복막암 후 1기 원발성 나팔관암 환자의 Huaier 과립
2023년 3월 29일 업데이트: Ruijin Hospital
복막암 후 1기 원발성 나팔관암 환자에서 Huaier 과립의 효능 및 안전성: 단일 센터 전향적 단일 팔 연구
이 연구는 만족스러운 종양 감소(R0/R1) 후 2~4기 원발성 난소암, 나팔관암 및 복막암의 치료에서 Huaier 과립의 효능을 탐색하기 위한 탐색적, 단일 센터, 전향적 단일군 연구입니다. .
조직병리학적으로 확인된 FIGOⅡ-Ⅳ 난소암, 복막암 또는 난관암 환자 25명을 등록하여 Huaier 과립으로 치료하였다.
연구 기간 동안 환자들은 3개월에 한 번씩 추적관찰을 받았고 독성이 진행되거나 내약성이 없을 때까지 투약을 지속했다.
이것은 Ⅱ-Ⅳ기 원발성 난소암, 나팔관암 및 복막암의 치료에서 만족스러운 종양 감소(R0/R1) 후 Huaier 과립의 효능을 탐구하기 위한 탐색적, 단일 센터, 전향적 단일군 연구입니다.
조직병리학적으로 확인된 FIGOⅡ-Ⅳ 난소암, 복막암 또는 난관암 환자 25명을 등록하여 Huaier 과립으로 치료하였다.
연구 기간 동안 환자들은 3개월에 한 번씩 추적관찰을 받았고 독성이 진행되거나 내약성이 없을 때까지 투약을 지속했다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
1기 원발성 난소암, 나팔관암 및 복막암의 치료에서 Huai er 과립의 효능을 평가하기 위해
보조 목표:
- 수술 후 난소 난관암 및 복막암 치료에서 Huaier 과립의 안전성을 분석하기 위해;
- 난소나팔관암 및 복막암 수술 후 환자의 삶의 질에 대한 Huaier 과립의 영향 분석
탐색 목표:
BRCA 돌연변이 및 BRCA 야생형 난소암 환자에서 Huaier 과립의 효능을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 조직병리학적으로 확인된 FIGO II-IV 단계 원발성 난소암 복막 또는 나팔관암
- 수술 후 15일 이내에 원발성 종양 축소술 또는 중간 종양 축소술을 시행하여 만족스러운 결과(R0/R1)를 보인 환자
- 종양 감소 후 의사는 화학 요법이 적합하지 않거나 환자가 화학 요법을 받기를 꺼려한다고 평가했습니다.
- 수명은 3개월
간 및 신장 기능:
- AST 및 ALT는 정상 상한치의 3배 또는 간 전이가 있는 경우 정상 상한치의 5배; 티
- 총 빌리루빈의 상한치는 정상치의 3배;
- 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 3배
- 다른 종양 없음, 다른 악성 종양의 병력 없음(비흑색종 피부암 제자리 자궁경부암 또는 치료 치료를 받고 최소 5년 동안 질병의 징후가 없는 기타 암 제외)
- 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 임신 중 모유 수유 여성
- 재발성 난소암
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기;
- 중추 신경계 질환 또는 뇌 전이;
- 복부/골반 방사선 치료의 병력;
- 전신 스테로이드 요법 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 면역결핍 질환의 병력이 있는 장기 이식 병력
- Hiv-ag /AB 테스트 결과는 양성입니다.
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환 또는 피험자의 후속 치료에 영향을 미치는 기타 심각한 질환과 합병: 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 6개월 이내의 일과성 허혈 발작; 항고혈압 요법 후 조절되지 않는 고혈압(수축기 ≥140 또는 확장기 ≥90 mmHg); 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c>8.0%) 등
- 1개월 이내에 다른 임상 연구 환자에 참여
- 규정 준수가 불량한 경우 후속 조치를 완료하기 어려울 것으로 예상됩니다.
- 상기에 더하여 연구자는 환자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단하였다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Huaier 과립
Huaier 과립은 20g 과립으로 공급됩니다.
Huaier 과립은 경구 1회 20g x 28일(연속)으로 투여됩니다.
1주기 = 28일.
주기 사이에 계획된 치료 중단은 없습니다.
견딜 수 없는 독성이 없으면 환자는 질병이 진행될 때까지 또는 24개월이 경과할 때까지 Huaier 과립으로 치료를 계속 받을 수 있습니다.
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경구용 Huai Er 과립 20g을 1일 3회 지속적으로 진행하거나 독성을 견딜 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무진행 생존율
기간: 치료 시작일로부터 1년
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연구 시작부터 조사자가 결정한 질병 진행 시간(임상, 방사선 또는 병리학적 수단에 의해) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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치료 시작일로부터 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수(FACT-O)
기간: 치료시작일로부터 2년까지 3개월마다
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FACT-O 설문지는 신체적 웰빙 섹션, 사회/가족 웰빙 섹션, 정서적 웰빙 섹션, 기능적 웰빙 섹션 및 추가 관심 섹션으로 구성됩니다.
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치료시작일로부터 2년까지 3개월마다
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무진행생존
기간: 치료시작일로부터 2년까지 3개월마다
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연구자의 평가에 기초한 RECIST 1.1 기준에 따른 PFS.
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치료시작일로부터 2년까지 3개월마다
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1년 전체 생존율
기간: 1년
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연구 시작부터 사망까지 관찰된 수명; 또는 살아있는 환자의 경우, 이 접촉이 후속 프로토콜에 있는지 여부에 관계없이 마지막 접촉 날짜.
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1년
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통증 점수
기간: 치료시작일로부터 2년까지 3개월마다
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통증 측정 기준으로 사용할 Visual Analog Score에서 '0'은 통증이 없는 상태를 의미하고 '10'은 가장 심한 통증을 의미한다.
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치료시작일로부터 2년까지 3개월마다
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AE 및 SAE 비율
기간: 치료시작일로부터 2년까지 3개월마다
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MedDRA 용어에 따른 부작용 빈도
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치료시작일로부터 2년까지 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .