Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huaier Granule bij patiënten met stadium I primaire eierstokkanker na peritoneale kanker

29 maart 2023 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van Huaier-granulaat bij patiënten met stadium I primaire eierstokkanker na peritoneale kanker: een single-center prospectieve eenarmige studie

Deze studie is een verkennende, single-center, prospectieve eenarmige studie om de werkzaamheid van Huaier-korrels te onderzoeken bij de behandeling van stadium Ⅱ-Ⅳ primaire eierstokkanker, eileiderkanker en peritoneale kanker na bevredigende tumorreductie (R0/R1) . Vijfentwintig patiënten met FIGOⅡ-Ⅳ eierstokkanker, peritoneale kanker of eileiderskanker bevestigd door histopathologie werden ingeschreven en behandeld met Huaier-korrels. Tijdens de studieperiode werden de patiënten eenmaal na 3 maanden opgevolgd en de medicatie werd voortgezet tot progressie of ondraaglijkheid van toxiciteit. Dit is een verkennend, single-center, prospectief eenarmig onderzoek om de werkzaamheid van Huaier-korrels te onderzoeken bij de behandeling van stadium Ⅱ-Ⅳ primaire eierstokkanker, eileiderkanker en peritoneale kanker na bevredigende tumorreductie (R0/R1). Vijfentwintig patiënten met FIGOⅡ-Ⅳ eierstokkanker, peritoneale kanker of eileiderskanker bevestigd door histopathologie werden ingeschreven en behandeld met Huaier-korrels. Tijdens de studieperiode werden de patiënten eenmaal na 3 maanden opgevolgd en de medicatie werd voortgezet tot progressie of ondraaglijkheid van toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid van Huai er-granulaat te evalueren bij de behandeling van stadium I primaire eierstokkanker, eileiderkanker en peritoneale kanker

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de veiligheid van Huaier-granulaat te analyseren bij de behandeling van eierstokkanker en peritoneale kanker na operatie;
  2. Om de invloed van Huaier-granulaat op de kwaliteit van leven van postoperatieve patiënten met eierstokkanker en peritoneale kanker te analyseren

Verkennend doel:

Om de werkzaamheid van Huaier-granulaat te evalueren bij patiënten met BRCA-mutatie en BRCA wild-type eierstokkanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud
  2. Histopathologisch bevestigd FIGO II-IV stadium primaire eierstokkanker peritoneale of eileiderkanker
  3. Patiënten die primaire tumorreductie of intermediaire tumorreductie ondergingen met bevredigende resultaten (R0/R1) binnen 15 dagen na de operatie
  4. Na tumorreductie oordeelde de arts dat chemotherapie niet geschikt was of dat de patiënt geen chemotherapie wilde ondergaan
  5. De levensverwachting is 3 maanden

  6. Lever- en nierfunctie:

    1. ASAT en ALAT 3 maal de bovengrens van de normale waarde of 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde bij aanwezigheid van levermetastasen; T
    2. hij bovengrens van totaal bilirubine 3 keer de normale waarde;
    3. Serumcreatinine is 3 keer de bovengrens van normaal
  7. Geen andere tumoren, geen voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren (behalve niet-melanome huidkanker in situ baarmoederhalskanker of andere vormen van kanker die een curatieve behandeling hebben ondergaan en gedurende ten minste 5 jaar geen tekenen van ziekte vertonen)
  8. Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die borstvoeding geven tijdens de zwangerschap
  2. Terugkerende eierstokkanker
  3. Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel;
  4. Ziekten van het centrale zenuwstelsel of hersenmetastasen;
  5. Geschiedenis van buik-/bekkenradiotherapie;
  6. Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie Voorgeschiedenis van immuundeficiëntie waarvoor systemische therapie met corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie nodig is
  7. Hiv-ag /AB-testresultaat is positief;
  8. Gecompliceerd met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen of andere ernstige ziekten die de vervolgbehandeling van proefpersonen beïnvloeden: zoals myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden; Ongecontroleerde hypertensie na antihypertensiva (systolische ≥140 of diastolische ≥90 mmHg); Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c>8,0%) enz
  9. Deelnemen aan andere klinische studiepatiënten binnen 1 maand
  10. Slechte naleving wordt geschat als moeilijk om de follow-up te voltooien
  11. Naast het bovenstaande stelde de onderzoeker vast dat de patiënten niet geschikt waren voor de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huaier-korrel
Huaier-korrel wordt geleverd als korrel van 20 g. Huaier-granulaat zal worden toegediend als 20 g oraal driemaal daags x 28 dagen (continu). Eén cyclus = 28 dagen. Er is geen geplande onderbreking van de behandeling tussen de cycli. Als er geen onaanvaardbare toxiciteit is, kan een patiënt de behandeling met Huaier-granulaat blijven ontvangen tot ziekteprogressie of tot er 24 maanden zijn verstreken.
Geneesmiddel: Huaier-korrel
Orale Huai Er-korrels, 20 g eenmaal, 3 keer per dag, bleven toxiciteit ontwikkelen of intolerantie vertonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaars progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: tot 1 jaar na start van de behandeling
De tijd vanaf het begin van het onderzoek tot het moment van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker (met klinische, radiologische of pathologische middelen) of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 1 jaar na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven score (FACT-O)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
De FACT-O-vragenlijst bestaat uit een sectie fysiek welzijn, een sectie sociaal/gezinswelzijn, een sectie emotioneel welzijn, een sectie functioneel welzijn en een sectie aanvullende zorgen.
Elke 3 maanden tot 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
PFS volgens de RECIST 1.1-criteria, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker.
Elke 3 maanden tot 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
1 jaar algehele overlevingskans
Tijdsspanne: een jaar
Waargenomen levensduur vanaf binnenkomst in de studie tot overlijden; of voor levende patiënten, de datum van het laatste contact, ongeacht of dit contact al dan niet op een volgend protocol staat.
een jaar
pijn scoren
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
In de visuele analoge score die als pijnmeetcriterium moet worden gebruikt, geeft '0' aan dat er geen pijn is, terwijl '10' de meest ernstige pijn definieert.
Elke 3 maanden tot 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
de tarieven van AE en SAE
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
frequentie van bijwerkingen volgens MedDRA-termen
Elke 3 maanden tot 2 jaar vanaf het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023(01)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren