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Gránulo de Huaier en pacientes con cáncer de ovario primario de trompas de Falopio en estadio I después de cáncer peritoneal

29 de marzo de 2023 actualizado por: Ruijin Hospital

Eficacia y seguridad de los gránulos de Huaier en pacientes con cáncer primario de ovario de las trompas de Falopio en estadio I después del cáncer peritoneal: un estudio prospectivo de un solo brazo en un solo centro

Este estudio es un estudio exploratorio, de un solo centro, prospectivo de un solo brazo para explorar la eficacia de los gránulos de Huaier en el tratamiento del cáncer de ovario primario en estadio Ⅱ-Ⅳ, cáncer de las trompas de Falopio y cáncer peritoneal después de una reducción tumoral satisfactoria (R0/R1) . Veinticinco pacientes con cáncer de ovario FIGOⅡ-Ⅳ, cáncer peritoneal o cáncer de trompas confirmado por histopatología se incluyeron y trataron con gránulos de Huaier. Durante el período de estudio, los pacientes fueron seguidos una vez a los 3 meses y se continuó con la medicación hasta la progresión o intolerancia de la toxicidad. Este es un estudio exploratorio, de un solo centro, prospectivo de un solo brazo para explorar la eficacia de los gránulos de Huaier en el tratamiento del cáncer de ovario primario en estadio Ⅱ-Ⅳ, cáncer de las trompas de Falopio y cáncer peritoneal después de una reducción tumoral satisfactoria (R0/R1). Veinticinco pacientes con cáncer de ovario FIGOⅡ-Ⅳ, cáncer peritoneal o cáncer de trompas confirmado por histopatología se incluyeron y trataron con gránulos de Huaier. Durante el período de estudio, los pacientes fueron seguidos una vez a los 3 meses y se continuó con la medicación hasta la progresión o intolerancia de la toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

Evaluar la eficacia del gránulo de Huai er en el tratamiento del cáncer de ovario primario en estadio I, el cáncer de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal

Objetivos secundarios:

  1. Analizar la seguridad del gránulo de Huaier en el tratamiento del cáncer de ovario de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal después de la operación;
  2. Analizar la influencia del gránulo de Huaier en la calidad de vida de pacientes postoperatorias con cáncer de ovario de las trompas de Falopio y cáncer peritoneal

Objetivo exploratorio:

Evaluar la eficacia del gránulo de Huaier en pacientes con mutación BRCA y cáncer de ovario de tipo salvaje BRCA

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años
  2. Cáncer de ovario primario en estadios FIGO II-IV confirmado histopatológicamente cáncer peritoneal o de las trompas de Falopio
  3. Pacientes que se sometieron a reducción tumoral primaria o reducción tumoral intermedia con resultados satisfactorios (R0/R1) dentro de los 15 días posteriores a la cirugía
  4. Después de la reducción del tumor, el médico evaluó que la quimioterapia no era adecuada o que el paciente no estaba dispuesto a recibir quimioterapia
  5. La esperanza de vida es de 3 meses.
  6. Función hepática y renal:

    1. AST y ALT 3 veces el límite superior del valor normal o 5 veces el límite superior del valor normal en presencia de metástasis hepática; T
    2. el límite superior de bilirrubina total 3 veces el valor normal;
    3. La creatinina sérica es 3 veces el límite superior de lo normal
  7. Sin otros tumores, sin antecedentes de otros tumores malignos (excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ u otros cánceres que hayan recibido tratamiento curativo y no presenten signos de enfermedad durante al menos 5 años)
  8. Participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres lactantes durante el embarazo
  2. Cáncer de ovario recurrente
  3. Alergia conocida al fármaco del estudio;
  4. enfermedades del sistema nervioso central o metástasis cerebrales;
  5. Antecedentes de radioterapia abdominal/pélvica;
  6. Historial de trasplante de órganos Historial de enfermedad de inmunodeficiencia que requiere terapia con esteroides sistémicos u otra terapia inmunosupresora
  7. El resultado de la prueba Hiv-ag/AB es positivo;
  8. Complicado con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves u otras enfermedades graves que afecten el tratamiento de seguimiento de los sujetos: tales como infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses; Hipertensión no controlada después de la terapia antihipertensiva (sistólica ≥140 o diastólica ≥90 mmHg); Diabetes mellitus no controlada (HbA1c>8,0%) etc.
  9. Participar en otros pacientes del estudio clínico dentro de 1 mes
  10. Se estima que el cumplimiento deficiente hace difícil completar el seguimiento
  11. Además de lo anterior, el investigador determinó que los pacientes no eran aptos para el ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gránulo de Huaier
El gránulo de Huaier se suministra en gránulos de 20 g. El gránulo de Huaier se administrará en forma de 20 g por vía oral tres veces al día durante 28 días (continuos). Un ciclo = 28 días. No hay interrupción planificada del tratamiento entre ciclos. En ausencia de toxicidad intolerable, un paciente puede continuar recibiendo tratamiento con gránulos de Huaier hasta la progresión de la enfermedad o hasta que hayan transcurrido 24 meses.
Gránulos orales de Huai Er, 20 g una vez, 3 veces al día, continuaron progresando o intolerancia a la toxicidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión a 1 año
Periodo de tiempo: hasta 1 año desde el inicio del tratamiento
El tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la progresión de la enfermedad según lo determine el investigador (por medios clínicos, radiológicos o patológicos) o la muerte por cualquier causa
hasta 1 año desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calidad de vida (FACT-O)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años desde el inicio del tratamiento
El cuestionario FACT-O consta de una Sección de Bienestar Físico, una Sección de Bienestar Social/Familiar, una Sección de Bienestar Emocional, una Sección de Bienestar Funcional y una Sección de Preocupaciones Adicionales.
Cada 3 meses hasta 2 años desde el inicio del tratamiento
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años desde el inicio del tratamiento
SLP según los criterios RECIST 1.1, según la valoración del investigador.
Cada 3 meses hasta 2 años desde el inicio del tratamiento
Tasa de supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: un año
Duración de la vida observada desde la entrada en el estudio hasta la muerte; o para pacientes vivos, la fecha del último contacto independientemente de si este contacto está o no en un protocolo posterior.
un año
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años desde el inicio del tratamiento
En la puntuación visual analógica que se utilizará como criterio de medición del dolor, '0' indica que no hay dolor, mientras que '10' define el dolor más intenso.
Cada 3 meses hasta 2 años desde el inicio del tratamiento
las Tarifas de AE ​​y SAE
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años desde el inicio del tratamiento
frecuencia de eventos adversos según términos MedDRA
Cada 3 meses hasta 2 años desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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