건강한 참가자에서 SNP318의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간 연구 최초

포함 기준:

1. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
2. 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 테스트를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 명백하게 건강한 참가자. 가역적 상태 또는 경미한 병발성 질병에 따라 자격이 없는 참가자는 근본적인 상태가 해결된 후 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다.
3. 수컷의 경우 체중 50.0~120.0kg, 및 40.0 내지 120.0kg(여성인 경우 포함). 스크리닝 시 ≥19 및 ≤30 kg/m2(포함) 범위 내의 체질량 지수.
4. 이성애 관계에 참여하는 여성 참가자는 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술)으로 정의되는 비임신 가능성이 있거나 최소 1년의 무월경이 있는 폐경 후이거나 확립된 방법을 사용해야 합니다. 스크리닝 시점부터 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 90일까지 매우 효과적인 피임 방법의 형태. 여성 참가자는 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 90일 동안 난자 기증 계획이 없다는 데 동의해야 합니다.
5. 남성 참가자는 가임 여성 파트너와 성적으로 활동할 때 스크리닝부터 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 90일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 이것은 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치합니다). 남성 참가자는 또한 연구 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
6. 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 개입 또는 개입 제형에 포함된 임의의 부형제에 대한 알려진 과민성, 알레르기, 과민증 또는 특이 반응. 아나필락시스 또는 다른 제제에 대한 반응의 이력이 있는 경우 조사자 및 후원자와의 논의(및 승인)가 필요합니다.
2. 연구 수행을 방해할 수 있거나 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 참여자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하거나 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있는 모든 수반되는 질병, 상태 또는 치료.
3. 삼킴곤란 또는 참가자의 삼키는 능력에 영향을 미치거나 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환(길버트 증후군 포함)의 병력.
4. SARS-CoV-2 테스트를 수행하는 경우 연구 개입을 시행하기 전 언제든지 양성 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 테스트.
5. 실험실 테스트 결과에서 임의의 임상적으로 유의한(조사자의 재량에 따른) 비정상. 총 빌리루빈 수치는 정상 상한치의 최대 1.5배까지 허용될 수 있습니다(참가자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우).

6. 면역 장애, 자가 면역 장애, 자가 면역 류마티스 질환을 포함한 후천성 또는 선천성 면역 결핍의 병력.

   참고: 간헐적 구조 흡입기로 조절되는 경미한 천식(만성 요법 없음, 흡입용 코르티코스테로이드 없음) 및 국소 연화제로만 조절되는 경증 아토피성 피부염(국소 코르티코스테로이드 없음) 참가자는 제외되지 않습니다.

7. 연구 중재 시행 전 28일 이내에 생백신으로 예방접종 또는 연구 기간 동안 생백신이 필요할 것으로 예상됩니다.

8. B형 간염 코어 항체(HbcAb), 표면 항체(HbsAb) 및 표면 항원(HbsAg)에 대한 혈청학적 검사를 기반으로 활동성 또는 이전 B형 간염 감염의 초기 스크리닝 방문에서의 증거.

   참고: HbsAb 단독 양성 결과는 B형 간염에 대한 이전 예방접종과 일치하고 활동성 또는 이전 B형 간염 감염의 다른 증거가 없는 경우 배타적이지 않습니다.

9. 최초 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1, HIV-2 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청 검사.
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 >400mL 헌혈 또는 스크리닝 전 4주 이내에 >200mL 헌혈 또는 연구 기간 동안 헌혈할 계획.
11. 연구 개입 또는 활동성 감염의 증거가 있는 참여자의 첫 투여 전 7일 이내의 급성 또는 열성 질환.
12. 활동성 또는 의심되는 암의 증거 또는 지난 3년 이내에 악성 병력이 있는 증거(전신 요법이 필요하지 않고 완치된 것으로 간주되는 다음 제외: 비흑색종 피부암, 치유적으로 치료된 국소 전립선암 또는 기타 상피내암).
13. 약물 남용 이력 또는 스크리닝 시 양성 약물 남용 검사 결과 또는 D-1.
14. 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 시 양성 알코올 테스트 결과 또는 D-1.
15. 연구 개입 투여 14일 이내 또는 5 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 약초 ​​요법 사용 또는 연구 개입 투여 7일 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물 사용(비타민/ 미네랄 보충제, OTC 진통제, 또는 연구자 및 후원자와 논의되고 승인된 기타 제제). 급성 상태(예: 두통)에 대해 권장 용량의 파라세타몰/이부프로펜을 사용한 참가자는 제외되지 않습니다. 스크리닝 시작 전 최소 2개월 동안 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 경구 피임법을 받은 참가자는 연구에서 제외되지 않습니다. 공부하다.
16. 간효소유도제 또는 간효소억제제로 알려진 식품이나 음료(예: 귤, 자몽, 스위트오렌지, 라임, 금귤, 유자, 오렌지, 레몬 등을 포함한 모든 감귤류 및 과일주스) 관리.
17. 스크리닝 전 6개월 이내에 큰 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 계획한 경우.
18. 연구자가 고려하는 다른 조건은 참가자의 사전 동의 또는 연구 프로토콜 준수, 연구 절차에 따른 테스트 완료 또는 참가자의 테스트 참여에 영향을 미칠 수 있으며 테스트 결과 또는 자신의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.
19. 연구 개입을 시행하기 전 3개월 또는 5 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 또 다른 연구 개입을 수령.

20. 비정상적인 심장 상태 및 ECG:

    나. 스크리닝 기간 동안 ECG의 Fridericia 알고리즘 보정 QT 간격(QTcF)은 남성의 경우 >450ms이고 여성의 경우 >470ms이거나 연구자에 의해 결정된 바와 같이 임상적 의미가 있는 비정상적인 것으로 간주됩니다.

    ii. 지속(즉, 30분 이내에 3회 독립적 측정) HR(맥박) >100 또는 <40bpm.

    iii. 선천성 긴 QT 증후군 또는 심장 돌연사의 개인 및/또는 가족력.

21. 임신(초기 스크리닝 방문 또는 D-1에서 양성 혈액 또는 소변 임신 테스트).
22. 조사 기관인 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀) 또는 이 연구에 직접 관련된 스폰서 직원이 있거나 있습니다.
23. 복용 72시간 전부터 약물 대사에 영향을 줄 수 있는 카페인이나 알코올 함유 식품이나 음료의 섭취와 흡연 또는 베이핑을 금합니다.