Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гранулы Huaier у пациенток с первичным раком яичников I стадии после рака брюшины

29 марта 2023 г. обновлено: Ruijin Hospital

Эффективность и безопасность гранул Huaier у пациентов с первичным раком яичников фаллопиевой трубы I стадии после рака брюшины: одноцентровое проспективное исследование с одной группой

Это исследование представляет собой предварительное, одноцентровое, проспективное исследование с одной группой для изучения эффективности гранул Huaier при лечении первичного рака яичников Ⅱ-Ⅳ стадии, рака фаллопиевых труб и рака брюшины после удовлетворительного уменьшения опухоли (R0/R1). . Двадцать пять пациентов с раком яичников FIGOⅡ-Ⅳ, раком брюшины или раком маточных труб, подтвержденным гистопатологией, были включены в исследование и получали лечение гранулами Huaier. В период исследования пациентов осматривали один раз в 3 мес и продолжали прием препарата до прогрессирования или непереносимости токсичности. Это предварительное одноцентровое проспективное исследование с одной группой для изучения эффективности гранул Huaier при лечении первичного рака яичников Ⅱ-Ⅳ стадии, рака маточной трубы и рака брюшины после удовлетворительного уменьшения опухоли (R0/R1). Двадцать пять пациентов с раком яичников FIGOⅡ-Ⅳ, раком брюшины или раком маточных труб, подтвержденным гистопатологией, были включены в исследование и получали лечение гранулами Huaier. В период исследования пациентов осматривали один раз в 3 мес и продолжали прием препарата до прогрессирования или непереносимости токсичности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Оценить эффективность гранул Хуай Эр в лечении первичного рака яичников I стадии, рака фаллопиевых труб и рака брюшины.

Второстепенные цели:

  1. Анализ безопасности гранул Хуайер при лечении рака яичников маточной трубы и рака брюшины после операции;
  2. Анализ влияния гранул Хуайера на качество жизни послеоперационных больных раком яичников маточной трубы и раком брюшины.

Исследовательская цель:

Оценить эффективность гранул Huaier у пациентов с мутацией BRCA и раком яичников дикого типа BRCA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет
  2. Гистопатологически подтвержденный FIGO II-IV стадия первичного рака яичников, рака брюшины или маточной трубы
  3. Пациенты, перенесшие первичное или промежуточное уменьшение опухоли с удовлетворительными результатами (R0/R1) в течение 15 дней после операции
  4. После уменьшения опухоли врач определил, что химиотерапия не подходит или пациент не желает получать химиотерапию.
  5. Продолжительность жизни 3 месяца

  6. Функция печени и почек:

    1. АСТ и АЛТ в 3 раза выше верхней границы нормы или в 5 раз выше верхней границы нормы при наличии метастазов в печень; Т
    2. верхняя граница общего билирубина в 3 раза выше нормы;
    3. Креатинин сыворотки в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
  7. Отсутствие других опухолей, отсутствие других злокачественных опухолей в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи in situ, рака шейки матки или других видов рака, которые прошли радикальное лечение и не имеют признаков заболевания в течение как минимум 5 лет)
  8. Добровольное участие в исследовании и подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Кормящие женщины во время беременности
  2. Рецидивирующий рак яичников
  3. известная аллергия на исследуемый препарат;
  4. Заболевания центральной нервной системы или метастазы в головной мозг;
  5. История лучевой терапии брюшной полости/таза;
  6. В анамнезе трансплантация органов, в анамнезе иммунодефицитное заболевание, требующее системной стероидной терапии или другой иммуносупрессивной терапии.
  7. Положительный результат теста на ВИЧ-АГ/АВ;
  8. Осложненные серьезными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями или другими серьезными заболеваниями, влияющими на последующее лечение субъектов: такие как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев; Неконтролируемая артериальная гипертензия после антигипертензивной терапии (систолическое ≥140 или диастолическое ≥90 мм рт.ст.); Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c>8,0%) и т. д.
  9. Участие в других клинических исследованиях пациентов в течение 1 месяца
  10. Плохая комплаентность оценивается как трудная для завершения последующего наблюдения.
  11. В дополнение к вышесказанному исследователь определил, что пациенты не подходят для клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хуайер гранулы
Гранулы Huaier поставляются в виде 20-граммовых гранул. Гранулы Huaier будут вводиться по 20 г перорально три раза в день в течение 28 дней (непрерывно). Один цикл = 28 дней. Планового перерыва в лечении между циклами нет. При отсутствии непереносимой токсичности пациент может продолжать лечение гранулами Хуайер до прогрессирования заболевания или до истечения 24 месяцев.
Лекарство: Хуайер гранулы
Пероральные гранулы Huai Er, 20 г один раз, 3 раза в день, продолжают прогрессировать или непереносимость токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 1 года от начала лечения
Время от включения в исследование до времени прогрессирования заболевания, определенного исследователем (клиническими, рентгенологическими или патологическими средствами), или смерти от любой причины.
до 1 года от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни (ФАКТ-О)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 2 лет от начала лечения
Анкета FACT-O состоит из раздела физического благополучия, раздела социального/семейного благополучия, раздела эмоционального благополучия, раздела функционального благополучия и раздела дополнительных проблем.
Каждые 3 месяца до 2 лет от начала лечения
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 2 лет от начала лечения
ВБП в соответствии с критериями RECIST 1.1 на основе оценки исследователя.
Каждые 3 месяца до 2 лет от начала лечения
Общая выживаемость в течение 1 года
Временное ограничение: один год
Наблюдаемая продолжительность жизни от поступления в исследование до смерти; или для живых пациентов, дату последнего контакта, независимо от того, включен ли этот контакт в последующий протокол.
один год
оценка боли
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 2 лет от начала лечения
В визуальной аналоговой оценке, используемой в качестве критерия измерения боли, «0» означает отсутствие боли, а «10» определяет наиболее сильную боль.
Каждые 3 месяца до 2 лет от начала лечения
Показатели AE и SAE
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 2 лет от начала лечения
частота нежелательных явлений по терминологии MedDRA
Каждые 3 месяца до 2 лет от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023(01)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться