- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05792254
Huaier granulat hos patienter med trin I primær æggelederkræft efter peritoneal kræft
29. marts 2023 opdateret af: Ruijin Hospital
Effekten og sikkerheden af Huaier Granula hos patienter med trin I primær ovarie-æggelederkræft efter peritoneal kræft: et enkeltcenter prospektivt enkeltarmsstudie
Denne undersøgelse er et eksplorativt, enkelt-center, prospektivt enkeltarmsstudie for at udforske effektiviteten af Huaier granulat i behandlingen af fase Ⅱ-Ⅳ primær ovariecancer, æggeledercancer og peritoneal cancer efter tilfredsstillende tumorreduktion (R0/R1) .
Femogtyve patienter med FIGOⅡ-Ⅳ ovariecancer, peritoneal cancer eller tubal cancer bekræftet af histopatologi blev indskrevet og behandlet med Huaier granulat.
I løbet af undersøgelsesperioden blev patienterne fulgt op én gang efter 3 måneder, og medicineringen blev fortsat indtil progression eller intolerance af toksicitet.
Dette er et eksplorativt, enkelt-center, prospektivt enkeltarmsstudie for at udforske effektiviteten af Huaier-granulat til behandling af fase Ⅱ-Ⅳ primær ovariecancer, æggeledercancer og peritonealcancer efter tilfredsstillende tumorreduktion (R0/R1).
Femogtyve patienter med FIGOⅡ-Ⅳ ovariecancer, peritoneal cancer eller tubal cancer bekræftet af histopatologi blev indskrevet og behandlet med Huaier granulat.
I løbet af undersøgelsesperioden blev patienterne fulgt op én gang efter 3 måneder, og medicineringen blev fortsat indtil progression eller intolerance af toksicitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
For at evaluere effektiviteten af Huai er granula til behandling af fase I primær ovariecancer, æggeledercancer og peritoneal cancer
Sekundære mål:
- At analysere sikkerheden af Huaier granulat i behandlingen af æggestokkræft og peritoneal cancer efter operation;
- At analysere indflydelsen af Huaier granulat på livskvaliteten for postoperative patienter med æggestokkræft og peritoneal cancer
Udforskende mål:
At evaluere effektiviteten af Huaier granulat hos patienter med BRCA mutation og BRCA vildtype ovariecancer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
- Histopatologisk bekræftet FIGO II-IV fase primær ovariecancer peritoneal eller æggeledercancer
- Patienter, der gennemgik primær tumorreduktion eller intermediær tumorreduktion med tilfredsstillende resultater (R0/R1) inden for 15 dage efter operationen
- Efter tumorreduktion vurderede lægen, at kemoterapi ikke var egnet, eller at patienten ikke var villig til at modtage kemoterapi
- Forventet levetid er 3 måneder
Lever- og nyrefunktion:
- AST og ALT 3 gange den øvre grænse for normal værdi eller 5 gange den øvre grænse for normal værdi i nærvær af levermetastaser; T
- den øvre grænse for total bilirubin 3 gange den normale værdi;
- Serumkreatinin er 3 gange den øvre normalgrænse
- Ingen andre tumorer, ingen historie med andre ondartede tumorer (undtagen non-melanom hudkræft in situ livmoderhalskræft eller andre cancerformer, der har modtaget helbredende behandling og ikke har tegn på sygdom i mindst 5 år)
- Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ammende kvinder under graviditeten
- Tilbagevendende kræft i æggestokkene
- Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet;
- Centralnervesystemets sygdomme eller hjernemetastaser;
- Anamnese med abdominal/bækkenstrålebehandling;
- Anamnese med organtransplantation historie med immundefekt sygdom, der kræver systemisk steroidbehandling eller anden immunsuppressiv terapi
- Hiv-ag/AB testresultat er positivt;
- Kompliceret med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller andre alvorlige sygdomme, der påvirker opfølgende behandling af forsøgspersoner: såsom myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder; Ukontrolleret hypertension efter antihypertensiv behandling (systolisk ≥140 eller diastolisk ≥90 mmHg); Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c>8,0 %) etc
- Deltage i andre kliniske undersøgelsespatienter inden for 1 måned
- Dårlig efterlevelse vurderes at være vanskelig at gennemføre opfølgningen
- Ud over ovenstående fastslog investigator, at patienterne ikke var egnede til det kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Huaier granulat
Huaier granulat leveres som 20-g granulat.
Huaier granulat vil blive indgivet som 20 g oralt x 28 dage (kontinuerligt).
Én cyklus = 28 dage.
Der er ingen planlagt behandlingsafbrydelse mellem cyklusser.
I fravær af utålelig toksicitet kan en patient fortsætte med at modtage behandling med Huaier granulat indtil sygdomsprogression eller indtil 24 måneder er gået.
|
Oral Huai Er granulat, 20 g én gang, 3 gange om dagen, fortsatte med at udvikle sig eller intolerance toksicitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: op til 1 år fra behandlingsstart
|
Tiden fra undersøgelsens start til tidspunktet for sygdomsprogression som bestemt af investigator (ved kliniske, radiologiske eller patologiske midler) eller død af enhver årsag
|
op til 1 år fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitetsscore(FACT-O)
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 2 år fra behandlingsstart
|
FACT-O-spørgeskemaet består af en sektion for fysisk velvære, sektion for social/familietrivsel, sektion for følelsesmæssig trivsel, sektion for funktionel velvære og sektion for yderligere bekymringer
|
Hver 3. måned indtil 2 år fra behandlingsstart
|
Progression Fri overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 2 år fra behandlingsstart
|
PFS efter RECIST 1.1-kriterierne, baseret på investigators vurdering.
|
Hver 3. måned indtil 2 år fra behandlingsstart
|
1 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: et år
|
Observeret levetid fra indtræden i undersøgelsen til døden; eller for nulevende patienter, datoen for sidste kontakt, uanset om denne kontakt er på en efterfølgende protokol.
|
et år
|
smertescore
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 2 år fra behandlingsstart
|
I den Visual Analog Score, der skal bruges som smertemålingskriterium, angiver '0' ingen smerte, mens '10' definerer den mest alvorlige smerte.
|
Hver 3. måned indtil 2 år fra behandlingsstart
|
satserne for AE og SAE
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 2 år fra behandlingsstart
|
hyppigheden af uønskede hændelser i henhold til MedDRA-vilkårene
|
Hver 3. måned indtil 2 år fra behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023(01)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Huaier granulat
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityQidong Gaitianli Medicines Co., LtdUkendtKolorektal cancerKina
-
Tongji HospitalUkendt
-
Shandong UniversityRekrutteringTredobbelt negativ brystkræftKina
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdHuazhong University of Science and TechnologyAfsluttet
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdAfsluttetIkke-småcellet lungekræftKina
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...RekrutteringBrystkræft i tidligt stadieKina
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...RekrutteringTriple-negativ brystkræft | Carcinom bryst | Invasivt duktalt karcinom, brystKina
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft Stadium IVKina
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdHuazhong University of Science and TechnologyAfsluttet
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu