Huaier-rakeet potilailla, joilla on I vaiheen primaarinen munasarjasyöpä vatsakalvon syövän jälkeen
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ruijin Hospital
Huaier-rakeiden tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on I vaiheen primaarinen munasarjasyöpä vatsakalvosyövän jälkeen: yhden keskuksen tuleva yhden käden tutkimus
Tämä tutkimus on tutkiva, yhden keskuksen, prospektiivinen yhden haaran tutkimus, jossa tutkitaan Huaier-rakeiden tehoa vaiheen Ⅱ-Ⅳ primaarisen munasarjasyövän, munanjohtimesyövän ja vatsakalvosyövän hoidossa kasvaimen tyydyttävän pienenemisen jälkeen (R0/R1) .
25 potilasta, joilla oli FIGOⅡ-Ⅳ munasarjasyöpä, vatsakalvosyöpä tai munanjohtimen syöpä, jotka vahvistettiin histopatologialla, otettiin mukaan ja hoidettiin Huaier-rakeilla.
Tutkimusjakson aikana potilaita seurattiin kerran 3 kuukauden välein ja lääkitystä jatkettiin myrkyllisyyden etenemiseen tai sietämättömyyteen asti.
Tämä on tutkiva, yhden keskuksen, prospektiivinen yhden haaran tutkimus, jossa tutkitaan Huaier-rakeiden tehokkuutta vaiheen Ⅱ-Ⅳ primaarisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän ja vatsakalvon syövän hoidossa kasvaimen tyydyttävän pienenemisen jälkeen (R0/R1).
25 potilasta, joilla oli FIGOⅡ-Ⅳ munasarjasyöpä, vatsakalvosyöpä tai munanjohtimen syöpä, jotka vahvistettiin histopatologialla, otettiin mukaan ja hoidettiin Huaier-rakeilla.
Tutkimusjakson aikana potilaita seurattiin kerran 3 kuukauden välein ja lääkitystä jatkettiin myrkyllisyyden etenemiseen tai sietämättömyyteen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Arvioida Huai er -rakeen tehoa I vaiheen primaarisen munasarjasyövän, munanjohtimesyövän ja vatsakalvon syövän hoidossa
Toissijaiset tavoitteet:
- Analysoida Huaier-rakeen turvallisuutta munasarjasyövän ja vatsakalvon syövän hoidossa leikkauksen jälkeen;
- Analysoida Huaier-rakeen vaikutusta munasarjasyöpää ja peritoneaalisyöpää sairastavien postoperatiivisten potilaiden elämänlaatuun
Tutkimustavoite:
Arvioida Huaier-rakeen tehoa potilailla, joilla on BRCA-mutaatio ja BRCA-villityypin munasarjasyöpä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Histopatologisesti vahvistettu FIGO II-IV vaiheen primaarinen munasarjasyöpä vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä
- Potilaat, joille tehtiin primaarisen kasvaimen pieneneminen tai kasvaimen keskitason pieneneminen tyydyttävin tuloksin (R0/R1) 15 päivän kuluessa leikkauksesta
- Kasvaimen pienentämisen jälkeen lääkäri arvioi, että kemoterapia ei ollut sopiva tai potilas ei halunnut saada kemoterapiaa
- Elinajanodote on 3 kuukautta
Maksan ja munuaisten toiminta:
- AST ja ALT 3 kertaa normaaliarvon yläraja tai 5 kertaa normaaliarvon yläraja maksametastaasien esiintyessä; T
- kokonaisbilirubiinin yläraja 3 kertaa normaaliarvo;
- Seerumin kreatiniini on 3 kertaa normaalin yläraja
- Ei muita kasvaimia, ei aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä in situ kohdunkaulansyöpä tai muut syövät, jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa ja joilla ei ole taudin merkkejä vähintään 5 vuoteen)
- Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät naiset raskauden aikana
- Toistuva munasarjasyöpä
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle;
- keskushermoston sairaudet tai aivometastaasit;
- Aiemmat vatsan/lantion alueen sädehoidot;
- Elinsiirto anamneesissa immuunikatosairaus, joka vaatii systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa
- Hiv-ag/AB-testin tulos on positiivinen;
- Komplisoituu vakaviin sydän- ja aivoverisuonisairauksiin tai muihin vakaviin sairauksiin, jotka vaikuttavat koehenkilöiden seurantahoitoon: kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä; Hallitsematon verenpainetauti verenpainetta alentavan hoidon jälkeen (systolinen ≥140 tai diastolinen ≥90 mmHg); Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c>8,0 %) jne
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä
- Huonon noudattamisen arvioidaan olevan vaikeaa suorittaa seurantaa
- Edellä mainitun lisäksi tutkija totesi, että potilaat eivät olleet sopivia kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huaier rakeet
Huaier-rakeet toimitetaan 20 g rakeina.
Huaier-rakeita annetaan 20 g suun kautta tid x 28 päivää (jatkuvasti).
Yksi sykli = 28 päivää.
Hoitojaksojen välillä ei ole suunniteltua keskeytystä.
Jos sietämätöntä toksisuutta ei esiinny, potilas voi jatkaa Huaier-rakeiden hoitoa taudin etenemiseen saakka tai 24 kuukauden kuluttua.
|
Suun kautta annetut Huai Er rakeet, 20 g kerran, 3 kertaa päivässä, jatkoivat edistymistä tai suvaitsemattomuuden myrkyllisyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Aika tutkimukseen aloittamisesta taudin etenemisajankohtaan, jonka tutkija on määrittänyt (kliinisin, radiologisin tai patologisin keinoin) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa
|
enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet (FACT-O)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden välein hoidon aloittamisesta
|
FACT-O-kyselylomake koostuu fyysisen hyvinvoinnin osiosta, sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin osiosta, emotionaalista hyvinvointia käsittelevästä osiosta, toiminnallinen hyvinvointi -osasta ja lisähuolenaiheista.
|
3 kuukauden välein 2 vuoden välein hoidon aloittamisesta
|
|
Eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden välein hoidon aloittamisesta
|
PFS RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, tutkijan arvioon perustuen.
|
3 kuukauden välein 2 vuoden välein hoidon aloittamisesta
|
|
1 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Havaittu elinikä tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan; tai eläville potilaille viimeisen yhteydenottopäivämäärä riippumatta siitä, onko tämä yhteys myöhemmässä protokollassa vai ei.
|
yksi vuosi
|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden välein hoidon aloittamisesta
|
Visual Analog Score -arvossa, jota käytetään kivun mittauskriteerinä, "0" tarkoittaa, että kipua ei ole, kun taas "10" määrittelee vakavimman kivun.
|
3 kuukauden välein 2 vuoden välein hoidon aloittamisesta
|
|
AE:n ja SAE:n hinnat
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden välein hoidon aloittamisesta
|
haittatapahtumien esiintymistiheys MedDRA-ehtojen mukaan
|
3 kuukauden välein 2 vuoden välein hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023(01)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .