- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05792254
Gránulo de Huaier en pacientes con cáncer de ovario primario de trompas de Falopio en estadio I después de cáncer peritoneal
Eficacia y seguridad de los gránulos de Huaier en pacientes con cáncer primario de ovario de las trompas de Falopio en estadio I después del cáncer peritoneal: un estudio prospectivo de un solo brazo en un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia del gránulo de Huai er en el tratamiento del cáncer de ovario primario en estadio I, el cáncer de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal
Objetivos secundarios:
- Analizar la seguridad del gránulo de Huaier en el tratamiento del cáncer de ovario de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal después de la operación;
- Analizar la influencia del gránulo de Huaier en la calidad de vida de pacientes postoperatorias con cáncer de ovario de las trompas de Falopio y cáncer peritoneal
Objetivo exploratorio:
Evaluar la eficacia del gránulo de Huaier en pacientes con mutación BRCA y cáncer de ovario de tipo salvaje BRCA
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Cáncer de ovario primario en estadios FIGO II-IV confirmado histopatológicamente cáncer peritoneal o de las trompas de Falopio
- Pacientes que se sometieron a reducción tumoral primaria o reducción tumoral intermedia con resultados satisfactorios (R0/R1) dentro de los 15 días posteriores a la cirugía
- Después de la reducción del tumor, el médico evaluó que la quimioterapia no era adecuada o que el paciente no estaba dispuesto a recibir quimioterapia
- La esperanza de vida es de 3 meses.
Función hepática y renal:
- AST y ALT 3 veces el límite superior del valor normal o 5 veces el límite superior del valor normal en presencia de metástasis hepática; T
- el límite superior de bilirrubina total 3 veces el valor normal;
- La creatinina sérica es 3 veces el límite superior de lo normal
- Sin otros tumores, sin antecedentes de otros tumores malignos (excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ u otros cánceres que hayan recibido tratamiento curativo y no presenten signos de enfermedad durante al menos 5 años)
- Participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres lactantes durante el embarazo
- Cáncer de ovario recurrente
- Alergia conocida al fármaco del estudio;
- enfermedades del sistema nervioso central o metástasis cerebrales;
- Antecedentes de radioterapia abdominal/pélvica;
- Historial de trasplante de órganos Historial de enfermedad de inmunodeficiencia que requiere terapia con esteroides sistémicos u otra terapia inmunosupresora
- El resultado de la prueba Hiv-ag/AB es positivo;
- Complicado con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves u otras enfermedades graves que afecten el tratamiento de seguimiento de los sujetos: tales como infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses; Hipertensión no controlada después de la terapia antihipertensiva (sistólica ≥140 o diastólica ≥90 mmHg); Diabetes mellitus no controlada (HbA1c>8,0%) etc.
- Participar en otros pacientes del estudio clínico dentro de 1 mes
- Se estima que el cumplimiento deficiente hace difícil completar el seguimiento
- Además de lo anterior, el investigador determinó que los pacientes no eran aptos para el ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gránulo de Huaier
El gránulo de Huaier se suministra en gránulos de 20 g.
El gránulo de Huaier se administrará en forma de 20 g por vía oral tres veces al día durante 28 días (continuos).
Un ciclo = 28 días.
No hay interrupción planificada del tratamiento entre ciclos.
En ausencia de toxicidad intolerable, un paciente puede continuar recibiendo tratamiento con gránulos de Huaier hasta la progresión de la enfermedad o hasta que hayan transcurrido 24 meses.
|
Gránulos orales de Huai Er, 20 g una vez, 3 veces al día, continuaron progresando o intolerancia a la toxicidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia libre de progresión a 1 año
Periodo de tiempo: hasta 1 año desde el inicio del tratamiento
|
El tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la progresión de la enfermedad según lo determine el investigador (por medios clínicos, radiológicos o patológicos) o la muerte por cualquier causa
|
hasta 1 año desde el inicio del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de calidad de vida (FACT-O)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años desde el inicio del tratamiento
|
El cuestionario FACT-O consta de una Sección de Bienestar Físico, una Sección de Bienestar Social/Familiar, una Sección de Bienestar Emocional, una Sección de Bienestar Funcional y una Sección de Preocupaciones Adicionales.
|
Cada 3 meses hasta 2 años desde el inicio del tratamiento
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años desde el inicio del tratamiento
|
SLP según los criterios RECIST 1.1, según la valoración del investigador.
|
Cada 3 meses hasta 2 años desde el inicio del tratamiento
|
Tasa de supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: un año
|
Duración de la vida observada desde la entrada en el estudio hasta la muerte; o para pacientes vivos, la fecha del último contacto independientemente de si este contacto está o no en un protocolo posterior.
|
un año
|
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años desde el inicio del tratamiento
|
En la puntuación visual analógica que se utilizará como criterio de medición del dolor, '0' indica que no hay dolor, mientras que '10' define el dolor más intenso.
|
Cada 3 meses hasta 2 años desde el inicio del tratamiento
|
las Tarifas de AE y SAE
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años desde el inicio del tratamiento
|
frecuencia de eventos adversos según términos MedDRA
|
Cada 3 meses hasta 2 años desde el inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Neoplasias Peritoneales
Otros números de identificación del estudio
- 2023(01)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de trompa de Falopio
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Gránulo de Huaier
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityQidong Gaitianli Medicines Co., LtdDesconocidoCáncer colonrectalPorcelana
-
Tongji HospitalDesconocido
-
Shandong UniversityReclutamientoCáncer de mama triple negativoPorcelana
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasPorcelana
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdHuazhong University of Science and TechnologyTerminado
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing) Co...ReclutamientoCáncer de mama en etapa tempranaPorcelana
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing) Co...ReclutamientoCáncer de mama triple negativo | Carcinoma de mama | Carcinoma ductal invasivo de mamaPorcelana
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdHuazhong University of Science and TechnologyTerminado
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing) Co...Aún no reclutandoEtapa IV del cáncer de mamaPorcelana
-
Fudan UniversityAún no reclutando