:e timmen och 24:e timmen
Det är ett smärtintensitetsbestämningssystem baserat på systemet där personen berättar en punkt mellan 0 =(ingen smärta), 10= (olidlig smärta) och för att beskriva sin smärta.
30 minuter, 1:a timmen, 6:e timmen, 12:e timmen och 24:e timmen
Postoperativ smärta
Tidsram: 30 minuter, 1:a timmen, 6:e timmen, 12:e timmen och 24:e timmen
Postoperativ opioidkonsumtion på patientens pca (patientkontrollerad analgesi) enhet kommer att registreras i postoperativ 30.min,1.,6.,12.,24. Opioidkonsumtion på patienternas pca-enhet kommer att registreras om 30.min,1.,6.,12.,24. timmar.
30 minuter, 1:a timmen, 6:e timmen, 12:e timmen och 24:e timmen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022/06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera