Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av Retro Laminar Block (RLB) og Erector Spina Area Block (ESP) på postoperativ utvinningskvalitet og smerte ved lumbal spinalkirurgi

29. mars 2023 oppdatert av: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av erector spinae plane block (ESPB) og Retrolaminar Block på postoperativ restitusjonskvalitet og smerte etter lumbal spinal kirurgi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en dobbeltblind, prospektiv randomisert kontrollert studie.

Blindhet; Helsepersonell som skal overvåke pasientens smerte i den postoperative perioden vil ikke vite hvilken av ESP- eller RLB-blokken som er påført. Randomisering av pasientene ble planlagt ved hjelp av datastøttet. Det var tenkt å inkludere 40 deltakere hver i ESP-blokken og RLB-blokkgruppene. Den nåværende smertestatusen til pasientene i ESP-blokk- og RLB-blokkgruppene i den postoperative perioden ble bestemt av NRS (numerisk vurderingsskala) ved hvile og bevegelse med visse timesintervaller (30.min,1.,6.,12., 24. timer) vil bli utført, når pasientenes NRS-skåre er 4 og høyere, vil et ekstra intravenøst ​​smertestillende middel bli administrert og antall bolusdoser med PCA i de første 24 timene vil bli registrert. Restitusjonskvaliteten til pasientene som gjennomgikk både ESP-blokkering og RLB-blokkering ved postoperativ 24. time vil bli evaluert med et (QoR-40) skåringssystem. I tillegg vil de hemodynamiske verdiene til pasientene bli registrert i disse intervallene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sinem Sarı Öztürk, Associate Professor
  • Telefonnummer: +902564441256
  • E-post: sarisinem@yahoo.com

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Aydın, Tyrkia, 09010
        • Rekruttering
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår lumbal spinal kirurgi under elektive forhold
  • ASA I-III
  • Mellom 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • nekte ved registrering
  • be om å bli avskjediget fra studiet
  • unnlatelse av å gi informert samtykke
  • akuttkirurgi
  • blødende diatese
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for LA-midlene brukt i denne studien kronisk bruk av opioider psykiatriske lidelser tilstedeværelse av infeksjon på injeksjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESP BLOKK
Fremgangsmåte: Erector spina område blokk
Etter anestesi og kirurgisk inngrep vil det bli utført bilateral ESP-passasje med ultralyd fra T10-nivå 3 cm lateralt til midtlinjen. Etter å ha renset området med povidonjod før blokkeringen, vil T10 tverrgående utgang bli bestemt ved hjelp av en lineær ultralydsonde. Lokalbedøvelse vil bli påført erector spina med bruk av nålen som brukes til perifere blokkeringsprosedyrer og tverrgående tilgang. Med serumbehandlingen fra lokalbedøvelsesapplikasjonen vil plasseringen av nålen være korrekt med hydrodisseksjonsmetoden. Etter at nålens plassering er bekreftet, påføres en blanding som inneholder 20 ml LA og serum, og samme prosedyre vil bli gjentatt i kontralateralen. 20 ml av totalt 40 ml LA er bupivakain 0,5 %, etter 20 ml seruminnhold.
Aktiv komparator: RLB BLOKK
Fremgangsmåte: Retrolaminær blokk
Pasienten er i liggende stilling og den høyfrekvente lineære ultralydtransduseren er i parasagittal orientering, men inngangspunktet bestemmes mer medialt enn ESP-blokken. Nålens inngangspunkt er 1-1,5 cm lateralt for den målrettede spinos-prosessen. Den ekkogene nålen føres frem til den kommer i kontakt med laminaen i det kraniocaudale planet og 0,5-1 for kontroll. Ved å gi cc 0,9 nacl-løsning, observeres det at væsken fordeles mellom erector spina-muskelen og lamina. Etter at nålens plassering er bekreftet, påføres en blanding av 20 ml LA og saltvann og samme prosedyre gjentas i kontralateralen. 20 ml av totalt 40 ml LA vil bestå av bupivakain 0,5 % og 20 ml fysiologisk saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Qor-40-test (gjenopprettingskvalitetstesten)
Tidsramme: 24. time
For dette formålet vil pasienter bli utsatt for Short Form-40-testen, som er en kort skala for postoperativ restitusjonskvalitet ved første 24. time. Minste poengsum er 40=dårlig, maksimal poengsum er 200=god
24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 30 minutter, 1. time, 6. time, 12. time og 24. time
Det er et smerteintensitetsbestemmelsessystem basert på systemet der personen forteller et punkt mellom 0 =(ingen smerte), 10= (uutholdelig smerte) og for å beskrive smerten.
30 minutter, 1. time, 6. time, 12. time og 24. time
Postoperativ smerte
Tidsramme: 30 minutter, 1. time, 6. time, 12. time og 24. time
Postoperativt opioidforbruk på pasientens pca (pasientkontrollert analgesi)-apparat vil bli registrert i postoperativ 30.min,1.,6.,12.,24. Opioidforbruk på pca-enheten til pasientene vil bli registrert på 30.min,1.,6.,12.,24. timer.
30 minutter, 1. time, 6. time, 12. time og 24. time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere