Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granulat Huaier u pacjentów z pierwotnym rakiem jajowodu jajnika w stadium I po raku otrzewnej

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Huaier u pacjentów z pierwotnym rakiem jajowodu jajnika w stadium I po raku otrzewnej: jednoośrodkowe prospektywne badanie jednoramienne

Niniejsze badanie jest rozpoznawczym, jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem jednoramiennym mającym na celu zbadanie skuteczności granulek Huaier w leczeniu pierwotnego raka jajnika w stadium Ⅱ-Ⅳ, raka jajowodu i raka otrzewnej po zadowalającej redukcji guza (R0/R1) . Dwudziestu pięciu pacjentów z FIGOⅡ-Ⅳ rakiem jajnika, rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodów potwierdzonym histopatologicznie włączono i leczono granulkami Huaier. W okresie badania pacjentów obserwowano raz po 3 miesiącach, a leczenie kontynuowano do progresji lub nietolerancji toksyczności. Jest to eksploracyjne, jednoośrodkowe, prospektywne badanie jednoramienne mające na celu zbadanie skuteczności granulek Huaier w leczeniu pierwotnego raka jajnika w stadium Ⅱ-Ⅳ, raka jajowodu i raka otrzewnej po zadowalającej redukcji guza (R0/R1). Dwudziestu pięciu pacjentów z FIGOⅡ-Ⅳ rakiem jajnika, rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodów potwierdzonym histopatologicznie włączono i leczono granulkami Huaier. W okresie badania pacjentów obserwowano raz po 3 miesiącach, a leczenie kontynuowano do progresji lub nietolerancji toksyczności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności granulatu Huai er w leczeniu pierwotnego raka jajnika w I stopniu zaawansowania, raka jajowodu i raka otrzewnej

Cele drugorzędne:

  1. Analiza bezpieczeństwa granulatu Huaier w leczeniu raka jajowodu jajnika i raka otrzewnej po operacji;
  2. Analiza wpływu ziarnistości Huaiera na jakość życia pacjentek pooperacyjnych z rakiem jajowodu i otrzewnej

Cel eksploracyjny:

Ocena skuteczności granulatu Huaier u pacjentek z mutacją BRCA i rakiem jajnika typu dzikiego BRCA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. Histopatologicznie potwierdzony pierwotny rak jajnika w stopniu FIGO II-IV, rak otrzewnej lub jajowodu
  3. Pacjenci, u których wykonano redukcję guza pierwotnego lub pośredniego z zadowalającymi wynikami (R0/R1) w ciągu 15 dni po operacji
  4. Po redukcji guza lekarz ocenił, że chemioterapia nie jest wskazana lub pacjentka nie wyraża zgody na chemioterapię
  5. Oczekiwana długość życia wynosi 3 miesiące

  6. Czynność wątroby i nerek:

    1. AST i ALT 3-krotność górnej granicy normy lub 5-krotność górnej granicy normy w obecności przerzutów do wątroby; T
    2. górna granica bilirubiny całkowitej 3-krotność normy;
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy jest 3 razy powyżej górnej granicy normy
  7. Brak innych nowotworów, brak historii innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry in situ raka szyjki macicy lub innych nowotworów, które otrzymały leczenie i nie wykazują objawów choroby przez co najmniej 5 lat)
  8. Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety karmiące piersią w czasie ciąży
  2. Nawracający rak jajnika
  3. Znana alergia na badany lek;
  4. Choroby ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do mózgu;
  5. Historia radioterapii jamy brzusznej/miednicy;
  6. Historia przeszczepu narządu Historia choroby niedoboru odporności wymagającej ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub innej terapii immunosupresyjnej
  7. Wynik testu Hiv-ag/AB jest pozytywny;
  8. Powikłane poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi lub innymi poważnymi chorobami mającymi wpływ na dalsze leczenie pacjentów: takimi jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy; Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze po leczeniu hipotensyjnym (skurczowe ≥140 lub rozkurczowe ≥90 mmHg); Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >8,0%) itp
  9. Uczestniczyć w innych pacjentach uczestniczących w badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca
  10. Szacuje się, że słaba zgodność może utrudniać zakończenie działań następczych
  11. Oprócz powyższego badacz ustalił, że pacjenci nie nadawali się do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Granulat Huaiera
Granulat Huaier jest dostarczany jako granulat 20 g. Granulat Huaier będzie podawany jako 20 g doustnie trzy razy na dobę x 28 dni (ciągłe). Jeden cykl = 28 dni. Nie ma planowanej przerwy w leczeniu pomiędzy cyklami. W przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności pacjent może kontynuować leczenie granulatem Huaier do czasu progresji choroby lub do upływu 24 miesięcy.
Lek: Granulat Huaiera
Oral Huai Er granulki, 20 g raz, 3 razy dziennie, nadal postęp lub toksyczność nietolerancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Czas od rozpoczęcia badania do czasu progresji choroby określonej przez badacza (metodami klinicznymi, radiologicznymi lub patologicznymi) lub zgonu z dowolnej przyczyny
do 1 roku od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia (FACT-O)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Kwestionariusz FACT-O składa się z części dotyczącej dobrostanu fizycznego, części dotyczącej dobrostanu społecznego/rodzinnego, części dotyczącej dobrostanu emocjonalnego, części dotyczącej dobrostanu funkcjonalnego oraz sekcji dotyczącej dodatkowych problemów
Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
PFS według kryteriów RECIST 1.1, na podstawie oceny badacza.
Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
1 rok całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: rok
Obserwowana długość życia od włączenia do badania do śmierci; lub w przypadku pacjentów żyjących, datę ostatniego kontaktu, niezależnie od tego, czy kontakt ten jest ujęty w kolejnym protokole.
rok
ocena bólu
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
W wizualnej skali analogowej, która ma być stosowana jako kryterium pomiaru bólu, „0” oznacza brak bólu, podczas gdy „10” określa najcięższy ból.
Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
stawki AE i SAE
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
częstość zdarzeń niepożądanych zgodnie z terminami MedDRA
Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023(01)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj