Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu retroblokady laminarnej (RLB) i blokady okolicy prostownika kręgosłupa (ESP) na jakość regeneracji pooperacyjnej i ból w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego

29 marca 2023 zaktualizowane przez: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University
Celem tego badania jest porównanie skuteczności blokady w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa (ESPB) i blokady retrolaminarnej na jakość powrotu do zdrowia po operacji i ból po operacji kręgosłupa lędźwiowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

Ślepota; Personel medyczny, który będzie monitorował ból pacjenta w okresie pooperacyjnym, nie będzie wiedział, która z blokad ESP czy RLB jest stosowana. Randomizację pacjentów zaplanowano z wykorzystaniem wspomagania komputerowego. Przewidywano włączenie po 40 uczestników w grupach blokowych ESP i blokowych RLB. Aktualny stan bólowy pacjentów w grupie bloku ESP i bloku RLB w okresie pooperacyjnym określano za pomocą NRS (Numerical Rating Scale) w spoczynku i ruchu w określonych odstępach godzinnych (30 .min, 1., 6., 12., 24. godzin) zostanie przeprowadzona, gdy wyniki NRS pacjentów wyniosą 4 i więcej, zostanie podany dodatkowy dożylny lek przeciwbólowy i odnotowana zostanie liczba dawek PCA w bolusie w ciągu pierwszych 24 godzin. Jakość powrotu do zdrowia pacjentów, którzy przeszli zarówno blok ESP, jak i blok RLB w 24 godzinie po operacji, zostanie oceniona za pomocą systemu punktacji (QoR-40). Ponadto w tych przedziałach będą rejestrowane wartości hemodynamiczne pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sinem Sarı Öztürk, Associate Professor
  • Numer telefonu: +902564441256
  • E-mail: sarisinem@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Aydın, Indyk, 09010
        • Rekrutacyjny
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa lędźwiowego w trybie planowym
  • ASA I-III
  • W wieku od 18 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • odmówić podczas rejestracji
  • wniosek o zwolnienie ze studiów
  • niewyrażenie świadomej zgody
  • pilna operacja
  • skaza krwotoczna
  • Obecność przeciwwskazań do leków LA stosowanych w badaniu Przewlekłe stosowanie opioidów Zaburzenia psychiczne Obecność zakażenia w miejscu wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BLOK ESP
Procedura: Blokada okolicy kręgosłupa prostownika
Po znieczuleniu i interwencji chirurgicznej zostanie wykonane obustronne pasażowanie ESP za pomocą ultrasonografii od poziomu T10 3 cm bocznie do linii pośrodkowej. Po oczyszczeniu obszaru powidonem jodowanym przed blokadą, za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej zostanie określone wyjście poprzeczne T10. Znieczulenie miejscowe zostanie podane na prostownik kręgosłupa za pomocą igły używanej do zabiegów blokady obwodowej i dostępu poprzecznego. Przy leczeniu serum z aplikacji znieczulenia miejscowego położenie igły będzie prawidłowe metodą hydrodysekcji. Po potwierdzeniu położenia igły zostanie zaaplikowana mieszanina zawierająca 20 ml LA i surowicy i ta sama procedura zostanie powtórzona w kontralateralnej. 20 ml łącznie 40 ml LA to bupiwakaina 0,5%, po 20 ml zawartości surowicy.
Aktywny komparator: BLOK RLB
Procedura: Blok retrolaminarny
Pacjent leży na brzuchu, a liniowa głowica ultradźwiękowa wysokiej częstotliwości jest ustawiona przystrzałkowo, ale punkt wejścia jest określony bardziej przyśrodkowo niż blok ESP. Punkt wejścia igły znajduje się 1-1,5 cm w bok od docelowego wyrostka kolczystego. Igła echogeniczna jest przesuwana do momentu zetknięcia się z blaszką w płaszczyźnie czaszkowo-ogonowej i 0,5-1 w celu kontroli. Podając roztwór cc 0,9 nacl obserwuje się, że płyn jest rozprowadzany między mięśniem prostownika kręgosłupa a blaszką blaszkową. Po potwierdzeniu położenia igły zostanie zaaplikowana mieszanina 20 ml LA i soli fizjologicznej i ta sama procedura zostanie powtórzona w kontralateralnej. 20 ml łącznie 40 ml LA będzie się składać z 0,5% bupiwakainy i 20 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Qor-40 (Test jakości regeneracji)
Ramy czasowe: 24. godzina
W tym celu pacjenci zostaną poddani testowi Short Form-40-, który jest krótką skalą jakości powrotu do zdrowia po operacji w pierwszej 24 godzinie. Minimalny wynik to 40=zły, maksymalny wynik to 200=dobry
24. godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: 30 minut, 1. godzina, 6. godzina, 12. godzina i 24. godzina
Jest to system określania intensywności bólu oparty na systemie, w którym osoba podaje punkt pomiędzy 0 = (brak bólu), 10 = (ból nie do zniesienia) i opisuje swój ból.
30 minut, 1. godzina, 6. godzina, 12. godzina i 24. godzina
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 minut, 1. godzina, 6. godzina, 12. godzina i 24. godzina
Pooperacyjne zużycie opioidów na urządzeniu pca (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta) pacjentów będzie rejestrowane w Pooperacyjnych 30.min,1.,6.,12.,24. Zużycie opioidów na urządzeniu pca pacjentów będzie rejestrowane w 30.min,1.,6.,12.,24. godziny.
30 minut, 1. godzina, 6. godzina, 12. godzina i 24. godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blokada okolicy kręgosłupa prostownika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj