Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Huaier granulat hos patienter med trin I primær æggelederkræft efter peritoneal kræft

29. marts 2023 opdateret af: Ruijin Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​Huaier Granula hos patienter med trin I primær ovarie-æggelederkræft efter peritoneal kræft: et enkeltcenter prospektivt enkeltarmsstudie

Denne undersøgelse er et eksplorativt, enkelt-center, prospektivt enkeltarmsstudie for at udforske effektiviteten af ​​Huaier granulat i behandlingen af ​​fase Ⅱ-Ⅳ primær ovariecancer, æggeledercancer og peritoneal cancer efter tilfredsstillende tumorreduktion (R0/R1) . Femogtyve patienter med FIGOⅡ-Ⅳ ovariecancer, peritoneal cancer eller tubal cancer bekræftet af histopatologi blev indskrevet og behandlet med Huaier granulat. I løbet af undersøgelsesperioden blev patienterne fulgt op én gang efter 3 måneder, og medicineringen blev fortsat indtil progression eller intolerance af toksicitet. Dette er et eksplorativt, enkelt-center, prospektivt enkeltarmsstudie for at udforske effektiviteten af ​​Huaier-granulat til behandling af fase Ⅱ-Ⅳ primær ovariecancer, æggeledercancer og peritonealcancer efter tilfredsstillende tumorreduktion (R0/R1). Femogtyve patienter med FIGOⅡ-Ⅳ ovariecancer, peritoneal cancer eller tubal cancer bekræftet af histopatologi blev indskrevet og behandlet med Huaier granulat. I løbet af undersøgelsesperioden blev patienterne fulgt op én gang efter 3 måneder, og medicineringen blev fortsat indtil progression eller intolerance af toksicitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

For at evaluere effektiviteten af ​​Huai er granula til behandling af fase I primær ovariecancer, æggeledercancer og peritoneal cancer

Sekundære mål:

  1. At analysere sikkerheden af ​​Huaier granulat i behandlingen af ​​æggestokkræft og peritoneal cancer efter operation;
  2. At analysere indflydelsen af ​​Huaier granulat på livskvaliteten for postoperative patienter med æggestokkræft og peritoneal cancer

Udforskende mål:

At evaluere effektiviteten af ​​Huaier granulat hos patienter med BRCA mutation og BRCA vildtype ovariecancer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel
  2. Histopatologisk bekræftet FIGO II-IV fase primær ovariecancer peritoneal eller æggeledercancer
  3. Patienter, der gennemgik primær tumorreduktion eller intermediær tumorreduktion med tilfredsstillende resultater (R0/R1) inden for 15 dage efter operationen
  4. Efter tumorreduktion vurderede lægen, at kemoterapi ikke var egnet, eller at patienten ikke var villig til at modtage kemoterapi
  5. Forventet levetid er 3 måneder
  6. Lever- og nyrefunktion:

    1. AST og ALT 3 gange den øvre grænse for normal værdi eller 5 gange den øvre grænse for normal værdi i nærvær af levermetastaser; T
    2. den øvre grænse for total bilirubin 3 gange den normale værdi;
    3. Serumkreatinin er 3 gange den øvre normalgrænse
  7. Ingen andre tumorer, ingen historie med andre ondartede tumorer (undtagen non-melanom hudkræft in situ livmoderhalskræft eller andre cancerformer, der har modtaget helbredende behandling og ikke har tegn på sygdom i mindst 5 år)
  8. Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende kvinder under graviditeten
  2. Tilbagevendende kræft i æggestokkene
  3. Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet;
  4. Centralnervesystemets sygdomme eller hjernemetastaser;
  5. Anamnese med abdominal/bækkenstrålebehandling;
  6. Anamnese med organtransplantation historie med immundefekt sygdom, der kræver systemisk steroidbehandling eller anden immunsuppressiv terapi
  7. Hiv-ag/AB testresultat er positivt;
  8. Kompliceret med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller andre alvorlige sygdomme, der påvirker opfølgende behandling af forsøgspersoner: såsom myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder; Ukontrolleret hypertension efter antihypertensiv behandling (systolisk ≥140 eller diastolisk ≥90 mmHg); Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c>8,0 %) etc
  9. Deltage i andre kliniske undersøgelsespatienter inden for 1 måned
  10. Dårlig efterlevelse vurderes at være vanskelig at gennemføre opfølgningen
  11. Ud over ovenstående fastslog investigator, at patienterne ikke var egnede til det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Huaier granulat
Huaier granulat leveres som 20-g granulat. Huaier granulat vil blive indgivet som 20 g oralt x 28 dage (kontinuerligt). Én cyklus = 28 dage. Der er ingen planlagt behandlingsafbrydelse mellem cyklusser. I fravær af utålelig toksicitet kan en patient fortsætte med at modtage behandling med Huaier granulat indtil sygdomsprogression eller indtil 24 måneder er gået.
Oral Huai Er granulat, 20 g én gang, 3 gange om dagen, fortsatte med at udvikle sig eller intolerance toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: op til 1 år fra behandlingsstart
Tiden fra undersøgelsens start til tidspunktet for sygdomsprogression som bestemt af investigator (ved kliniske, radiologiske eller patologiske midler) eller død af enhver årsag
op til 1 år fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore(FACT-O)
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 2 år fra behandlingsstart
FACT-O-spørgeskemaet består af en sektion for fysisk velvære, sektion for social/familietrivsel, sektion for følelsesmæssig trivsel, sektion for funktionel velvære og sektion for yderligere bekymringer
Hver 3. måned indtil 2 år fra behandlingsstart
Progression Fri overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 2 år fra behandlingsstart
PFS efter RECIST 1.1-kriterierne, baseret på investigators vurdering.
Hver 3. måned indtil 2 år fra behandlingsstart
1 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: et år
Observeret levetid fra indtræden i undersøgelsen til døden; eller for nulevende patienter, datoen for sidste kontakt, uanset om denne kontakt er på en efterfølgende protokol.
et år
smertescore
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 2 år fra behandlingsstart
I den Visual Analog Score, der skal bruges som smertemålingskriterium, angiver '0' ingen smerte, mens '10' definerer den mest alvorlige smerte.
Hver 3. måned indtil 2 år fra behandlingsstart
satserne for AE og SAE
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 2 år fra behandlingsstart
hyppigheden af ​​uønskede hændelser i henhold til MedDRA-vilkårene
Hver 3. måned indtil 2 år fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huaier granulat

3
Abonner