腹膜がん後のI期原発性卵巣卵管がん患者におけるHuaier顆粒
2023年3月29日 更新者：Ruijin Hospital
腹膜がん後のI期原発性卵巣卵管がん患者におけるHuaier顆粒の有効性と安全性：単一施設の前向き単一群研究
この研究は、段階Ⅱ～Ⅳの原発性卵巣がん、卵管がん、腹膜がんの十分な腫瘍縮小 (R0/R1) 後の治療における Huaier 顆粒の有効性を調査するための探索的、単一施設、前向き単群研究です。 .
組織病理学によって確認されたFIGOII-IV卵巣癌、腹膜癌または卵管癌の25人の患者が登録され、Huaier顆粒で治療されました。
研究期間中、患者は 3 ヶ月に 1 回フォローアップされ、投薬は毒性の進行または耐えられなくなるまで継続されました。
これは、ステージⅡ～Ⅳの原発性卵巣がん、卵管がん、腹膜がんの十分な腫瘍縮小 (R0/R1) 後の治療における Huaier 顆粒の有効性を調査するための探索的、単一施設、前向き単群研究です。
組織病理学によって確認されたFIGOII-IV卵巣癌、腹膜癌または卵管癌の25人の患者が登録され、Huaier顆粒で治療されました。
研究期間中、患者は 3 ヶ月に 1 回フォローアップされ、投薬は毒性の進行または耐えられなくなるまで継続されました。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
ステージIの原発性卵巣がん、卵管がん、腹膜がんの治療における淮二顆粒の有効性を評価する
副次的な目的:
- 手術後の卵巣卵管癌および腹膜癌の治療におけるHuaier顆粒の安全性を分析する;
- 卵巣卵管癌および腹膜癌の術後患者の生活の質に対する Huaier 顆粒の影響を分析する
探索目的:
BRCA変異およびBRCA野生型卵巣癌患者におけるHuaier顆粒の有効性を評価する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 病理組織学的に確認された FIGO II-IV 期の原発性卵巣がん 腹膜がんまたは卵管がん
- 手術後15日以内に原発腫瘍縮小または中間腫瘍縮小を行い、満足のいく結果（R0/R1）を得た患者
- 腫瘍の縮小後、医師は化学療法が適切ではない、または患者が化学療法を受けることを望まないと判断した
- 寿命は3ヶ月
肝臓と腎臓の機能 :
- AST および ALT が正常値の上限の 3 倍、または肝転移がある場合は正常値の上限の 5 倍。 T
- 総ビリルビンの上限は正常値の3倍。
- 血清クレアチニンは正常上限の3倍
- 他の腫瘍がない、他の悪性腫瘍の病歴がない (非メラノーマ皮膚がん in situ 子宮頸がん、または治癒的治療を受け、少なくとも 5 年間疾患の徴候がない他のがんを除く)
- -自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 妊娠中の女性への授乳
- 再発卵巣がん
- -治験薬に対する既知のアレルギー;
- 中枢神経系疾患または脳転移;
- 腹部/骨盤の放射線療法の歴史;
- -臓器移植の歴史 全身ステロイド療法または他の免疫抑制療法を必要とする免疫不全疾患の歴史
- Hiv-ag /AB 検査結果は陽性です。
- -深刻な心血管および脳血管疾患、または被験者のフォローアップ治療に影響を与えるその他の深刻な疾患を合併している：心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中または6か月以内の一過性脳虚血発作など。 -降圧療法後の制御されていない高血圧（収縮期≧140または拡張期≧90 mmHg）;コントロール不良の糖尿病 (HbA1c>8.0%) 等
- 1ヶ月以内に他の臨床試験患者に参加する
- コンプライアンスが不十分な場合、フォローアップを完了するのは困難であると推定されます
- 上記に加えて、研究者は患者が臨床試験に適していないと判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：懐米顆粒
Huaier 顆粒は 20 g の顆粒として提供されます。
Huaier 顆粒は、20 g 経口 tid x 28 日間 (連続) として投与されます。
1 サイクル = 28 日。
サイクル間に計画的な治療中断はありません。
耐え難い毒性がない場合、患者は、疾患が進行するまで、または 24 か月が経過するまで Huaier 顆粒による治療を受け続けることができます。
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懐Erの経口顆粒、20gを1回、1日3回、進行または不耐性の毒性が続いた.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年無増悪生存率
時間枠：治療開始から最長1年間
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治験責任医師が（臨床的、放射線学的、または病理学的手段により）病気の進行を決定するまでの研究開始からの時間、または何らかの原因による死亡までの時間
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治療開始から最長1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOLスコア（FACT-O）
時間枠：治療開始から2年まで3ヶ月毎
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FACT-O アンケートは、身体的健康セクション、社会的/家族的健康セクション、感情的健康セクション、機能的健康セクション、その他の懸念事項セクションで構成されています。
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治療開始から2年まで3ヶ月毎
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プログレッションフリーサバイバル
時間枠：治療開始から2年まで3ヶ月毎
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治験責任医師の評価に基づく、RECIST 1.1 基準による PFS。
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治療開始から2年まで3ヶ月毎
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1年全生存率
時間枠：一年
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研究への参加から死亡までの観察された生存期間。または生きている患者の場合、この接触が後続のプロトコルにあるかどうかに関係なく、最後の接触の日付。
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一年
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痛みのスコア
時間枠：治療開始から2年まで3ヶ月毎
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痛みの測定基準として使用される Visual Analog Score では、「0」は痛みがないことを示し、「10」は最も激しい痛みを定義します。
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治療開始から2年まで3ヶ月毎
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AEとSAEのレート
時間枠：治療開始から2年まで3ヶ月毎
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MedDRA 用語による有害事象の頻度
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治療開始から2年まで3ヶ月毎
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月29日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。