健康な参加者におけるSNP318の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための初めてのヒト研究

包含基準:

1. -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18〜55歳でなければなりません。
2. -治験責任医師の意見では、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査を含む医学的評価によって決定された、明らかに健康である参加者。 可逆的な状態または軽度の併発疾患に基づいて適格でない参加者は、基礎となる状態が解決された後に再スクリーニングされる場合があります。
3. -男性の場合、体重が50.0〜120.0 kgの範囲;女性の場合は、40.0 ～ 120.0 kg。 -スクリーニング時のBody Mass Indexが19以上30 kg / m2以下（両端を含む）の範囲内。
4. 異性愛者の性交に従事する女性参加者は、外科的に無菌（すなわち、子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術）であると定義される非出産の可能性がなければならず、または少なくとも1年間の無月経を伴う閉経後である、または確立されたスクリーニング時から研究介入の最終投与後少なくとも90日までの非常に効果的な避妊方法の形態。 女性参加者は授乳中ではなく、研究中および研究介入の最後の投与後90日間、卵子提供計画がないことに同意する必要があります。
5. 男性参加者は、スクリーニングから研究介入の最終投与後少なくとも90日まで、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な場合にコンドームを使用することに同意する必要があります（または外科的に無菌である[すなわち、文書による精管切除術）。これは、好ましい通常のライフスタイルに沿ったものです）。 男性参加者は、研究期間中および研究介入の最終投与後少なくとも90日まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
6. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる必要があります。

除外基準:

1. -研究介入に対する既知の過敏症、アレルギー、不耐性、または特異な反応、または介入製剤に含まれる賦形剤のいずれか。 アナフィラキシーまたは他の薬剤に対する反応の病歴がある場合は、治験責任医師および治験依頼者との話し合い (および治験依頼者による承認) が必要です。
2. -研究の実施を妨げる可能性がある、または治験責任医師またはスポンサーの意見では、研究の参加者に許容できないリスクをもたらす、または研究データの解釈を妨げる付随する疾患、状態、または治療。
3. -参加者の嚥下能力に影響を与える、および/または薬物吸収に影響を与える嚥下障害または胃腸疾患（ギルバート症候群を含む）の病歴。
4. -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）検査が実施される場合、研究介入の投与前の任意の時点で陽性。
5. 実験室試験結果における臨床的に重大な（治験責任医師の裁量による）異常。 正常な抱合型ビリルビン値に関連付けられている場合、通常の上限の 1.5 倍までの総ビリルビン値は許容できます (参加者がギルバート症候群を記録していない場合)。

6. -免疫疾患、自己免疫疾患、後天性または先天性免疫不全の病歴（自己免疫性リウマチ性疾患を含む）。

   注：時折のレスキュー吸入器のみで制御された軽度の喘息の参加者（慢性治療なし、吸入コルチコステロイドなし）、および局所皮膚軟化剤のみで制御された軽度のアトピー性皮膚炎（局所コルチコステロイドなし）は除外されません。

7. -研究介入の投与前28日以内の生ワクチンによる予防接種;または研究期間中に生ワクチンを必要とすることが予想される。

8. -B型肝炎コア抗体（HbcAb）、表面抗体（HbsAb）、および表面抗原（HbsAg）の血清学的検査に基づく、活動性または以前のB型肝炎感染の初回スクリーニング訪問時の証拠。

   注: HbsAb 単独での陽性結果は、B 型肝炎の以前の予防接種と一致し、活動性または以前の B 型肝炎感染の他の証拠がない場合、除外されません。

9. -最初のスクリーニング訪問時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1、HIV-2、および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）の血清学的検査が陽性。
10. -スクリーニング前の3か月以内に400 mLを超える献血、またはスクリーニング前の4週間以内に200 mLを超える献血、または研究期間中に献血を計画している。
11. -研究介入の初回投与前7日以内の急性または発熱性疾患または活動性感染の証拠のある参加者。
12. -過去3年以内の活動性または疑いのある癌または悪性腫瘍の病歴の証拠。ただし、全身療法を必要とせず、治癒したと見なされる以下を除く：非黒色腫皮膚癌、治癒的に治療された限局性前立腺癌、またはその他の in situ 癌。
13. -薬物乱用の履歴またはスクリーニングまたはD-1での薬物乱用検査結果が陽性。
14. -スクリーニングまたはD-1でのアルコール乱用または陽性のアルコール検査結果の履歴。
15. -研究介入投与の14日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬またはハーブ療法の使用、または研究介入投与の7日以内の店頭（OTC）薬の使用（ビタミン/ミネラルサプリメント、OTC 鎮痛薬、または治験責任医師および治験依頼者と話し合い、承認されたその他の薬剤）。 急性症状（頭痛など）に推奨用量のパラセタモール/イブプロフェンを使用した参加者は除外されません。 ホルモン補充療法（HRT）または経口避妊薬をスクリーニング開始前の少なくとも 2 か月間使用している参加者は、避妊薬または HRT レジメンが実施中に変更されない限り、研究から除外されません。勉強。
16. 既知の肝臓酵素誘導剤または肝臓酵素阻害食品または飲料（タンジェリン、グレープフルーツ、スイートオレンジ、ライム、キンカン、シトロン、オレンジ、レモンなどを含むすべての柑橘類、およびフルーツジュースなど）の使用。管理。
17. -スクリーニング前6か月以内の大手術、または研究期間中に手術を受ける予定。
18. 治験責任医師が考慮するその他の条件は、参加者のインフォームド コンセントまたは研究プロトコルの順守、研究手順に従ったテストの完了、またはテストへの参加者の参加に影響を与える可能性があり、テスト結果または自分自身の安全に影響を与える可能性があります。
19. -研究介入の投与前の3か月または5回の消失半減期（いずれか長い方）以内に別の研究介入を受ける。

20. 異常な心臓状態と心電図:

    私。 -スクリーニング期間中のECGのフリデリシアアルゴリズム補正QT間隔（QTcF）は、男性で> 450ミリ秒、女性で> 470ミリ秒であるか、治験責任医師によって決定された臨床的意義で異常と見なされます。

    ii.持続 (すなわち、30 分以内に 3 回の独立した測定) HR (脈拍) >100 または <40 bpm。

    iii. -先天性QT延長症候群または心臓突然死の個人および/または家族歴。

21. -妊娠中（最初のスクリーニング訪問またはD-1で陽性の血液または尿妊娠検査）。
22. -治験実施施設または治験依頼者のスタッフである近親者（例：配偶者、親/法定後見人、兄弟、または子供）がいる、またはいる。この研究に直接関与している。
23. 72時間前から退院までの薬物代謝に影響を与える可能性のある喫煙や電子タバコ、カフェインやアルコールを含む食べ物や飲み物の摂取を避けたくない。