- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05792254
Huaier-Granulat bei Patienten mit primärem Eierstockkrebs im Stadium I nach Peritonealkrebs
29. März 2023 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit von Huaier-Granulat bei Patienten mit primärem Eierstockkrebs im Stadium I nach Peritonealkrebs: eine prospektive einarmige Single-Center-Studie
Diese Studie ist eine explorative, monozentrische, prospektive einarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Huaier-Granulat bei der Behandlung von primärem Eierstockkrebs im Stadium Ⅱ-Ⅳ, Eileiterkrebs und Peritonealkrebs nach zufriedenstellender Tumorreduktion (R0/R1) .
25 Patientinnen mit Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom oder Tubenkarzinom, bestätigt durch Histopathologie, wurden aufgenommen und mit Huaier-Granulat behandelt.
Während des Studienzeitraums wurden die Patienten einmal alle 3 Monate nachuntersucht, und die Medikation wurde bis zum Fortschreiten oder zur Unverträglichkeit der Toxizität fortgesetzt.
Dies ist eine explorative, monozentrische, prospektive einarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Huaier-Granulat bei der Behandlung von primärem Eierstockkrebs im Stadium Ⅱ-Ⅳ, Eileiterkrebs und Peritonealkrebs nach zufriedenstellender Tumorreduktion (R0/R1).
25 Patientinnen mit Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom oder Tubenkarzinom, bestätigt durch Histopathologie, wurden aufgenommen und mit Huaier-Granulat behandelt.
Während des Studienzeitraums wurden die Patienten einmal alle 3 Monate nachuntersucht, und die Medikation wurde bis zum Fortschreiten oder zur Unverträglichkeit der Toxizität fortgesetzt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Bewertung der Wirksamkeit von Huai er Granulat bei der Behandlung von primärem Eierstockkrebs im Stadium I, Eileiterkrebs und Bauchfellkrebs
Sekundäre Ziele:
- Analyse der Sicherheit von Huaier-Granulat bei der Behandlung von Eierstockkrebs und Bauchfellkrebs nach der Operation;
- Es sollte der Einfluss von Huaier-Granulat auf die Lebensqualität von postoperativen Patientinnen mit Eierstockkrebs und Bauchfellkrebs analysiert werden
Erkundungsziel:
Bewertung der Wirksamkeit von Huaier-Granulat bei Patienten mit BRCA-Mutation und BRCA-Wildtyp-Eierstockkrebs
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Histopathologisch bestätigter primärer Eierstockkrebs im FIGO-II-IV-Stadium Peritoneal- oder Eileiterkrebs
- Patienten, bei denen innerhalb von 15 Tagen nach der Operation eine primäre Tumorreduktion oder eine intermediäre Tumorreduktion mit zufriedenstellenden Ergebnissen (R0/R1) durchgeführt wurde
- Nach der Tumorreduktion beurteilte der Arzt, dass eine Chemotherapie nicht geeignet war oder der Patient nicht bereit war, eine Chemotherapie zu erhalten
- Die Lebenserwartung beträgt 3 Monate
Leber- und Nierenfunktion:
- AST und ALT 3-mal die Obergrenze des Normalwerts oder 5-mal die Obergrenze des Normalwerts bei Vorliegen von Lebermetastasen; T
- die Obergrenze des Gesamtbilirubins 3-facher Normalwert;
- Das Serumkreatinin ist dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwertes
- Keine anderen Tumoren, keine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs in situ, Gebärmutterhalskrebs oder andere Krebsarten, die eine kurative Behandlung erhalten haben und seit mindestens 5 Jahren keine Anzeichen einer Krankheit aufweisen)
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Stillende Frauen während der Schwangerschaft
- Wiederkehrender Eierstockkrebs
- Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament;
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder Hirnmetastasen;
- Geschichte der Strahlentherapie des Abdomens/Beckens;
- Vorgeschichte einer Organtransplantation Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit, die eine systemische Steroidtherapie oder eine andere immunsuppressive Therapie erfordert
- Hiv-ag /AB-Testergebnis ist positiv;
- Kompliziert mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen, die die Nachbehandlung von Probanden beeinträchtigen: wie Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten; Unkontrollierte Hypertonie nach antihypertensiver Therapie (systolisch ≥140 oder diastolisch ≥90 mmHg); Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 8,0 %) usw
- Nehmen Sie innerhalb von 1 Monat an anderen Patienten der klinischen Studie teil
- Es wird geschätzt, dass eine schlechte Compliance schwierig ist, das Follow-up abzuschließen
- Darüber hinaus stellte der Prüfarzt fest, dass die Patienten für die klinische Studie nicht geeignet waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Huaier-Granulat
Huaier-Granulat wird als 20-g-Granulat geliefert.
Huaier-Granulat wird als 20 g oral dreimal täglich x 28 Tage (kontinuierlich) verabreicht.
Ein Zyklus = 28 Tage.
Es gibt keine geplante Behandlungsunterbrechung zwischen den Zyklen.
In Abwesenheit einer nicht tolerierbaren Toxizität kann ein Patient die Behandlung mit Huaier-Granulat bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Ablauf von 24 Monaten fortsetzen.
|
Oral Huai Er Granulat, 20 g einmal, 3-mal täglich, weiterhin fortschreiten oder Intoleranz Toxizität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1 Jahr progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
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Die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt (durch klinische, radiologische oder pathologische Mittel) oder des Todes jeglicher Ursache
|
bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitäts-Score (FACT-O)
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
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Der FACT-O-Fragebogen besteht aus einem Abschnitt zum körperlichen Wohlbefinden, einem Abschnitt zum sozialen/familiären Wohlbefinden, einem Abschnitt zum emotionalen Wohlbefinden, einem Abschnitt zum funktionellen Wohlbefinden und einem Abschnitt zu zusätzlichen Bedenken
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Alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
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|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
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PFS gemäß den RECIST 1.1-Kriterien, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
|
Alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
|
|
1 Jahr Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: ein Jahr
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Beobachtete Lebenszeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod; oder bei lebenden Patienten das Datum des letzten Kontakts, unabhängig davon, ob dieser Kontakt in einem späteren Protokoll enthalten ist oder nicht.
|
ein Jahr
|
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
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Bei dem als Schmerzmesskriterium zu verwendenden Visual Analog Score bedeutet „0“ keine Schmerzen, während „10“ die stärksten Schmerzen definiert.
|
Alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
|
|
die Raten von AE und SAE
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß MedDRA-Begriffen
|
Alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023(01)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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