Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Huaier granulat hos pasienter med stadium I primær egglederkreft etter peritonealkreft

29. mars 2023 oppdatert av: Ruijin Hospital

Effekten og sikkerheten til Huaier-granulat hos pasienter med stadium I primær ovarie-egglederkreft etter peritonealkreft: en enkeltsenter prospektiv enarmsstudie

Denne studien er en utforskende, enkeltsenter, prospektiv enarmsstudie for å utforske effekten av Huaier-granulat i behandlingen av stadium Ⅱ-Ⅳ primær eggstokkreft, egglederkreft og peritonealkreft etter tilfredsstillende tumorreduksjon (R0/R1) . Tjuefem pasienter med FIGOⅡ-Ⅳ eggstokkreft, peritonealkreft eller tubalkreft bekreftet av histopatologi ble registrert og behandlet med Huaier-granulat. I løpet av studieperioden ble pasientene fulgt opp en gang etter 3 måneder, og medisineringen ble fortsatt til progresjon eller intoleranse av toksisitet. Dette er en utforskende, enkeltsenter, prospektiv enarmsstudie for å utforske effekten av Huaier-granulat i behandlingen av stadium Ⅱ-Ⅳ primær eggstokkreft, egglederkreft og peritonealkreft etter tilfredsstillende tumorreduksjon (R0/R1). Tjuefem pasienter med FIGOⅡ-Ⅳ eggstokkreft, peritonealkreft eller tubalkreft bekreftet av histopatologi ble registrert og behandlet med Huaier-granulat. I løpet av studieperioden ble pasientene fulgt opp en gang etter 3 måneder, og medisineringen ble fortsatt til progresjon eller intoleranse av toksisitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å evaluere effekten av Huai er granulat i behandling av stadium I primær eggstokkreft, egglederkreft og peritonealkreft

Sekundære mål:

  1. Å analysere sikkerheten til Huaier granulat i behandlingen av eggstokkreft og bukhinnekreft etter operasjon;
  2. Å analysere påvirkningen av Huaier granulat på livskvaliteten til postoperative pasienter med eggstokkreft og peritoneal kreft

Utforskende mål:

For å evaluere effekten av Huaier granulat hos pasienter med BRCA mutasjon og BRCA villtype eggstokkreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år gammel
  2. Histopatologisk bekreftet FIGO II-IV stadium primær eggstokkreft peritoneal eller egglederkreft
  3. Pasienter som gjennomgikk primær tumorreduksjon eller intermediær tumorreduksjon med tilfredsstillende resultater (R0/R1) innen 15 dager etter operasjonen
  4. Etter tumorreduksjon vurderte legen at kjemoterapi ikke var egnet eller at pasienten ikke var villig til å motta kjemoterapi
  5. Forventet levealder er 3 måneder

  6. Lever- og nyrefunksjon:

    1. AST og ALT 3 ganger øvre grense for normalverdi eller 5 ganger øvre grense for normalverdi i nærvær av levermetastaser; T
    2. øvre grense for total bilirubin 3 ganger normalverdien;
    3. Serumkreatinin er 3 ganger øvre normalgrense
  7. Ingen andre svulster, ingen historie med andre ondartede svulster (unntatt ikke-melanom hudkreft in situ livmorhalskreft eller andre kreftformer som har fått kurativ behandling og ikke har tegn på sykdom på minst 5 år)
  8. Delta frivillig i studien og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende kvinner under svangerskapet
  2. Tilbakevendende eggstokkreft
  3. Kjent allergi mot studiemedisinen;
  4. sykdommer i sentralnervesystemet eller hjernemetastaser;
  5. Anamnese med abdominal/bekkenstrålebehandling;
  6. Anamnese med organtransplantasjon historie med immunsviktsykdom som krever systemisk steroidbehandling eller annen immunsuppressiv terapi
  7. Hiv-ag/AB testresultat er positivt;
  8. Komplisert med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer eller andre alvorlige sykdommer som påvirker oppfølgingsbehandling av pasienter: slik som hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder; Ukontrollert hypertensjon etter antihypertensiv behandling (systolisk ≥140 eller diastolisk ≥90 mmHg); Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c>8,0 %) etc
  9. Delta i andre kliniske studiepasienter innen 1 måned
  10. Dårlig etterlevelse anslås å være vanskelig å gjennomføre oppfølgingen
  11. I tillegg til det ovennevnte, fastslo etterforskeren at pasientene ikke var egnet for den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Huaier granulat
Huaier granulat leveres som 20-g granulat. Huaier granulat vil bli administrert som 20 g oralt x 28 dager (kontinuerlig). En syklus = 28 dager. Det er ingen planlagte behandlingsavbrudd mellom syklusene. I fravær av utålelig toksisitet, kan en pasient fortsette å motta behandling med Huaier granulat til sykdomsprogresjon, eller til 24 måneder har gått.
Legemiddel: Huaier granulat
Oral Huai Er granulat, 20 g en gang, 3 ganger om dagen, fortsatte å utvikle seg eller intoleransetoksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: inntil 1 år fra behandlingsstart
Tiden fra studiestart til tidspunktet for sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren (med kliniske, radiologiske eller patologiske midler) eller død av en hvilken som helst årsak
inntil 1 år fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng (FACT-O)
Tidsramme: Hver 3. måned til 2 år fra behandlingsstart
FACT-O-spørreskjemaet består av en seksjon for fysisk velvære, seksjon for sosial/familiens velvære, seksjon for emosjonell velvære, seksjon for funksjonell velvære og seksjon for ytterligere bekymringer
Hver 3. måned til 2 år fra behandlingsstart
Progresjon Fri overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned til 2 år fra behandlingsstart
PFS etter RECIST 1.1-kriteriene, basert på utrederens vurdering.
Hver 3. måned til 2 år fra behandlingsstart
1 års total overlevelse
Tidsramme: ett år
Observert levetid fra inntreden i studien til døden; eller for levende pasienter, datoen for siste kontakt uavhengig av om denne kontakten er på en etterfølgende protokoll.
ett år
smertescore
Tidsramme: Hver 3. måned til 2 år fra behandlingsstart
I Visual Analog Score som skal brukes som smertemålingskriteriet, indikerer '0' ingen smerte, mens '10' definerer den mest alvorlige smerten.
Hver 3. måned til 2 år fra behandlingsstart
ratene for AE og SAE
Tidsramme: Hver 3. måned til 2 år fra behandlingsstart
frekvens av uønskede hendelser i henhold til MedDRA-vilkårene
Hver 3. måned til 2 år fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023(01)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere