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Huaier-Granulat bei Patienten mit primärem Eierstockkrebs im Stadium I nach Peritonealkrebs

29. März 2023 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Huaier-Granulat bei Patienten mit primärem Eierstockkrebs im Stadium I nach Peritonealkrebs: eine prospektive einarmige Single-Center-Studie

Diese Studie ist eine explorative, monozentrische, prospektive einarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Huaier-Granulat bei der Behandlung von primärem Eierstockkrebs im Stadium Ⅱ-Ⅳ, Eileiterkrebs und Peritonealkrebs nach zufriedenstellender Tumorreduktion (R0/R1) . 25 Patientinnen mit Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom oder Tubenkarzinom, bestätigt durch Histopathologie, wurden aufgenommen und mit Huaier-Granulat behandelt. Während des Studienzeitraums wurden die Patienten einmal alle 3 Monate nachuntersucht, und die Medikation wurde bis zum Fortschreiten oder zur Unverträglichkeit der Toxizität fortgesetzt. Dies ist eine explorative, monozentrische, prospektive einarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Huaier-Granulat bei der Behandlung von primärem Eierstockkrebs im Stadium Ⅱ-Ⅳ, Eileiterkrebs und Peritonealkrebs nach zufriedenstellender Tumorreduktion (R0/R1). 25 Patientinnen mit Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom oder Tubenkarzinom, bestätigt durch Histopathologie, wurden aufgenommen und mit Huaier-Granulat behandelt. Während des Studienzeitraums wurden die Patienten einmal alle 3 Monate nachuntersucht, und die Medikation wurde bis zum Fortschreiten oder zur Unverträglichkeit der Toxizität fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit von Huai er Granulat bei der Behandlung von primärem Eierstockkrebs im Stadium I, Eileiterkrebs und Bauchfellkrebs

Sekundäre Ziele:

  1. Analyse der Sicherheit von Huaier-Granulat bei der Behandlung von Eierstockkrebs und Bauchfellkrebs nach der Operation;
  2. Es sollte der Einfluss von Huaier-Granulat auf die Lebensqualität von postoperativen Patientinnen mit Eierstockkrebs und Bauchfellkrebs analysiert werden

Erkundungsziel:

Bewertung der Wirksamkeit von Huaier-Granulat bei Patienten mit BRCA-Mutation und BRCA-Wildtyp-Eierstockkrebs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Histopathologisch bestätigter primärer Eierstockkrebs im FIGO-II-IV-Stadium Peritoneal- oder Eileiterkrebs
  3. Patienten, bei denen innerhalb von 15 Tagen nach der Operation eine primäre Tumorreduktion oder eine intermediäre Tumorreduktion mit zufriedenstellenden Ergebnissen (R0/R1) durchgeführt wurde
  4. Nach der Tumorreduktion beurteilte der Arzt, dass eine Chemotherapie nicht geeignet war oder der Patient nicht bereit war, eine Chemotherapie zu erhalten
  5. Die Lebenserwartung beträgt 3 Monate
  6. Leber- und Nierenfunktion:

    1. AST und ALT 3-mal die Obergrenze des Normalwerts oder 5-mal die Obergrenze des Normalwerts bei Vorliegen von Lebermetastasen; T
    2. die Obergrenze des Gesamtbilirubins 3-facher Normalwert;
    3. Das Serumkreatinin ist dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwertes
  7. Keine anderen Tumoren, keine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs in situ, Gebärmutterhalskrebs oder andere Krebsarten, die eine kurative Behandlung erhalten haben und seit mindestens 5 Jahren keine Anzeichen einer Krankheit aufweisen)
  8. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Stillende Frauen während der Schwangerschaft
  2. Wiederkehrender Eierstockkrebs
  3. Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament;
  4. Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder Hirnmetastasen;
  5. Geschichte der Strahlentherapie des Abdomens/Beckens;
  6. Vorgeschichte einer Organtransplantation Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit, die eine systemische Steroidtherapie oder eine andere immunsuppressive Therapie erfordert
  7. Hiv-ag /AB-Testergebnis ist positiv;
  8. Kompliziert mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen, die die Nachbehandlung von Probanden beeinträchtigen: wie Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten; Unkontrollierte Hypertonie nach antihypertensiver Therapie (systolisch ≥140 oder diastolisch ≥90 mmHg); Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 8,0 %) usw
  9. Nehmen Sie innerhalb von 1 Monat an anderen Patienten der klinischen Studie teil
  10. Es wird geschätzt, dass eine schlechte Compliance schwierig ist, das Follow-up abzuschließen
  11. Darüber hinaus stellte der Prüfarzt fest, dass die Patienten für die klinische Studie nicht geeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Huaier-Granulat
Huaier-Granulat wird als 20-g-Granulat geliefert. Huaier-Granulat wird als 20 g oral dreimal täglich x 28 Tage (kontinuierlich) verabreicht. Ein Zyklus = 28 Tage. Es gibt keine geplante Behandlungsunterbrechung zwischen den Zyklen. In Abwesenheit einer nicht tolerierbaren Toxizität kann ein Patient die Behandlung mit Huaier-Granulat bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Ablauf von 24 Monaten fortsetzen.
Oral Huai Er Granulat, 20 g einmal, 3-mal täglich, weiterhin fortschreiten oder Intoleranz Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt (durch klinische, radiologische oder pathologische Mittel) oder des Todes jeglicher Ursache
bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Score (FACT-O)
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Der FACT-O-Fragebogen besteht aus einem Abschnitt zum körperlichen Wohlbefinden, einem Abschnitt zum sozialen/familiären Wohlbefinden, einem Abschnitt zum emotionalen Wohlbefinden, einem Abschnitt zum funktionellen Wohlbefinden und einem Abschnitt zu zusätzlichen Bedenken
Alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
PFS gemäß den RECIST 1.1-Kriterien, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
Alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
1 Jahr Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: ein Jahr
Beobachtete Lebenszeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod; oder bei lebenden Patienten das Datum des letzten Kontakts, unabhängig davon, ob dieser Kontakt in einem späteren Protokoll enthalten ist oder nicht.
ein Jahr
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Bei dem als Schmerzmesskriterium zu verwendenden Visual Analog Score bedeutet „0“ keine Schmerzen, während „10“ die stärksten Schmerzen definiert.
Alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
die Raten von AE und SAE
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß MedDRA-Begriffen
Alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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