- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05792254
Grânulo de Huaier em pacientes com câncer primário de trompas de ovário em estágio I após câncer peritoneal
29 de março de 2023 atualizado por: Ruijin Hospital
Eficácia e segurança do Huaier Granule em pacientes com câncer primário de trompas de ovário em estágio I após câncer peritoneal: um estudo prospectivo de braço único de centro único
Este estudo é um estudo exploratório, de centro único, prospectivo de braço único para explorar a eficácia dos grânulos de Huaier no tratamento de câncer de ovário primário em estágio Ⅱ-Ⅳ, câncer de trompa de falópio e câncer peritoneal após redução satisfatória do tumor (R0/R1) .
Vinte e cinco pacientes com câncer de ovário FIGOⅡ-Ⅳ, câncer peritoneal ou câncer tubário confirmado por histopatologia foram inscritos e tratados com grânulos de Huaier.
Durante o período do estudo, os pacientes foram acompanhados uma vez em 3 meses, e a medicação foi continuada até a progressão ou intolerabilidade da toxicidade.
Este é um estudo exploratório, de centro único, prospectivo de braço único para explorar a eficácia dos grânulos de Huaier no tratamento de câncer de ovário primário em estágio Ⅱ-Ⅳ, câncer de trompas de falópio e câncer peritoneal após redução satisfatória do tumor (R0/R1).
Vinte e cinco pacientes com câncer de ovário FIGOⅡ-Ⅳ, câncer peritoneal ou câncer tubário confirmado por histopatologia foram inscritos e tratados com grânulos de Huaier.
Durante o período do estudo, os pacientes foram acompanhados uma vez em 3 meses, e a medicação foi continuada até a progressão ou intolerabilidade da toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia do grânulo de Huai er no tratamento do câncer de ovário primário estágio I, câncer de trompas de Falópio e câncer peritoneal
Objetivos secundários:
- Analisar a segurança do grânulo de Huaier no tratamento de câncer de trompas de ovário e câncer peritoneal após a operação;
- Analisar a influência do grânulo de Huaier na qualidade de vida de pacientes pós-operatórias com câncer de trompas de ovário e câncer peritoneal
Objetivo exploratório:
Avaliar a eficácia do grânulo Huaier em pacientes com mutação BRCA e câncer de ovário tipo selvagem BRCA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Câncer de ovário primário em estágio FIGO II-IV confirmado histopatologicamente, câncer peritoneal ou câncer de trompa de Falópio
- Pacientes submetidos à redução tumoral primária ou redução tumoral intermediária com resultado satisfatório (R0/R1) em até 15 dias após a cirurgia
- Após a redução do tumor, o médico avaliou que a quimioterapia não era adequada ou o paciente não queria receber quimioterapia
- A expectativa de vida é de 3 meses
Função hepática e renal:
- AST e ALT 3 vezes o limite superior do valor normal ou 5 vezes o limite superior do valor normal na presença de metástase hepática; T
- limite superior de bilirrubina total 3 vezes o valor normal;
- A creatinina sérica é 3 vezes o limite superior do normal
- Sem outros tumores, sem história de outros tumores malignos (exceto câncer de pele não melanoma in situ câncer cervical ou outros cânceres que receberam tratamento curativo e não apresentam sinais de doença por pelo menos 5 anos)
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres que amamentam durante a gravidez
- Câncer de ovário recorrente
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo;
- Doenças do sistema nervoso central ou metástases cerebrais;
- História de radioterapia abdominal/pélvica;
- História de transplante de órgãos história de doença imunodeficiente que requer terapia com esteroides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora
- resultado do teste hiv-ag/AB é positivo;
- Complicado com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves ou outras doenças graves que afetam o tratamento de acompanhamento dos indivíduos: como infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses; Hipertensão não controlada após terapia anti-hipertensiva (sistólica ≥140 ou diastólica ≥90 mmHg); Diabetes mellitus não controlado (HbA1c>8,0%) etc
- Participar de outros pacientes de estudos clínicos dentro de 1 mês
- Estima-se que a má adesão seja difícil para concluir o acompanhamento
- Além do acima, o investigador determinou que os pacientes não eram adequados para o ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grânulo Huaier
O grânulo Huaier é fornecido como grânulo de 20 g.
O grânulo de Huaier será administrado na forma de 20 g por via oral três vezes por dia x 28 dias (contínuo).
Um ciclo = 28 dias.
Não há interrupção planejada do tratamento entre os ciclos.
Na ausência de toxicidade intolerável, o paciente pode continuar a receber tratamento com Huaier granulado até a progressão da doença ou até 24 meses.
|
Grânulos orais de Huai Er, 20 g uma vez, 3 vezes ao dia, continuaram a progredir ou toxicidade de intolerância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de progressão em 1 ano
Prazo: até 1 ano desde o início do tratamento
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O tempo desde a entrada no estudo até o momento da progressão da doença conforme determinado pelo investigador (por meios clínicos, radiológicos ou patológicos) ou morte por qualquer causa
|
até 1 ano desde o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade de vida (FACT-O)
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos a partir do início do tratamento
|
O questionário FACT-O consiste em uma seção de bem-estar físico, seção de bem-estar social/familiar, seção de bem-estar emocional, seção de bem-estar funcional e seção de preocupações adicionais
|
A cada 3 meses até 2 anos a partir do início do tratamento
|
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Progressão Sobrevivência livre
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos a partir do início do tratamento
|
PFS de acordo com os critérios RECIST 1.1, com base na avaliação do investigador.
|
A cada 3 meses até 2 anos a partir do início do tratamento
|
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Taxa de sobrevida global em 1 ano
Prazo: um ano
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Tempo de vida observado desde a entrada no estudo até a morte; ou para pacientes vivos, a data do último contato independentemente de este contato estar ou não em um protocolo subsequente.
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um ano
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pontuação de dor
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos a partir do início do tratamento
|
No Visual Analog Score a ser utilizado como critério de mensuração da dor, '0' indica ausência de dor, enquanto '10' define a dor mais intensa.
|
A cada 3 meses até 2 anos a partir do início do tratamento
|
|
as Taxas de AE e SAE
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos a partir do início do tratamento
|
frequência de eventos adversos de acordo com os termos do MedDRA
|
A cada 3 meses até 2 anos a partir do início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023(01)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .