Huaier Granule chez les patientes atteintes d'un cancer primitif de l'ovaire et de la trompe de Fallope de stade I après un cancer péritonéal
29 mars 2023 mis à jour par: Ruijin Hospital
Efficacité et innocuité de Huaier Granule chez les patientes atteintes d'un cancer primitif de l'ovaire et des trompes de Fallope de stade I après un cancer péritonéal : une étude prospective monocentrique à un seul bras
Cette étude est une étude exploratoire, monocentrique et prospective à un seul bras pour explorer l'efficacité des granules Huaier dans le traitement du cancer primitif de l'ovaire de stade Ⅱ-Ⅳ, du cancer des trompes de Fallope et du cancer péritonéal après une réduction tumorale satisfaisante (R0/R1) .
Vingt-cinq patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire FIGOⅡ-Ⅳ, d'un cancer péritonéal ou d'un cancer des trompes confirmé par histopathologie ont été recrutées et traitées avec des granules de Huaier.
Pendant la période d'étude, les patients ont été suivis une fois à 3 mois, et la médication a été poursuivie jusqu'à progression ou intolérance de la toxicité.
Il s'agit d'une étude exploratoire, monocentrique et prospective à un seul bras pour explorer l'efficacité des granules Huaier dans le traitement du cancer primitif de l'ovaire de stade Ⅱ-Ⅳ, du cancer des trompes de Fallope et du cancer péritonéal après une réduction tumorale satisfaisante (R0/R1).
Vingt-cinq patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire FIGOⅡ-Ⅳ, d'un cancer péritonéal ou d'un cancer des trompes confirmé par histopathologie ont été recrutées et traitées avec des granules de Huaier.
Pendant la période d'étude, les patients ont été suivis une fois à 3 mois, et la médication a été poursuivie jusqu'à progression ou intolérance de la toxicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Évaluer l'efficacité de Huai er granule dans le traitement du cancer primitif de l'ovaire de stade I, du cancer des trompes de Fallope et du cancer péritonéal
Objectifs secondaires :
- Analyser l'innocuité des granules de Huaier dans le traitement du cancer de la trompe de Fallope de l'ovaire et du cancer péritonéal après l'opération ;
- Analyser l'influence des granules de Huaier sur la qualité de vie des patientes postopératoires atteintes d'un cancer de la trompe de Fallope de l'ovaire et d'un cancer péritonéal
Objectif exploratoire :
Évaluer l'efficacité des granules de Huaier chez les patientes atteintes d'une mutation BRCA et d'un cancer de l'ovaire de type sauvage BRCA
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Cancer primitif de l'ovaire de stade FIGO II-IV confirmé par histopathologie Cancer du péritoine ou des trompes de Fallope
- Patients ayant subi une réduction tumorale primaire ou une réduction tumorale intermédiaire avec des résultats satisfaisants (R0/R1) dans les 15 jours suivant la chirurgie
- Après la réduction de la tumeur, le médecin a évalué que la chimiothérapie n'était pas appropriée ou que le patient n'était pas disposé à recevoir une chimiothérapie
- L'espérance de vie est de 3 mois
Fonction hépatique et rénale :
- AST et ALT 3 fois la limite supérieure de la valeur normale ou 5 fois la limite supérieure de la valeur normale en présence de métastases hépatiques ; J
- la limite supérieure de la bilirubine totale 3 fois la valeur normale ;
- La créatinine sérique est 3 fois la limite supérieure de la normale
- Pas d'autres tumeurs, pas d'antécédents d'autres tumeurs malignes (sauf cancer de la peau non mélanome in situ cancer du col de l'utérus ou autres cancers ayant reçu un traitement curatif et ne présentant aucun signe de maladie depuis au moins 5 ans)
- Participer volontairement à l'étude et signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes qui allaitent pendant la grossesse
- Cancer de l'ovaire récurrent
- Allergie connue au médicament à l'étude ;
- Maladies du système nerveux central ou métastases cérébrales ;
- Antécédents de radiothérapie abdominale/pelvienne ;
- Antécédents de transplantation d'organe Antécédents de maladie d'immunodéficience nécessitant une corticothérapie systémique ou un autre traitement immunosuppresseur
- Le résultat du test VIH-ag/AB est positif ;
- Compliqué de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ou d'autres maladies graves affectant le traitement de suivi des sujets : tels qu'infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois ; Hypertension non contrôlée après traitement antihypertenseur (systolique ≥140 ou diastolique ≥90 mmHg) ; Diabète sucré non contrôlé (HbA1c>8,0%) etc.
- Participer à d'autres patients de l'étude clinique dans un délai d'un mois
- On estime qu'une mauvaise observance rend difficile l'achèvement du suivi
- En plus de ce qui précède, l'investigateur a déterminé que les patients n'étaient pas éligibles pour l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Granule Huaier
Le granulé Huaier est fourni sous forme de granulé de 20 g.
Le granule Huaier sera administré à raison de 20 g par voie orale tid x 28 jours (en continu).
Un cycle = 28 jours.
Il n'y a pas d'interruption planifiée du traitement entre les cycles.
En l'absence de toxicité intolérable, un patient peut continuer à recevoir le traitement par Huaier granule jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à ce que 24 mois se soient écoulés.
|
Oral Huai Er granulés, 20 g une fois, 3 fois par jour, a continué de progresser ou d'intolérance à la toxicité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie sans progression à 1 an
Délai: jusqu'à 1 an après le début du traitement
|
Le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le moment de la progression de la maladie tel que déterminé par l'investigateur (par des moyens cliniques, radiologiques ou pathologiques) ou du décès quelle qu'en soit la cause
|
jusqu'à 1 an après le début du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de qualité de vie (FACT-O)
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après le début du traitement
|
Le questionnaire FACT-O comprend une section sur le bien-être physique, une section sur le bien-être social/familial, une section sur le bien-être émotionnel, une section sur le bien-être fonctionnel et une section sur les préoccupations supplémentaires.
|
Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après le début du traitement
|
|
Survie sans progression
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après le début du traitement
|
SSP selon les critères RECIST 1.1, sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
|
Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après le début du traitement
|
|
Taux de survie global à 1 an
Délai: un ans
|
Durée de vie observée depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ; ou pour les patients vivants, la date du dernier contact, que ce contact soit sur un protocole ultérieur ou non.
|
un ans
|
|
score de douleur
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après le début du traitement
|
Dans le score visuel analogique à utiliser comme critère de mesure de la douleur, « 0 » indique l'absence de douleur, tandis que « 10 » définit la douleur la plus intense.
|
Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après le début du traitement
|
|
les taux d'AE et SAE
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après le début du traitement
|
fréquence des événements indésirables selon les termes MedDRA
|
Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Première publication (Réel)
31 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023(01)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .